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Verabreichung eines Low-Level-Lasers an den Kaumuskeln nach der Induktion der anfänglichen Ermüdung

7. März 2018 aktualisiert von: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Orofazialer Schmerz umfasst schmerzhafte Zustände, wie z. B. Kiefergelenkserkrankungen. Multidisziplinäre Gesundheitsteams versuchen, solche Muskel-Skelett-Erkrankungen zu kontrollieren, um die Qualität und Funktionsfähigkeit der Kaumuskulatur zu verbessern. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie als Behandlungsform zur Vorbeugung der anfänglichen Ermüdung der Kaumuskulatur (Masseter und vordere Schläfenmuskulatur) sowie zur Erholung dieser Muskeln nach der Induktion zu bewerten Erschöpfung (verursacht durch isometrische Kontraktion) bei jungen Erwachsenen. Die Teilnehmer werden 78 (n erhalten aus der Berechnung der Stichprobengröße mit p < 0,05) gesunde männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 34 Jahren sein. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip einer Lasergruppe (n = 26), Scheingruppe (n = 26) und Kontrollgruppe (n = 26) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung unterzogen, um Unterkieferbewegungen, Bisskraft, Muskelempfindlichkeit bei Palpation und anfängliche Muskelermüdung aufzuzeichnen. Anfängliche Ermüdung wird durch isometrische Kontraktion der Kiefer induziert. Die maximale freiwillige Kontraktion wird durchgeführt, um die Zeit bis zur anfänglichen Erschöpfung des Massetermuskels (bestimmt durch Elektromyographie) aufzuzeichnen. Die Gruppen werden dann den Interventionen unterzogen: 1) aktive Lasertherapie (Wellenlänge: 780 nm; Fluenz: 134 J/cm2; Leistung: 50 mW; Bestrahlungsstärke: 1,675 W/cm2; Belichtungszeit: 80 Sekunden pro Punkt) auf drei Punkte des Masseters und je ein Punkt an den vorderen Schläfenmuskeln auf jeder Seite, 2) Scheinlaser (Placebo-Effekt) oder 3) keine Intervention (Kontrolle). Die maximale willkürliche Kontraktion wird nach den Eingriffen erneut durchgeführt, um die Zeit bis zur anfänglichen Erschöpfung des Massetermuskels (bestimmt durch Elektromyographie) zu erfassen. Unterschiede in der individuellen Zeit bis zur Erschöpfung zwischen der Präinterventions- und der Postinterventionsbewertung werden gemessen, um die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • Rekrutierung
        • University Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden junge Menschen im Alter zwischen 18 und 34 Jahren ohne Diagnose einer temporomandibulären Störung (TMD) und mit unterzeichneter freier Einverständniserklärung eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studie ausgeschlossen werden Personen, die sich in kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung des Kiefers, psychologischer und/oder physiotherapeutischer Behandlung befinden. Ausgeschlossen sind auch diejenigen, die entzündungshemmende Medikamente und entzündungshemmende Medikamente und okklusale Plaques einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Laser
Drei Punkte am Masseter-Muskel (oberer, mittlerer und unterer Teil) und ein Punkt am vorderen Schläfenbein auf jeder Seite des Gesichts werden mit einer Wellenlänge von 780 nm, einer Strahlungsbelastung von 134 J/cm2 und einer Leistung von 50 mW bestrahlt Bestrahlung von 1,675 W/cm2 für 80 Sekunden pro Punkt, was zu einer Energie von 4 J pro Punkt und einer Gesamtenergie von 32 J pro Proband führt.20,21 Die punktuelle Anwendung erfolgt mit einer herkömmlichen Spitze in Kontakt mit der Haut (Strahlfleck: 0,04 cm2).
Strahlung: Aktiver Laser
Drei Punkte am Masseter-Muskel (oberer, mittlerer und unterer Teil) und ein Punkt am vorderen Schläfenbein auf jeder Seite des Gesichts werden mit einer Wellenlänge von 780 nm, einer Strahlungsbelastung von 134 J/cm2 und einer Leistung von 50 mW bestrahlt Bestrahlung von 1,675 W/cm2 für 80 Sekunden pro Punkt, was zu einer Energie von 4 J pro Punkt und einer Gesamtenergie von 32 J pro Proband führt.20,21 Die punktuelle Anwendung erfolgt mit einer herkömmlichen Spitze in Kontakt mit der Haut (Strahlfleck: 0,04 cm2).
Schein-Komparator: Scheinlaser
Die gleichen Verfahren werden in der Scheingruppe durchgeführt, aber das Gerät wird ausgeschaltet und eine Aufzeichnung der Emissionsgeräusche wird verwendet, um dem Freiwilligen das auditive Gefühl der Lasertherapie zu vermitteln.
Strahlung: Scheinlaser
Die gleichen Verfahren werden in der Scheingruppe durchgeführt, aber das Gerät wird ausgeschaltet und eine Aufzeichnung der Emissionsgeräusche wird verwendet, um dem Freiwilligen das auditive Gefühl der Lasertherapie zu vermitteln.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird keine Behandlung durchgeführt, wir werden nur Ermüdung zur Bewertung induzieren.
Diagnosetest: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe werden wir nur Ermüdung herbeiführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektromyographisch ermittelte Veränderung der Massetermuskelkraft vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung
MVC (Zahnbeißen bei maximaler Interkuspation) wird durchgeführt, um die Zeit bis zur anfänglichen Erschöpfung des Massetermuskels (bestimmt durch Elektromyographie) zu erfassen. Die Gruppen werden dann den Eingriffen unterzogen und MVC wird ein zweites Mal durchgeführt, um die Zeit bis zur anfänglichen Erschöpfung des Massetermuskels (bestimmt durch Elektromyographie) zu erfassen. Während der Verfahren erhalten die Freiwilligen verbale Ermutigung sowie visuelles Feedback auf dem Monitor, um MVC aufrechtzuerhalten. Vor den Messungen werden die Probanden im Verfahren zur Erfassung des EMG-Signals geschult.
Vor und unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 919822905
  • 290582 (Andere Kennung: uninove)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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