Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af lav-niveau laser på tyggemuskler efter induktion af initial træthed

7. marts 2018 opdateret af: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Orofacial smerte omfatter smertefulde tilstande, såsom temporomandibulær lidelse. Tværfaglige sundhedsteams søger at kontrollere sådanne muskuloskeletale lidelser for at forbedre kvaliteten og den funktionelle kapacitet af tyggemusklerne. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effekten af ​​laserterapi på lavt niveau som en behandlingsform til forebyggelse af initial træthed af tyggemusklerne (masseter- og anterior temporale muskler) samt genopretning af disse muskler efter induceret udmattelse (forårsaget af isometrisk kontraktion) hos unge voksne. Deltagerne vil være 78 (n opnået ved beregning af prøvestørrelsen med p < 0,05) raske mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 34 år. De frivillige vil blive tilfældigt allokeret til en lasergruppe (n = 26), falsk gruppe (n = 26) og kontrolgruppe (n = 26). Alle deltagere vil blive underkastet en klinisk evaluering for at registrere mandibularbevægelser, bidkraft, muskelfølsomhed over for palpation og initial muskeltræthed. Indledende træthed vil blive induceret af isometrisk sammentrækning af kæberne. Maksimal frivillig kontraktion vil blive udført for at registrere tiden indtil den første udmattelse af tyggemusklen (bestemt ved elektromyografi). Grupperne vil derefter blive underkastet interventionerne: 1) aktiv laserterapi (bølgelængde: 780 nm; fluens: 134 J/cm2; effekt: 50 mW; irradians: 1.675 W/cm2; eksponeringstid: 80 sekunder pr. punkt) på tre punkter på tyggebenet og et punkt på de anteriore temporale muskler på hver side, 2) falsk laser (placeboeffekt) eller 3) ingen intervention (kontrol). Maksimal frivillig kontraktion vil blive udført igen efter indgrebene for at registrere tiden indtil den første udmattelse af tyggemusklen (bestemt ved elektromyografi). Forskelle i individuel tid indtil udmattelse mellem præ-intervention og post-intervention evalueringer vil blive målt for at bestemme effekten af ​​lav-niveau laserterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • Rekruttering
        • University Nove de Julho
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vil blive inkluderet i denne undersøgelse unge i aldersgruppen mellem 18-34 år, uden diagnose af temporomandibulær lidelse (TMD) og med underskrevet frit informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • vil blive udelukket fra undersøgelsen personer, der er i ortodontisk eller ortopædisk behandling af kæben, psykologisk og/eller fysioterapi. Også udelukket er dem, der tager anti-inflammatoriske lægemidler og anti-inflammatoriske lægemidler og okklusale plaques.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv laser
Tre punkter på tyggemusklen (øvre, midterste og nedre dele) og et punkt på den anteriore temporale på hver side af ansigtet vil blive bestrålet med en bølgelængde på 780 nm, strålingseksponering på 134 J/cm2, effekt på 50 mW og irradians på 1.675 W/cm2 i 80 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en energi på 4 J pr. punkt og total energi på 32 J pr. frivillig.20,21 Punktpåføring udføres med en konventionel spids i kontakt med huden (stråleplet: 0,04 cm2).
Stråling: Aktiv laser
Tre punkter på tyggemusklen (øvre, midterste og nedre dele) og et punkt på den anteriore temporale på hver side af ansigtet vil blive bestrålet med en bølgelængde på 780 nm, strålingseksponering på 134 J/cm2, effekt på 50 mW og irradians på 1.675 W/cm2 i 80 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en energi på 4 J pr. punkt og total energi på 32 J pr. frivillig.20,21 Punktpåføring udføres med en konventionel spids i kontakt med huden (stråleplet: 0,04 cm2).
Sham-komparator: Sham laser
De samme procedurer vil blive udført i den falske gruppe, men enheden vil blive slukket, og en optagelse af emissionslydene vil blive brugt til at give den frivillige den auditive fornemmelse af laserterapi.
Stråling: Sham laser
De samme procedurer vil blive udført i den falske gruppe, men enheden vil blive slukket, og en optagelse af emissionslydene vil blive brugt til at give den frivillige den auditive fornemmelse af laserterapi.
Andet: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil der ikke blive foretaget nogen behandling, vi vil kun fremkalde træthed, til evaluering.
Diagnostisk test: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil vi kun fremkalde træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tyggemuskelstyrken bestemt ved elektromyografi før og efter behandling
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling
MVC (sammenbidning af tænderne i maksimal intercuspation) vil blive udført for at registrere tiden indtil den første udmattelse af tyggemusklen (bestemt ved elektromyografi). Grupperne vil derefter blive underkastet interventionerne, og MVC vil blive udført en anden gang for at registrere tiden indtil den første udmattelse af tyggemusklen (bestemt ved elektromyografi). Under procedurerne vil de frivillige modtage verbal opmuntring samt visuel feedback på monitoren for at opretholde MVC. Inden aflæsningerne vil de frivillige gennemgå oplæring i proceduren for erhvervelse af EMG-signalet.
Før og umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 919822905
  • 290582 (Anden identifikator: uninove)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger