Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение лазера низкого уровня на жевательные мышцы после индукции начальной усталости

7 марта 2018 г. обновлено: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Орофациальная боль охватывает болезненные состояния, такие как височно-нижнечелюстное расстройство. Многопрофильные медицинские бригады стремятся контролировать такие нарушения опорно-двигательного аппарата, чтобы улучшить качество и функциональную способность жевательных мышц. Целью предлагаемого исследования является оценка эффекта низкоинтенсивной лазерной терапии как формы лечения для профилактики начальной утомляемости жевательных мышц (жевательных и передних височных мышц), а также восстановления этих мышц после индуцированного истощение (вызванное изометрическим сокращением) у молодых людей. Участниками будут 78 (n получено из расчета размера выборки с p < 0,05) здоровых добровольцев мужского и женского пола в возрасте от 18 до 34 лет. Добровольцы будут случайным образом разделены на лазерную группу (n = 26), группу имитации (n = 26) и контрольную группу (n = 26). Все участники будут подвергнуты клинической оценке для регистрации движений нижней челюсти, силы укуса, мышечной чувствительности при пальпации и начальной мышечной усталости. Начальная усталость будет вызвана изометрическим сокращением челюстей. Будет выполнено максимальное произвольное сокращение, чтобы записать время до первоначального истощения жевательной мышцы (определяется с помощью электромиографии). Затем группы будут подвергнуты вмешательствам: 1) активная лазерная терапия (длина волны: 780 нм, плотность потока: 134 Дж/см2, мощность: 50 мВт, облученность: 1,675 Вт/см2, время воздействия: 80 секунд на точку) на трех точки жевательных мышц и по одной точке на передних височных мышцах с каждой стороны, 2) ложный лазер (эффект плацебо) или 3) без вмешательства (контроль). Максимальное произвольное сокращение будет выполняться снова после вмешательств, чтобы записать время до первоначального истощения жевательной мышцы (определяется с помощью электромиографии). Различия в индивидуальном времени до истощения между оценками до и после вмешательства будут измеряться для определения эффекта низкоинтенсивной лазерной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Greice B Bitencourt, MS
  • Номер телефона: 5511998359996
  • Электронная почта: greicebrito@hotmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504001
        • Рекрутинг
        • University Nove de Julho
        • Контакт:
          • Greice B Bitercourt, MS
          • Номер телефона: 5511998359996
          • Электронная почта: greicebrito@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В это исследование будут включены молодые люди в возрасте от 18 до 34 лет, без диагноза височно-нижнечелюстного расстройства (ВНЧС) и с подписанным добровольным информированным согласием.

Критерий исключения:

  • будут исключены из исследования лица, находящиеся на ортодонтическом или ортопедическом лечении челюсти, психологическом и/или физиотерапевтическом лечении. Также исключаются те, кто принимает противовоспалительные препараты и противовоспалительные препараты и жевательные бляшки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный лазер
Три точки на жевательной мышце (верхняя, средняя и нижняя части) и одна точка на передней височной мышце с каждой стороны лица будут подвергаться облучению с длиной волны 780 нм, лучевой экспозицией 134 Дж/см2, мощностью 50 мВт и излучение 1,675 Вт/см2 в течение 80 секунд на точку, что дает энергию 4 Дж на точку и общую энергию 32 Дж на добровольца.20,21 Точечное нанесение будет выполняться обычным наконечником, контактирующим с кожей (пятно луча: 0,04 см2).
Радиация: Активный лазер
Три точки на жевательной мышце (верхняя, средняя и нижняя части) и одна точка на передней височной мышце с каждой стороны лица будут подвергаться облучению с длиной волны 780 нм, лучевой экспозицией 134 Дж/см2, мощностью 50 мВт и излучение 1,675 Вт/см2 в течение 80 секунд на точку, что дает энергию 4 Дж на точку и общую энергию 32 Дж на добровольца.20,21 Точечное нанесение будет выполняться обычным наконечником, контактирующим с кожей (пятно луча: 0,04 см2).
Фальшивый компаратор: Ложный лазер
Те же процедуры будут выполняться в имитационной группе, но устройство будет выключено, и будет использоваться запись звуков излучения, чтобы дать добровольцу слуховое ощущение лазерной терапии.
Радиация: Ложный лазер
Те же процедуры будут выполняться в имитационной группе, но устройство будет выключено, и будет использоваться запись звуков излучения, чтобы дать добровольцу слуховое ощущение лазерной терапии.
Другой: Контрольная группа
В этой группе не будет никакого лечения, мы только вызовем усталость для оценки.
Диагностический тест: Контрольная группа
В этой группе мы будем вызывать только усталость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы жевательных мышц, определяемое электромиографией, до и после лечения
Временное ограничение: До и сразу после лечения
MVC (сжатие зубов в максимальном положении между бугорками) будет выполняться для регистрации времени до первоначального истощения жевательной мышцы (определяется с помощью электромиографии). Затем группы будут подвергнуты вмешательствам, и MVC будет выполнен во второй раз, чтобы записать время до первоначального истощения жевательной мышцы (определяемое с помощью электромиографии). Во время процедур добровольцы будут получать словесную поддержку, а также визуальную обратную связь на мониторе для поддержания MVC. Перед показаниями добровольцы пройдут обучение процедуре получения сигнала ЭМГ.
До и сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 919822905
  • 290582 (Другой идентификатор: uninove)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками