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Somministrazione di laser a basso livello sui muscoli della masticazione dopo l'induzione dell'affaticamento iniziale

7 marzo 2018 aggiornato da: Greice de Brito Bitencourt, University of Nove de Julho
Il dolore orofacciale comprende condizioni dolorose, come il disturbo temporo-mandibolare. I team sanitari multidisciplinari cercano di controllare tali disturbi muscoloscheletrici per migliorare la qualità e la capacità funzionale dei muscoli della masticazione. Lo scopo dello studio proposto è valutare l'effetto della terapia laser a basso livello come forma di trattamento per la prevenzione dell'affaticamento iniziale dei muscoli della masticazione (masseteri e muscoli temporali anteriori) nonché il recupero di questi muscoli dopo l'induzione esaurimento (causato dalla contrazione isometrica) nei giovani adulti. I partecipanti saranno 78 (n ottenuti dal calcolo della dimensione del campione con p <0,05) volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 34 anni. I volontari saranno assegnati in modo casuale a un gruppo laser (n = 26), gruppo sham (n = 26) e gruppo di controllo (n = 26). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica per registrare i movimenti mandibolari, la forza del morso, la sensibilità muscolare alla palpazione e l'affaticamento muscolare iniziale. La fatica iniziale sarà indotta dalla contrazione isometrica delle mascelle. Verrà eseguita la massima contrazione volontaria per registrare il tempo fino all'esaurimento iniziale del muscolo massetere (determinato dall'elettromiografia). I gruppi saranno poi sottoposti agli interventi: 1) laserterapia attiva (lunghezza d'onda: 780 nm; fluenza: 134 J/cm2; potenza: 50 mW; irradianza: 1.675 W/cm2; tempo di esposizione: 80 secondi per punto) su tre punti del massetere e un punto sui muscoli temporali anteriori su ciascun lato, 2) laser sham (effetto placebo) o 3) nessun intervento (controllo). La massima contrazione volontaria verrà eseguita nuovamente dopo gli interventi per registrare il tempo fino all'esaurimento iniziale del muscolo massetere (determinato dall'elettromiografia). Verranno misurate le differenze nel tempo individuale fino all'esaurimento tra le valutazioni pre-intervento e post-intervento per determinare l'effetto della terapia laser a basso livello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01504001
        • Reclutamento
        • University Nove de Julho
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sandra K Bussadori, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi in questo studio i giovani nella fascia di età compresa tra 18-34 anni, senza diagnosi di disturbo temporomandibolare (TMD) e con il termine di consenso informato libero firmato.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi dallo studio i soggetti che si trovano in trattamento ortodontico o ortopedico della mandibola, psicologico e/o fisioterapico. Sono esclusi anche coloro che stanno assumendo farmaci antinfiammatori e antinfiammatori e placche occlusali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Laser attivo
Tre punti sul muscolo massetere (porzioni superiore, media e inferiore) e un punto sul temporale anteriore su ciascun lato del viso saranno irradiati con una lunghezza d'onda di 780 nm, esposizione radiante di 134 J/cm2, potenza di 50 mW e irradianza di 1,675 W/cm2 per 80 secondi per punto, risultante in un'energia di 4 J per punto e un'energia totale di 32 J per volontario.20,21 L'applicazione puntuale verrà eseguita con una punta convenzionale a contatto con la pelle (punto del raggio: 0,04 cm2).
Radiazione: Laser attivo
Tre punti sul muscolo massetere (porzioni superiore, media e inferiore) e un punto sul temporale anteriore su ciascun lato del viso saranno irradiati con una lunghezza d'onda di 780 nm, esposizione radiante di 134 J/cm2, potenza di 50 mW e irradianza di 1,675 W/cm2 per 80 secondi per punto, risultante in un'energia di 4 J per punto e un'energia totale di 32 J per volontario.20,21 L'applicazione puntuale verrà eseguita con una punta convenzionale a contatto con la pelle (punto del raggio: 0,04 cm2).
Comparatore fittizio: Falso laser
Le stesse procedure verranno eseguite nel gruppo sham, ma il dispositivo verrà spento e verrà utilizzata una registrazione dei suoni di emissione per dare al volontario la sensazione uditiva della laserterapia.
Radiazione: Falso laser
Le stesse procedure verranno eseguite nel gruppo sham, ma il dispositivo verrà spento e verrà utilizzata una registrazione dei suoni di emissione per dare al volontario la sensazione uditiva della laserterapia.
Altro: Gruppo di controllo
In questo gruppo non verrà eseguito alcun trattamento, indurremo solo affaticamento, per la valutazione.
Test diagnostico: Gruppo di controllo
In questo gruppo, indurremo solo fatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza del muscolo massetere determinata dall'elettromiografia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento
Verrà eseguito MVC (serraggio dei denti in massima intercuspidazione) per registrare il tempo fino all'esaurimento iniziale del muscolo massetere (determinato dall'elettromiografia). I gruppi saranno quindi sottoposti agli interventi e MVC verrà eseguito una seconda volta per registrare il tempo fino all'esaurimento iniziale del muscolo massetere (determinato dall'elettromiografia). Durante le procedure, i volontari riceveranno incoraggiamento verbale e feedback visivo sul monitor per mantenere la MVC. Prima delle letture, i volontari saranno sottoposti a formazione sulla procedura per l'acquisizione del segnale EMG.
Prima e subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 919822905
  • 290582 (Altro identificatore: uninove)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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