Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brain BOLD fMRI hos hypertensive og normotensive deltakere (BRAIrdN)

20. februar 2023 oppdatert av: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Sentral blodtrykksregulering av hjernestammen og påvirkning av nyresympatisk affære: en funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) studie i hypertensive og normotensive deltakere

Denne studien vil utforske hjernestammens aktivitet som respons på stress hos hypertensive pasienter og normotensive personer. I tillegg vil den evaluere om responsen hos hypertensive pasienter kan moduleres ved å blokkere den afferente signaleringen av det sympatiske nervesystemet fra nyrene til hjernen oppnådd ved nyredenervering.

Forskerne antar at endringen i BOLD-signalintensiteten som respons på stress er høyere hos hypertensive pasienter enn hos normotensive personer, og at hos pasienter som reagerer på nyre-denervering er endringen i BOLD-signalintensiteten som respons på stress redusert sammenlignet med ikke-responderende eller ikke-denerverte resistente hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hypertensjon har overaktiviteten til det sympatiske nervesystemet (SNS) vist seg å være involvert i dets initiering, vedlikehold og uønskede konsekvenser. SNS er sammensatt av en afferent og efferent arm, som bringer sensorisk informasjon til hjernen (f. hjernestamme og hypothalamus) og overfører sympatisk utstrømning fra henholdsvis hjernen til de perifere organene. Selektiv fjerning av den afferente nyrekomponenten i SNS kan modulere sentral sympatisk utstrømning til nyre, hjerte og vaskulatur hos dyr. Det spesifikke bidraget fra afferent nervesignalering ved hypertensjon og i den potensielle antihypertensive effekten av nyredenervering er ikke studert hos mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV, nephrology service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske normotensive deltakere: universitetsansatte hovedsakelig hypertensive pasienter: fra poliklinikken til nefrologitjenesten Resistente hypertensive pasienter (nyre-denerverte og ikke-denerverte): fra poliklinikken til nefrologitjenesten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • i stand til å skjelne

Ekskluderingskriterier:

  • har kontraindikasjoner for MR (klaustrofobi, pacemaker eller andre metalliske eller mekaniske implantater eller enheter, etc.)
  • gravide kvinner
  • følsom nevropati i underekstremiteter
  • Blodtrykk >180/110 mmHg under utvaskingsperioden (for hypertensive pasienter)
  • Intoleranse for Sonovue® (ultralydkontrastmiddel)
  • Akutt eller kronisk sykdom annet enn hypertensjon som påvirker nyrefunksjonen
  • tar medisiner/medikamenter, unntatt kalsiumkanalblokkere for resistente hypertensive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1: kontroll

Friske normotensive deltakere. Kaldpressortest på føttene 3 ganger i 40 sekunder under brain BOLD fMRI (2 kjøringer), nyre-ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.

PinPrick-test på føttene 3 ganger i 40 sekunder under brain BOLD fMRI (2 kjøringer), renal ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge føttene i iskaldt vannbad vekslet med kroppstemperaturvann
Diagnostisk test: PinPrick test
Stikk begge føttene med en nål ved hjelp av tyngdekraften (uten å trenge inn) vekslet med bomullsbytte
2: ubehandlet hypertensiv

Ubehandlede (eller uten antihypertensive medisiner) hypertensive pasienter (ABPM bevist essensiell hypertensjon).

Kaldpressortest på føttene 3 ganger i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kjøringer), nyre-ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge føttene i iskaldt vannbad vekslet med kroppstemperaturvann
3. resistent hypertensiv

Pasienter med påvist resistent hypertensjon og ikke renal denerverte eller for hvem en renal denervering er planlagt i henhold til kriteriene til CHUV.

Kaldpressortest på føttene 3 ganger i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kjøringer), nyre-ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge føttene i iskaldt vannbad vekslet med kroppstemperaturvann
4. nyre denervering
Pasienter med renal denervering. Kaldpressortest på føttene 3 ganger i 40 sekunder under BOLD fMRI (2 kjøringer), nyre-ultralyd og kontrastforsterket ultralyd.
Diagnostisk test: Cold Pressor test
Begge føttene i iskaldt vannbad vekslet med kroppstemperaturvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjernens BOLD-signalintensitet
Tidsramme: 1,5 timer
Endringer i hjernen BOLD fMRI-signal til hjernestammen som svar på en kaldpressortest
1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling (hviletilstand og effektiv tilkobling)
Tidsramme: 1,5 timer
Aktiveringsmønstre i romlig adskilte hjerneregioner har en tendens til å ha synkron aktivitet i hviletilstand og aktiveringsmønsterendringer under en kaldpressortest
1,5 timer
Strukturell tilkobling
Tidsramme: 30 minutter
Kart over anatomiske (nevrale) forbindelser i hjernen hos normotensive personer og hypertensive pasienter
30 minutter
Korrelasjon mellom hjerne BOLD fMRI og renal ultralyd
Tidsramme: 2 timer
Korrelasjon mellom endringer i hjernens BOLD-signal og renale (kontrastforsterkede) ultralydendepunkter
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbeidspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data fra deltakere som har signert samtykket slik at deres anonymiserte data kan deles, vil bli gjort tilgjengelig via depotet Zenodo

IPD-delingstidsramme

Når data er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgjengelig på zenodo: https://zenodo.org/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, viktig

Kliniske studier på Cold Pressor test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere