Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for CRE/VRE

7. august 2022 oppdatert av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Fekal mikrobiotatransplantasjon for utryddelse av tarmkolonisering av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae og vankomycin-resistente Enterococcus: en pilotstudie

Multiresistente organismer (MDRO) utgjør en stadig mer alvorlig folkehelsetrussel for det globale samfunnet. Forekomsten av ulike MDRO, inkludert karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og vankomycin-resistente Enterococcus (VRE), har økt over hele verden, og noen har bli endemisk i visse land. Data fra sykehusmyndighetene viste at antallet karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) tilfeller økte fra 36 i 2012 til 134 i 2015. Et stort utbrudd av VRE som involverte >200 pasienter ble nylig rapportert på et tertiærsykehus i Hong Kong.

Det primære stedet for kolonisering og persistens for de fleste MDRO er i mage-tarmkanalen. Transport kan vedvare i flere måneder, med opptil 40 % av individene som fortsatt har kolonisering ett år etter utskrivning fra sykehus. Utbrudd av MDRO er rapportert på sykehus og langtidspleieinstitusjoner. Rundt 10 % av pasienter kolonisert med MDRO vil utvikle kliniske infeksjoner av samme organisme. Infeksjoner forårsaket av disse MDRO har betydelig sykelighet og høy dødelighet på opptil 50 %, men det er ingen påvist terapi for utryddelse av intestinal kolonisering av MDRO.

Det er akkumulerende bevis som viser at tarmmikrobiotaen spiller en viktig rolle i kontrollen av tarmkolonisering og infeksjon av patogene bakterier. Administrering av obligate anaerobe kommensale bakterier til mus har vist seg å redusere VRE-kolonisering markant. Foreløpige bevis, hovedsakelig fra anekdotiske rapporter, har vist at fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i menneskelige bærere av MDRO var trygge og potensielt effektive for å eliminere intestinal kolonisering av forskjellige MDRO, inkludert CRE og VRE, selv hos immunkompromitterte pasienter. Derfor antar etterforskere at FMT vil være trygt og potensielt effektivt for å utrydde intestinal kolonisering av CRE og VRE.

Dette er en prospektiv pilotstudie for å evaluere om FMT er trygt og effektivt for å utrydde intestinal kolonisering av CRE og VRE.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For tilfeller:

  1. Alder ≥18 år

  2. To eller flere avføring eller rektal vattpinne positive for CRE eller VRE med minst en ukes mellomrom.

    [CRE er definert som tilstedeværelse av enhver Enterobacteriaceae med resistens mot noen av karbapenemerene. VRE er definert som tilstedeværelse av Enterococcus-arter som er resistente mot vankomycin.]

  3. Ikke mottar antimikrobiell behandling på minst 48 timer før infusjon av FMT

For kontroller:

  1. Alder ≥18 år
  2. To eller flere avføring eller rektal vattpinne positive for CRE eller VRE med minst en ukes mellomrom.
  3. Ikke mottar antimikrobiell behandling på minst 48 timer før infusjon av FMT
  4. Nekt å samtykke til FMT-infusjon, men samtykke til andre studieprosedyrer oppført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon med CRE eller VRE som krever antimikrobiell behandling
  2. Svangerskap
  3. Aktiv mage-tarmkanalinfeksjon eller inflammatoriske lidelser
  4. Nylig intraabdominal kirurgi
  5. Kort tarm syndrom
  6. Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet på tidspunktet for inkludering
  7. Post-allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med historie med gastrointestinal traktustransplantasjon versus vertssykdom
  8. Tilstedeværelse av intraabdominal enhet som vil øke risikoen for peritonitt
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV-infeksjon med CD4 <200 celler/mm3
  11. På cellegift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FMT infusjon
FMT vil bli utført ved å bruke frosne donoravføringsprøver hentet fra avføringsbanken til CUHK. 100-200 ml FMT-løsning eller sterilt saltvann vil bli infundert over 2-3 minutter i den distale duodenum eller jejunum via OGD.
Biologisk: FMT infusjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon via OGD
Ingen inngripen: Styre
Ingen FMT-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkolonisering av CRE/VRE
Tidsramme: 2 uker til 12 måneder
Fravær av tarmkolonisering av CRE/VRE
2 uker til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter FMT
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av uønskede hendelser
12 måneder etter FMT
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og 12 måneder etter FMT
Endringer i tarmmikrobiota
Før og 12 måneder etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger