Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon for CRE/VRE

7. august 2022 oppdatert av: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Fekal mikrobiotatransplantasjon for utryddelse av tarmkolonisering av karbapenem-resistente Enterobacteriaceae og vankomycin-resistente Enterococcus: en pilotstudie

Multiresistente organismer (MDRO) utgjør en stadig mer alvorlig folkehelsetrussel for det globale samfunnet. Forekomsten av ulike MDRO, inkludert karbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) og vankomycin-resistente Enterococcus (VRE), har økt over hele verden, og noen har bli endemisk i visse land. Data fra sykehusmyndighetene viste at antallet karbapenemase-produserende Enterobacteriaceae (CPE) tilfeller økte fra 36 i 2012 til 134 i 2015. Et stort utbrudd av VRE som involverte >200 pasienter ble nylig rapportert på et tertiærsykehus i Hong Kong.

Det primære stedet for kolonisering og persistens for de fleste MDRO er i mage-tarmkanalen. Transport kan vedvare i flere måneder, med opptil 40 % av individene som fortsatt har kolonisering ett år etter utskrivning fra sykehus. Utbrudd av MDRO er rapportert på sykehus og langtidspleieinstitusjoner. Rundt 10 % av pasienter kolonisert med MDRO vil utvikle kliniske infeksjoner av samme organisme. Infeksjoner forårsaket av disse MDRO har betydelig sykelighet og høy dødelighet på opptil 50 %, men det er ingen påvist terapi for utryddelse av intestinal kolonisering av MDRO.

Det er akkumulerende bevis som viser at tarmmikrobiotaen spiller en viktig rolle i kontrollen av tarmkolonisering og infeksjon av patogene bakterier. Administrering av obligate anaerobe kommensale bakterier til mus har vist seg å redusere VRE-kolonisering markant. Foreløpige bevis, hovedsakelig fra anekdotiske rapporter, har vist at fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) i menneskelige bærere av MDRO var trygge og potensielt effektive for å eliminere intestinal kolonisering av forskjellige MDRO, inkludert CRE og VRE, selv hos immunkompromitterte pasienter. Derfor antar etterforskere at FMT vil være trygt og potensielt effektivt for å utrydde intestinal kolonisering av CRE og VRE.

Dette er en prospektiv pilotstudie for å evaluere om FMT er trygt og effektivt for å utrydde intestinal kolonisering av CRE og VRE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For tilfeller:

  1. Alder ≥18 år

  2. To eller flere avføring eller rektal vattpinne positive for CRE eller VRE med minst en ukes mellomrom.

    [CRE er definert som tilstedeværelse av enhver Enterobacteriaceae med resistens mot noen av karbapenemerene. VRE er definert som tilstedeværelse av Enterococcus-arter som er resistente mot vankomycin.]

  3. Ikke mottar antimikrobiell behandling på minst 48 timer før infusjon av FMT

For kontroller:

  1. Alder ≥18 år
  2. To eller flere avføring eller rektal vattpinne positive for CRE eller VRE med minst en ukes mellomrom.
  3. Ikke mottar antimikrobiell behandling på minst 48 timer før infusjon av FMT
  4. Nekt å samtykke til FMT-infusjon, men samtykke til andre studieprosedyrer oppført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon med CRE eller VRE som krever antimikrobiell behandling
  2. Svangerskap
  3. Aktiv mage-tarmkanalinfeksjon eller inflammatoriske lidelser
  4. Nylig intraabdominal kirurgi
  5. Kort tarm syndrom
  6. Bruk av medisiner som endrer gastrointestinal motilitet på tidspunktet for inkludering
  7. Post-allogene hematopoetiske stamcelletransplanterte pasienter med historie med gastrointestinal traktustransplantasjon versus vertssykdom
  8. Tilstedeværelse av intraabdominal enhet som vil øke risikoen for peritonitt
  9. ANC <500/mm3
  10. HIV-infeksjon med CD4 <200 celler/mm3
  11. På cellegift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT infusjon
FMT vil bli utført ved å bruke frosne donoravføringsprøver hentet fra avføringsbanken til CUHK. 100-200 ml FMT-løsning eller sterilt saltvann vil bli infundert over 2-3 minutter i den distale duodenum eller jejunum via OGD.
Biologisk: FMT infusjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon via OGD
Ingen inngripen: Styre
Ingen FMT-infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmkolonisering av CRE/VRE
Tidsramme: 2 uker til 12 måneder
Fravær av tarmkolonisering av CRE/VRE
2 uker til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter FMT
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av uønskede hendelser
12 måneder etter FMT
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Før og 12 måneder etter FMT
Endringer i tarmmikrobiota
Før og 12 måneder etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FMT infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere