Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты для CRE/VRE

7 августа 2022 г. обновлено: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Трансплантация фекальной микробиоты для ликвидации кишечной колонизации устойчивыми к карбапенемам энтеробактериями и устойчивыми к ванкомицину энтерококками: экспериментальное исследование

Микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) представляют собой все более серьезную угрозу общественному здравоохранению для мирового сообщества. Распространенность различных МЛУ, включая резистентные к карбапенемам Enterobacteriaceae (CRE) и резистентные к ванкомицину Enterococcus (VRE), растет во всем мире, а некоторые из них становятся эндемичными в некоторых странах. Данные управления больниц показали, что число случаев заболевания Enterobacteriaceae, продуцирующими карбапенемазы (CPE), увеличилось с 36 в 2012 году до 134 в 2015 году. Недавно в больнице третичного уровня в Гонконге была зарегистрирована крупная вспышка VRE с участием более 200 пациентов.

Основным местом колонизации и персистенции большинства MDRO является желудочно-кишечный тракт. Носительство может сохраняться в течение нескольких месяцев, при этом до 40% людей все еще имеют колонизацию через год после выписки из больницы. Сообщалось о вспышках MDRO в больницах и учреждениях длительного ухода. Примерно у 10% пациентов, колонизированных MDRO, разовьются клинические инфекции, вызванные тем же микроорганизмом. Инфекции, вызванные этими MDRO, несут значительную заболеваемость и высокую смертность до 50%, однако не существует проверенной терапии для эрадикации кишечной колонизации MDRO.

Накапливаются данные, свидетельствующие о том, что микробиота кишечника играет важную роль в контроле кишечной колонизации и инфекции патогенными бактериями. Было показано, что введение облигатных анаэробных комменсальных бактерий мышам заметно снижает колонизацию VRE. Предварительные данные, в основном из отдельных сообщений, показали, что трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) у людей-носителей MDRO была безопасной и потенциально эффективной для устранения кишечной колонизации различными MDRO, включая CRE и VRE, даже у пациентов с ослабленным иммунитетом. Таким образом, исследователи предполагают, что FMT будет безопасным и потенциально эффективным средством устранения кишечной колонизации CRE и VRE.

Это проспективное пилотное исследование для оценки того, является ли FMT безопасным и эффективным для искоренения кишечной колонизации CRE и VRE.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для случаев:

  1. Возраст ≥18 лет

  2. Два или более образцов кала или ректальных мазков, положительных на CRE или VRE с интервалом не менее одной недели.

    [CRE определяется как наличие любых Enterobacteriaceae с устойчивостью к любому из карбапенемов. VRE определяется как наличие видов Enterococcus, устойчивых к ванкомицину.]

  3. Отсутствие антимикробной терапии по крайней мере за 48 часов до инфузии ТФМ

Для элементов управления:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Два или более образцов кала или ректальных мазков, положительных на CRE или VRE с интервалом не менее одной недели.
  3. Отсутствие антимикробной терапии по крайней мере за 48 часов до инфузии ТФМ
  4. Отказаться от инфузии FMT, но дать согласие на другие процедуры исследования, перечисленные в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Активная инфекция CRE или VRE, требующая антимикробной терапии
  2. Беременность
  3. Активная инфекция желудочно-кишечного тракта или воспалительные заболевания
  4. Недавно перенесенная внутрибрюшная операция
  5. Синдром короткой кишки
  6. Использование лекарств, которые изменяют моторику желудочно-кишечного тракта во время включения
  7. Пациенты после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с историей болезни желудочно-кишечного тракта «трансплантат против хозяина»
  8. Наличие внутрибрюшного устройства, которое увеличивает риск перитонита
  9. АНК <500/мм3
  10. ВИЧ-инфекция с CD4 <200 клеток/мм3
  11. На химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инфузия ТФМ
ТФМ будет проводиться с использованием образцов замороженного донорского стула, полученных из банка стула CUHK. 100–200 мл раствора FMT или стерильного физиологического раствора вводят в течение 2–3 минут в дистальный отдел двенадцатиперстной кишки или тощую кишку с помощью OGD.
Биологический: Инфузия ТФМ
Трансплантация фекальной микробиоты методом OGD
Без вмешательства: Контроль
Нет инфузии ТФМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная колонизация CRE/VRE
Временное ограничение: От 2 недель до 12 месяцев
Отсутствие кишечной колонизации CRE/VRE
От 2 недель до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после FMT
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений
12 месяцев после FMT
Кишечная микробиота
Временное ограничение: До и через 12 месяцев после ТФМ
Изменения кишечной микробиоты
До и через 12 месяцев после ТФМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками