CRE/VRE のための糞便微生物叢移植
カルバペネム耐性腸内細菌科およびバンコマイシン耐性腸球菌の腸内コロニー形成の根絶のための糞便微生物叢移植:パイロット研究
多剤耐性菌 (MDRO) は、グローバル コミュニティに対してますます深刻な公衆衛生上の脅威をもたらしています。特定の国で風土病になる。 病院当局のデータによると、カルバペネマーゼを産生する腸内細菌科 (CPE) の症例数は、2012 年の 36 から 2015 年の 134 に増加しました。 200 人を超える患者が関与する大規模な VRE アウトブレイクが最近、香港の 3 次病院で報告されました。
ほとんどの MDRO の定着と持続の主な場所は消化管です。 保菌は何ヶ月も続くことがあり、最大 40% の個人が退院後 1 年も保菌しています。 MDRO のアウトブレイクは、病院や長期療養施設で報告されています。 MDRO が定着した患者の約 10% が、同じ微生物による臨床感染症を発症します。 これらの MDRO によって引き起こされる感染症は、重大な罹患率と最大 50% の高い死亡率をもたらしますが、MDRO の腸内コロニー形成を根絶するための証明された治療法はありません。
腸内微生物叢が、病原性細菌による腸内コロニー形成および感染の制御において重要な役割を果たしていることを示す証拠が蓄積されています。 偏性嫌気性共生細菌をマウスに投与すると、VRE のコロニー形成が著しく減少することが示されています。 主に逸話的な報告からの予備的証拠は、MDRO のヒトキャリアにおける糞便微生物叢移植 (FMT) が安全であり、免疫不全患者であっても、CRE や VRE を含むさまざまな MDRO による腸内コロニー形成を排除するのに潜在的に効果的であることを示しています。 したがって、研究者は、FMT が安全であり、CRE および VRE の腸内定着を根絶するのに効果的である可能性があるという仮説を立てています。
これは、FMT が CRE および VRE の腸内定着を根絶するのに安全で効果的かどうかを評価するための前向きパイロット研究です。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
ケースの場合:
- 年齢 ≥18 歳
-CREまたはVREが少なくとも1週間離れて陽性の2つ以上の便または直腸スワブ。
[CRE は、カルバペネムに対する耐性を持つ腸内細菌科の存在として定義されます。 VRE は、バンコマイシン耐性のエンテロコッカス種の存在と定義されています。
- -FMTの注入前に少なくとも48時間抗菌療法を受けていない
コントロールの場合:
- 年齢 ≥18 歳
- -CREまたはVREが少なくとも1週間離れて陽性の2つ以上の便または直腸スワブ。
- -FMTの注入前に少なくとも48時間抗菌療法を受けていない
- FMT 注入の同意を拒否しますが、プロトコルに記載されている他の研究手順の同意を拒否します。
除外基準:
- 抗菌療法を必要とするCREまたはVREによる活動性感染症
- 妊娠
- -活動的な消化管感染症または炎症性疾患
- 最近の腹腔内手術
- 短腸症候群
- -包含時に胃腸の運動性を変化させる薬物の使用
- 消化管移植片対宿主病の既往歴のある同種異系造血幹細胞移植患者
- 腹膜炎のリスクを高める腹腔内器具の存在
- ANC <500/mm3
- CD4 <200 cells/mm3 による HIV 感染
- 化学療法について
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:FMT注入
FMT は、CUHK の糞便バンクから得られた凍結ドナー糞便サンプルを使用して実行されます。
100~200mlのFMT溶液または滅菌生理食塩水を、OGDを介して遠位十二指腸または空腸に2~3分かけて注入します。
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OGDによる糞便微生物叢移植
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介入なし:コントロール
FMT 注入なし。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRE/VREの腸内定着
時間枠:2週間から12ヶ月
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CRE/VREの腸内定着の欠如
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2週間から12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:FMT後12ヶ月
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有害事象の発生率、重症度および関連性
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FMT後12ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠:FMT前とFMT後12ヶ月
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腸内細菌叢の変化
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FMT前とFMT後12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FMT protocol v.2 10Oct2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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