Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mikroflory kałowej dla CRE/VRE

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Grace Lui, Chinese University of Hong Kong

Transplantacja mikroflory kałowej w celu wyeliminowania kolonizacji jelit przez Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy i Enterococcus oporne na wankomycynę: badanie pilotażowe

Organizmy wielolekooporne (MDRO) stanowią coraz poważniejsze zagrożenie dla zdrowia publicznego społeczności globalnej. Rozpowszechnienie różnych MDRO, w tym opornych na karbapenemy Enterobacteriaceae (CRE) i opornych na wankomycynę Enterococcus (VRE), wzrasta na całym świecie, a niektóre stają się endemiczne w niektórych krajach. Dane władz szpitalnych wykazały, że liczba przypadków Enterobacteriaceae (CPE) wytwarzających karbapenemazy wzrosła z 36 w 2012 r. do 134 w 2015 r. Niedawno w szpitalu trzeciego stopnia w Hongkongu zgłoszono duże ognisko VRE obejmujące ponad 200 pacjentów.

Głównym miejscem kolonizacji i utrzymywania się większości MDRO jest przewód pokarmowy. Nosicielstwo może utrzymywać się przez miesiące, a nawet 40% osób nadal ma kolonizację rok po wypisaniu ze szpitala. Ogniska MDRO zgłaszano w szpitalach i placówkach opieki długoterminowej. U około 10% pacjentów skolonizowanych przez MDRO rozwinęłyby się kliniczne infekcje wywołane przez ten sam organizm. Zakażenia wywołane przez te MDRO są obarczone znaczną zachorowalnością i wysoką śmiertelnością dochodzącą do 50%, jednak nie ma sprawdzonej terapii zwalczającej kolonizację jelit przez MDRO.

Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w kontroli kolonizacji jelit i infekcji bakteriami chorobotwórczymi. Wykazano, że podawanie myszom bezwzględnie beztlenowych bakterii komensalnych znacznie zmniejsza kolonizację VRE. Wstępne dowody, głównie z anegdotycznych doniesień, wykazały, że przeszczep mikroflory kałowej (FMT) u ludzkich nosicieli MDRO był bezpieczny i potencjalnie skuteczny w eliminowaniu kolonizacji jelit przez różne MDRO, w tym CRE i VRE, nawet u pacjentów z obniżoną odpornością. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że FMT będzie bezpieczny i potencjalnie skuteczny w zwalczaniu kolonizacji jelit CRE i VRE.

Jest to prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy FMT jest bezpieczny i skuteczny w zwalczaniu kolonizacji jelit przez CRE i VRE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadkach:

  1. Wiek ≥18 lat

  2. Dwa lub więcej wymazów ze stolca lub z odbytu dodatnich w kierunku CRE lub VRE w odstępie co najmniej jednego tygodnia.

    [CRE definiuje się jako obecność jakichkolwiek Enterobacteriaceae z opornością na którykolwiek z karbapenemów. VRE definiuje się jako obecność gatunków Enterococcus opornych na wankomycynę.]

  3. Brak terapii przeciwbakteryjnej przez co najmniej 48 godzin przed infuzją FMT

Dla kontroli:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Dwa lub więcej wymazów ze stolca lub z odbytu dodatnich w kierunku CRE lub VRE w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
  3. Brak terapii przeciwbakteryjnej przez co najmniej 48 godzin przed infuzją FMT
  4. Odmówić zgody na infuzję FMT, ale wyrazić zgodę na inne procedury badawcze wymienione w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja CRE lub VRE wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  2. Ciąża
  3. Czynna infekcja przewodu pokarmowego lub stany zapalne
  4. Niedawna operacja wewnątrzbrzuszna
  5. Zespół krótkiego jelita
  6. Stosowanie leków, które zmieniają motorykę przewodu pokarmowego w momencie włączenia
  7. Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi w wywiadzie
  8. Obecność wkładki wewnątrzbrzusznej, która zwiększa ryzyko zapalenia otrzewnej
  9. ANC <500/mm3
  10. Zakażenie HIV z CD4 <200 komórek/mm3
  11. Na chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzja FMT
FMT zostanie przeprowadzona przy użyciu zamrożonych próbek kału dawców uzyskanych z banku kału CUHK. 100-200 ml roztworu FMT lub sterylnej soli fizjologicznej zostanie podane we wlewie przez 2-3 minuty do dystalnej części dwunastnicy lub jelita czczego przez OGD.
Biologiczny: Infuzja FMT
Przeszczep mikroflory kałowej za pomocą OGD
Brak interwencji: Kontrola
Brak infuzji FMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja jelit CRE/VRE
Ramy czasowe: 2 tygodnie do 12 miesięcy
Brak kolonizacji jelit CRE/VRE
2 tygodnie do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po FMT
Częstość występowania, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy po FMT
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Przed i 12 miesięcy po FMT
Zmiany mikroflory jelitowej
Przed i 12 miesięcy po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMT protocol v.2 10Oct2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami