Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere lungestoppsymptomer ved avansert hjertesvikt (RELIEVE-HF)

18. august 2025 oppdatert av: V-Wave Ltd

RELIEVE-HF-PRØVNING: Reduserer lungestoppsymptomer ved bruk av v-wavE-shunt ved avansert hjertesvikt

Målet med RELIEVE-HF-studien er å gi rimelig sikkerhet for sikkerheten og effektiviteten til V-Wave Interatrial Shunt-systemet ved å forbedre meningsfulle kliniske resultater hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II, klasse III eller ambulerende klasse. IV hjertesvikt (HF), uavhengig av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, som ved baseline blir behandlet med veiledende medikament- og enhetsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert, pasient- og observatørblindet klinisk studie, med en shuntbehandlingsarm og en ikke-implantert kontrollarm. Totalt vil cirka 500 pasienter randomiseres. Pasienter og alt forskningspersonell som behandler pasientene etter randomisering vil bli blindet under oppfølging i minimum 12 måneder til maksimalt 24 måneder. Kontrollpasienter vil ha mulighet til å motta en shunt etter 24 måneder etter at avblinding skjer, dersom de gir samtykke, og fortsette å oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriterier. Alle implanterte pasienter vil bli fulgt i totalt 5 år fra tidspunktet for implantering av studieenheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

605

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Flinders Medical Centre
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ziekenhuis Aan De Stroom vzw (ZAS)
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec - Universite Laval
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Heart Rhythm Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute (Harbor-UCLA) Medical Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St Elizabeth Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Health System
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart & Vascular
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 80120
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • UPMC Pinnacle / Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Christus Mother Frances Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Chippenham Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • University Hospital Samson Assuta Ashdod
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center Tel-Hashomer
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • Academic Medical Center, The Netherlands
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435
        • St Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Institute of Cardiology, Warsaw
      • Wrocław, Polen
        • The 4th Military Clinical Hospital Wroclaw
      • Wrocław, Polen
        • University Hospital Wroclaw
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona Barcelona
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital of Zürich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Vivantes Klinikum im Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Urban
      • Hamburg, Tyskland
        • Marienkrankrankenhas
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • München, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München
      • Remscheid, Tyskland
        • SANA Remscheid
      • Rostock, Tyskland
        • University of Rostock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Både hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) pasienter
  • NYHA klasse II, klasse III eller ambulerende klasse IV HF
  • Mottar retningslinje rettet medisinsk og enhetsterapi (GDMT) for hjertesvikt
  • For NYHA klasse III og ambulant klasse IV, minst én tidligere sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av det siste året eller forhøyet BNP-nivå på minst 300 pg/ml eller NT-proBNP-nivå på minst 1500 pg/ml. BNP/NT-ProBNP-nivåer korrigert for BMI
  • For NYHA klasse II, må ha både sykehusinnleggelse og forhøyede BNP-nivåer som ovenfor spesifikasjoner

Hovedekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk 160 mmHg
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe
  • Pulmonal hypertensjon med PASP på ≥70 mm/Hg eller PVR > 4 WU
  • Betydelig RV-dysfunksjon - TAPSE
  • Venstre ventrikkel ende-diastolisk diameter (LVEDD) >8 cm
  • Moderat til alvorlig aorta- eller mitralstenose
  • Hjerneslag eller TIA eller DVT i løpet av de siste 6 månedene
  • eGFR
  • Anatomisk anomali på TEE eller ICE som utelukker implantasjon av Shunt over fossa ovalis (FO) i interatrial septum
  • Utilstrekkelig vaskulær tilgang for implantasjon av shunt, f.eks. femoral venøs tilgang for transseptal kateterisering og inferior vena cava (IVC) er ikke patentert
  • Hemodynamisk hjerterytme, eller respiratorisk ustabilitet på tidspunktet for endelige eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter i behandlingsarm vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å bestemme studiekvalifisering etterfulgt av transseptal kateterisering og V-Wave Shunt-implantasjon
Enhet: V-Wave interatrial shunt
V-Wave Interatrial Shunt-systemet inkluderer et permanent implantat plassert under en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprosedyre ved bruk av dets dedikerte leveringskateter. Enheten implanteres gjennom fossa ovalis og går over den interatriale skilleveggen.
Annen: Styre
Pasienter i kontrollarm vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å bestemme studiekvalifisering, men vil ikke ha transseptal kateterisering eller shuntimplantasjon.
Annen: Styre
Høyre hjertekateterisering, invasiv ekkokardiografi.
Eksperimentell: Rull inn
Roll-in-arm-pasienter vil gjennomgå en diagnostisk høyre hjertekateterisering og invasiv ekkokardiografi for å bestemme studiekvalifisering etterfulgt av transseptal kateterisering og V-Wave Shunt-implantasjon
Enhet: V-Wave interatrial shunt
V-Wave Interatrial Shunt-systemet inkluderer et permanent implantat plassert under en minimalt invasiv hjertekateteriseringsprosedyre ved bruk av dets dedikerte leveringskateter. Enheten implanteres gjennom fossa ovalis og går over den interatriale skilleveggen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - prosentandel av behandlingspasienter som opplever store utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Prosentandel av pasienter i behandlingsgruppe som opplever utstyrsrelaterte alvorlige kardiovaskulære eller nevrologiske hendelser (MACNE) i løpet av de første 30 dagene etter randomisering, sammenlignet med et forhåndsspesifisert ytelsesmål
30 dager etter randomisering
Effektivitet-hierarkisk sammensetning av død, hjertetransplantasjon eller implantasjon av venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD), HF-sykehusinnleggelser, forverrede HF-hendelser behandlet som poliklinisk og endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Oppfølgingsvarighet ved endepunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder
Behandlings- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet ved bruk av Finkelstein-Schoenfeld-metoden
Oppfølgingsvarighet ved endepunktsanalyse varierer fra minimum 12 til maksimalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6MWT endringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
6MWT endringer
Baseline til 12 måneder
KCCQ endringer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
KCCQ endringer
Baseline til 12 måneder
KCCQ endringer
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
KCCQ endringer
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til dødsfall av alle årsaker, LVAD/transplantasjon eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til dødsfall av alle årsaker, LVAD/transplantasjon eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til dødsfall av alle årsaker eller første sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til dødsfall av alle årsaker eller første sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Kumulative hjertesviktinnleggelser
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Kumulative hjertesviktinnleggelser
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til første hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Tid til første hjertesviktinnleggelse
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Modifisert primæreffektivitetsendepunkt inkludert dødsfall av alle årsaker, LVAD/transplantasjon, HF-sykehusinnleggelser og forverrede HF-hendelser behandlet som poliklinisk, men uten KCCQ
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år
Modifisert primæreffektivitetsendepunkt inkludert dødsfall av alle årsaker, LVAD/transplantasjon, HF-sykehusinnleggelser og forverrede HF-hendelser behandlet som poliklinisk, men uten KCCQ
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring, maksimalt fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

V-Wave Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan D Anker, MD, PhD, University Medical Center Gottingen, Germany
  • Hovedetterforsker: JoAnn Lindenfeld, MD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Université Laval (CRIUCPQ-ULaval)
  • Hovedetterforsker: Gregg W Stone, MD, Colombia University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL7018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på V-Wave interatrial shunt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere