Blinding og tidligere erfaringer med dry needling
10. desember 2020 oppdatert av: Gracia Gallego Sendarrubias, European University of Madrid
Blinding av tørr nåleteknikk basert på tidligere erfaringer: en dobbeltblindet klinisk prøve
Dry needling (DN) er en behandlingsteknikk som er mye brukt hos pasienter med ulike muskel- og skjelettplager på grunn av myofascial triggerpunkter (MTrP).
DN har vist å ha positiv effekt på smerter og funksjon hos pasienter med mekaniske nakkesmerter.
Disse positive resultatene antas å være konsekvensen av spesifikke nevrofysiologiske og mekaniske prosesser.
Forskning har vist at DN induserer 1) endeplatehemming, 2) reduksjon av inflammatoriske stoffer, 3) økning av blodstrøm og oksygen og 4) reduksjon av nociseptiv afferent aktivitet.
De nøyaktige arbeidsmekanismene som ligger til grunn for DN-effekter er imidlertid fortsatt et tema for debatt.
Denne utprøvingen tar for seg et av de viktigste metodologiske problemene ved nåletesting, effekten av riktig blinding.
DN er en spesifikk teknikk som ikke lett kan erstattes av en annen sammenlignbar intervensjon.
Det ble laget en sham-nål med en butt tupp som simulerer penetrering inn i huden uten faktisk å gjøre det.
Forskning om en gyldig metode for kontroll i needlingstudier er av denne grunn av særlig relevans.
En skikkelig blendingsteknikk er viktig for å fremme DN-feltet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å analysere kortsiktige effekter på smerteintensitet og trykksmertefølsomhet i henhold til tidligere erfaring (blinding) hos forsøkspersoner med mekaniske nakkesmerter som mottar ekte eller sham-DN og å bestemme suksessen med å maskere DN versus sham DN i pasienter med mekaniske nakkesmerter basert på tidligere erfaring med denne teknikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rest Of The World
-
Madrid, Rest Of The World, Spania, 28922
- Gracia Gallego-Sendarrubias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uspesifikke mekaniske nakkesmerter av minst 3 måneders varighet
- Mellom 18-60 år
- Minst ett aktivt triggerpunkt i den øvre trapezius-muskelen som refererte til smerte, reproduserer nakkesmertesymptomene
Ekskluderingskriterier:
- nakkeslengskade;
- tidligere cervical eller thorax kirurgi;
- cervikal radikulopati eller myelopati;
- diagnose av fibromyalgi syndrom;
- etter å ha gjennomgått fysioterapi de siste 6 månedene;
- frykt for nåler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DN-gruppen
Intervensjonsgruppen vil motta real dry needling (DN) (fast in and fast out needling teknikk) i en aktiv MTrP innenfor øvre trapezius muskel.
|
Ekte dry needling vil bli utført i henhold til Hong-beskrivelse, fast-in og fast-out intervensjoner.
Intervensjonen vil bli brukt til totalt fire lokale rykningssvar vil bli fremkalt
|
|
Placebo komparator: Placebo nål
Placebogruppen vil motta sham needling i en aktiv MTrP i den øvre trapezius-muskelen.
En falsk nål vil bli brukt som placebo.
Denne nålen har en butt tupp og uttrekkbart håndtak som skapte en illusjon av en nål som penetrerer huden.
|
Skum tørr nåling utføres med en sham-nål (Steitbergers Park sham-enhet (PSD).
Denne nålen har en butt tupp og uttrekkbart håndtak som skapte en illusjon av en nål som penetrerer huden.
Når denne nålen berører huden, vil det skapes en prikkende følelse.
Men når trykket økes, forsvinner nålens skaft inn i håndtaket og skaper en følelse på pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nakkesmerteintensitet mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjon
|
Intensiteten av nakkesmerter i hvile og ved aktiv bevegelse av cervikal ryggrad i rotasjon vil bli vurdert med en visuell analog skala (VAS).
|
Baseline, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjon
|
|
Identifikasjon (blinding) av needling-inngrepet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli spurt rett etter intervensjonen om de trodde de hadde fått en reell intervensjon eller en skamplett.
Svarkategoriene var: 'ja' (ekte DN) eller 'nei' (sham-DN).
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trykksmertefølsomhet mellom baseline og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjon
|
Trykksmerteterskler (PPT) vil bli vurdert ved øvre trapeziusmuskel, spinous prosess av C7 og fjernt smertefritt område av underekstremiteten (hæl)
|
Baseline, umiddelbart etter og 1 uke etter intervensjon
|
|
Endringer i pasientens selvopplevde forbedring mellom baseline- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Pasientens selvopplevde forbedring vil bli vurdert ved å bruke en Global Rating of Change (GROC) som består av en 15-punkts skala som strekker seg fra -7 (mye dårligere) til +7 (mye bedre). Beskrivere for forverring eller forbedring tildeles verdier fra henholdsvis -1 til -7 og +1 til +7 |
Baseline og 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hulp:5006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .