Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SyB C-0501(oral bendamustin) hos pasienter med avanserte solide svulster

25. april 2021 oppdatert av: SymBio Pharmaceuticals

En multisenter, åpen fase I-studie av SyB C-0501 (oral bendamustin) hos pasienter med avanserte solide svulster:

Denne studien er en åpen, multisenter, fase 1-studie av SyB C-0501 ved kontinuerlig daglig oral administrering til pasienter med avanserte solide svulster, som tidligere har mottatt kreftbehandling og består av to deler. Del 1 er en doseeskaleringsstudie for å evaluere tolerabiliteten av SyB C-0501 hos pasientene, og for å finne maksimal tolerert dose (MTD), anbefalt dose (RD) og optimal doseringsplan. Del 2 blir gjort for å evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten til SyB C-0501 foreløpig ved RD, og ​​for å vurdere kreftmålet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
  • Del 1: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger eller uten standardbehandlinger.

  • Del 2: Pasienter med avanserte solide svulster* som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger eller uten standardbehandlinger.

    • *metastatisk brystkreft, småcellet lungekreft og andre svulster avgjort basert på del 1-resultatene
  • ECOG ytelsesstatus 0-1

  • Pasienter med tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon som vurderes ved følgende:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL, som ikke har mottatt støttebehandling med GCS innen 2 uker før inntreden
    • Blodplateantall ≥ 100 000/μL og hemoglobin ≥ 9 g/dL hos pasienter fikk ingen blodtransfusjoner innen 2 uker før studiestart
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense normal (ULN) eller estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN hos pasienter som ikke lider av Gilberts syndrom
    • ALAT og ASAT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN hvis leverlesjoner)
    • 12-avlednings EKG normal
    • LVEF ≥ 55 % ved ekkokardiografi
    • SpO2 ≥ 95 % eller PaO2 ≥ 65 mmHg
  • Akutt toksisitet i tidligere behandling har kommet seg tilbake til baseline eller CTCAE grad 0-1 bortsett fra de uønskede hendelsene som etter utforskerens eller underforskerens vurdering ikke ville gitt sikkerhetsrisiko i studien.
  • Serum-/uringraviditetstester utført før studiestart er negative.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder bør gi sitt samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien og 180 dager etter avsluttet studiebehandling.
  • Utlevering av skriftlig, signert og datert informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptabel representant etter mottak av tilstrekkelig informasjon om studien
  • Evne til å forstå deltakelse i studien, besøks-/behandlingsplan, prøvetaking/analyser og andre studieprosedyrer; og vilje til å følge dem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive, ukontrollerbare eller symptomatiske metastatiske svulster i CNS
  • Komplikasjoner av interstitiell lungesykdom, lungefibrose og emfysem diagnostisert ved røntgen av thorax eller CT-skanning
  • Medisinsk historie med stråling, idiopatisk eller medikamentindusert pneumonitt
  • Større operasjon innen 4 uker før studiestart eller planlegging innen 4 uker
  • Behandling med immunterapi, terapeutisk antistoff eller biologiske legemidler innen 4 uker eller deres 5 halveringstider før studiestart, avhengig av hva som er lengst
  • Behandling med cytocidal kjemoterapi eller hormonbehandling innen 14 dager
  • Strålebehandling innen 4 uker før studiestart
  • Palliativ strålebehandling for å kontrollere metastaserende bensmerter innen 7 dager før studiestart
  • Malabsorpsjonssyndrom eller hel/delvis gastrisk reseksjon
  • Pasienter som ikke tåler oral administrering etter etterforskerens eller underetterforskerens vurdering

  • Pasienter under medisinsk behandling

    • Antikreftbehandling godkjent for avanserte kreftformer
    • Studiebehandling i andre kliniske studier
  • Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV) oppdaget i blodprøver
  • Ammende kvinner
  • Medisinsk historie med allergi mot midler som ligner på undersøkelsesstoffet, for eksempel alkyleringsmidler eller purinnukleosidderivater
  • Medisinsk historie med allergi mot Polyoxyl 40 hydrogenert ricinusolje eller gelatinkapsel
  • Alvorlig akutt eller kronisk fysisk/psykisk tilstand eller laboratorieavvik som kan forstyrre evaluering av studiebehandling eller resultater, eller som sannsynligvis vil utvikle seg/forverres på grunn av deltakelse i studien eller administreringen av SyB C-0501
  • Enhver tilstand som etter utrederens eller underetterforskerens oppfatning gjør pasienten upassende for studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SyB C-0501

SyB C-0501 (Oral Bendamustine) vil bli administrert oralt en gang daglig (spesifisert dose). Behandlingsperioden på 21 dager (Kohort 1; 7 dager med administrasjon + 14 dager med observasjon eller Cohort 2; 14 dager med administrasjon + 7 dager med observasjon eller Cohort 3; 21 dager med administrering) utgjør 1 syklus.

Del 1: doseeskalering for å bestemme MTD, RD og doseringsplan Del 2: doseutvidelse ved RD
Legemiddel: SyB C-0501
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • bendamustinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av dosebegrensende toksisitet (DLT) og antall forsøkspersoner med DLT i hver kohort/nivå
Tidsramme: Syklus 1 (omtrent 3 uker)
Basert på antall pasienter med DLT og administreringsdose i hver kohort, vil anbefalt dosering bli definert for følgende kliniske fase. En DLT er definert som en uønsket hendelse som inntraff i løpet av syklus 1, der en kausalitet med undersøkelsesproduktene (IP) ikke kan utelukkes og oppfyller DLT-kriteriene i denne studien.
Syklus 1 (omtrent 3 uker)
Uønskede hendelser (typer, forekomst, alvorlighetsgrad, forhold til SyB C-0501)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (typer, forekomst, alvorlighetsgrad, forhold til SyB C-0501)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Endring av laboratorietestverdier og unormale kliniske laboratorieverdier (insidens, alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av uendret bendamustin i plasma
Tidsramme: Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax) av uendret bendamustin i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Dag 1 og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven frem til siste tidspunkt med påvisbar plasmakonsentrasjon (AUC0-sist) av uendret bendamustin i plasma
Tidsramme: Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven opp til uendelig (AUC0-inf) av uendret bendamustin i plasma
Tidsramme: Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) av uendret bendamustin i plasma
Tidsramme: Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Oral clearance (CL/F) av uendret bendamustin i plasma
Tidsramme: Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av uendret bendamustin i plasma
Tidsramme: Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Dag 1, og dag 8 eller dag 15 av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv responsrate (ORR), Clinical benefit rate (CBR) og Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Omtrent 4 år
Omtrent 4 år
Endring av laboratorietestverdier og unormale kliniske laboratorieverdier (insidens, alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Objektiv responsrate (ORR), Clinical benefit rate (CBR) og Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SymBio Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger