진행성 고형암 환자의 SyB C-0501(경구 벤다무스틴)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상
• 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 없는 환자.

• 파트 2: 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양* 환자.

  • * 전이성 유방암, 소세포폐암 및 기타 종양은 Part 1 결과에 따라 결정
• ECOG 수행 상태 0-1

• 다음에 의해 평가된 적절한 골수, 간, 신장, 심장 및 폐 기능을 가진 환자:

  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/μL, 입국 전 2주 이내에 GCS로 지지치료를 받지 않은 자
  • 연구 시작 전 2주 이내에 수혈을 받지 않은 환자의 혈소판 수 ≥ 100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 길버트 증후군을 앓지 않는 환자의 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • ALT 및 AST ≤ 3.0 x ULN(간 병변인 경우 ≤ 5.0 x ULN)
  • 12리드 ECG 정상
  • 심초음파에서 LVEF ≥ 55%
  • SpO2 ≥ 95% 또는 PaO2 ≥ 65mmHg
• 이전 치료에서의 급성 독성은 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 연구에서 안전 위험을 제공하지 않을 부작용을 제외하고 기준선 또는 CTCAE 등급 0-1로 회복되었습니다.
• 연구 시작 전에 수행된 혈청/소변 임신 검사는 음성입니다.
• 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 180일 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구에 관한 적절한 정보를 받은 후 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면, 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
• 연구 참여, 방문/치료 계획, 샘플링/분석 및 기타 연구 절차를 이해하는 능력 그리고 그들을 따르려는 의지

제외 기준:

• 중추신경계의 활동성, 조절불능 또는 증후성 전이성 종양
• 흉부 X선 또는 CT 스캔으로 진단된 간질성 폐질환, 폐섬유증 및 폐기종의 합병증
• 방사선, 특발성 또는 약물 유발성 폐렴의 병력
• 연구 시작 전 4주 이내 대수술 또는 4주 이내 예정
• 연구 시작 전 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 면역요법, 치료용 항체 또는 생물학적 제제로 치료
• 14일 이내에 세포 살상 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 치료
• 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 요법
• 연구 시작 전 7일 이내에 전이성 뼈 통증을 조절하기 위한 완화 방사선 요법
• 흡수장애 증후군 또는 전체/부분 위 절제술
• 시험자 또는 부시험자의 판단에 따라 경구 투여에 견딜 수 없는 환자

• 다음의 치료를 받고 있는 환자

  • 진행성 암에 대해 승인된 항암 요법
  • 다른 임상 시험에서 연구 치료
• 혈액 검사에서 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염이 검출됨
• 수유 여성
• 알킬화제 또는 퓨린 뉴클레오사이드 유도체와 같은 연구 약물과 유사한 제제에 대한 알레르기 병력
• 폴리옥실 40 경화 피마자유 또는 젤라틴 캡슐에 대한 알레르기 병력
• 연구 치료 또는 결과의 평가를 방해할 수 있거나 SyB C-0501의 연구 참여 또는 투여로 인해 진행/악화될 가능성이 있는 심각한 급성 또는 만성 신체/정신 상태 또는 검사실 이상
• 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적절하게 만드는 모든 상태.