Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SyB C-0501 (doustna bendamustyna) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

25 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: SymBio Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I SyB C-0501 (doustna bendamustyna) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi:

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1 SyB C-0501 poprzez ciągłe codzienne podawanie doustne pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, którzy wcześniej otrzymali terapię przeciwnowotworową i składa się z dwóch części. Część 1 to badanie zwiększania dawki w celu oceny tolerancji SyB C-0501 przez pacjentów i znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), dawki zalecanej (RD) i optymalnego schematu dawkowania. Część 2 jest wykonywana w celu wstępnej oceny bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej SyB C-0501 w RD oraz w celu rozpoznawczej oceny docelowego raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Osakasayama, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Część 1: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym opornym na standardowe terapie lub bez standardowych terapii.

  • Część 2: pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi* opornymi na standardowe terapie lub bez standardowych terapii.

    • *rak piersi z przerzutami, drobnokomórkowy rak płuca i inne nowotwory ustalone na podstawie wyników części 1
  • Stan wydajności ECOG 0-1

  • Pacjenci z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby, nerek, serca i płuc, ocenianą na podstawie następujących kryteriów:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl, która nie otrzymała leczenia wspomagającego GKS w ciągu 2 tygodni przed wjazdem
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl i hemoglobina ≥ 9 g/dl u pacjentów, którzy nie otrzymali transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN u pacjentów bez zespołu Gilberta
    • AlAT i AspAT ≤ 3,0 x GGN (≤ 5,0 x GGN w przypadku zmian w wątrobie)
    • 12-odprowadzeniowe EKG w normie
    • LVEF ≥ 55% w badaniu echokardiograficznym
    • SpO2 ≥ 95% lub PaO2 ≥ 65 mmHg
  • Ostra toksyczność podczas wcześniejszego leczenia powróciła do poziomu wyjściowego lub stopnia 0-1 wg CTCAE, z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które w ocenie badacza lub badacza podrzędnego nie stanowiłyby zagrożenia dla bezpieczeństwa w badaniu.
  • Testy ciążowe z surowicy/moczu wykonane przed włączeniem do badania są ujemne.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i 180 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  • Dostarczenie pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących badania
  • Zdolność zrozumienia uczestnictwa w badaniu, wizyty/planu leczenia, pobierania próbek/analiz i innych procedur badawczych; i chęć ich naśladowania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne, niekontrolowane lub objawowe guzy przerzutowe w OUN
  • Powikłania śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i rozedmy płuc rozpoznane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej
  • Historia medyczna popromiennego, idiopatycznego lub polekowego zapalenia płuc
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub zaplanowana w ciągu 4 tygodni
  • Leczenie immunoterapią, przeciwciałami terapeutycznymi lub lekami biologicznymi w ciągu 4 tygodni lub ich 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Leczenie cytobójczą chemioterapią lub terapią hormonalną w ciągu 14 dni
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Radioterapia paliatywna w celu kontrolowania bólu kości z przerzutami w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Zespół złego wchłaniania lub pełna/częściowa resekcja żołądka
  • Pacjenci nietolerujący podawania doustnego w ocenie badacza lub badacza pomocniczego

  • Pacjenci w trakcie dalszego leczenia

    • Terapia przeciwnowotworowa zatwierdzona dla zaawansowanych nowotworów
    • Przeanalizuj leczenie w innych badaniach klinicznych
  • Czynne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV) wykryte w badaniu krwi
  • Kobiety karmiące
  • Historia medyczna alergii na środki podobne do badanego leku, takie jak środki alkilujące lub pochodne nukleozydów purynowych
  • Historia medyczna alergii na uwodorniony olej rycynowy Polyoxyl 40 lub kapsułkę żelatynową
  • Ciężki, ostry lub przewlekły stan fizyczny/psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leczenia lub wyników, lub które prawdopodobnie postępują/pogorszą się z powodu udziału w badaniu lub podawania SyB C-0501
  • Każdy stan, który w opinii badacza lub badacza podrzędnego powoduje, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SyB C-0501

SyB C-0501 (Oral Bendamustine) będzie podawany doustnie raz dziennie (określona dawka). Okres leczenia wynoszący 21 dni (Kohorta 1; 7 dni podawania + 14 dni obserwacji lub Kohorta 2; 14 dni podawania + 7 dni obserwacji lub Kohorta 3; 21 dni podawania) stanowi 1 cykl.

Część 1: zwiększanie dawki w celu określenia MTD, RD i schematu dawkowania Część 2: zwiększanie dawki przy RD
Lek: SyB C-0501
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • chlorowodorek bendamustyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i liczby pacjentów z DLT w każdej kohorcie/poziomie
Ramy czasowe: Cykl 1 (około 3 tygodni)
Na podstawie liczby pacjentów z DLT i dawki podawanej w każdej kohorcie zostanie określone zalecane dawkowanie dla kolejnej fazy klinicznej. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas cyklu 1, dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z badanymi produktami (IP) i które spełnia kryteria DLT tego badania.
Cykl 1 (około 3 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (rodzaje, częstość występowania, dotkliwość, związek z SyB C-0501)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (rodzaje, częstość występowania, ciężkość, związek z SyB C-0501)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Zmiana wartości testów laboratoryjnych i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych (częstość występowania, nasilenie)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Maksymalne stężenie (Cmax) niezmienionej bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) niezmienionej bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego punktu czasowego z wykrywalnym stężeniem w osoczu (AUC0-last) niezmienionej bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do nieskończoności (AUC0-inf) niezmienionej bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) niezmienionej bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Klirens po podaniu doustnym (CL/F) niezmienionej bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) niezmienionej bendamustyny ​​w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Dzień 1 i dzień 8 lub dzień 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek korzyści klinicznych (CBR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Zmiana wartości testów laboratoryjnych i nieprawidłowych wartości laboratoryjnych (częstość występowania, nasilenie)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek korzyści klinicznych (CBR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SymBio Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na SyB C-0501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami