SyB C-0501 (orální Bendamustin) u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• 20 let nebo více v době informovaného souhlasu
• Část 1: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními tumory refrakterními na standardní terapie nebo bez standardních terapií.

• Část 2: pacienti s pokročilými solidními nádory* refrakterními na standardní terapie nebo bez standardních terapií.

  • *metastatický karcinom prsu, malobuněčný karcinom plic a další nádory rozhodnuté na základě výsledků části 1
• Stav výkonu ECOG 0-1

• Pacienti s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater, ledvin, srdce a plic, jak bylo hodnoceno následujícím způsobem:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl, který nedostal podpůrnou léčbu GCS do 2 týdnů před vstupem
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/μl a hemoglobin ≥ 9 g/dl u pacientů, kteří nedostali žádnou krevní transfuzi během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní limit normální (ULN) nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN u pacientů, kteří netrpí Gilbertovým syndromem
  • ALT a AST ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN v případě jaterních lézí)
  • 12svodové EKG normální
  • LVEF ≥ 55 % podle echokardiografie
  • SpO2 ≥ 95 % nebo PaO2 ≥ 65 mmHg
• Akutní toxicita při předchozí léčbě se vrátila na výchozí hodnotu nebo stupeň CTCAE 0-1 s výjimkou nežádoucích účinků, které by podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího nepředstavovaly bezpečnostní rizika ve studii.
• Těhotenské testy v séru/moči provedené před vstupem do studie jsou negativní.
• Pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku by měli dát svůj souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie a 180 dnů po dokončení studijní léčby.
• Poskytnutí písemného, ​​podepsaného a datovaného informovaného souhlasu pacientem nebo právně přijatelným zástupcem po obdržení adekvátních informací o studii
• Schopnost porozumět účasti ve studii, plánu návštěv/léčby, odběru vzorků/analýz a dalším postupům studie; a ochotu je následovat

Kritéria vyloučení:

• Aktivní, nekontrolovatelné nebo symptomatické metastatické nádory v CNS
• Komplikace intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a emfyzému diagnostikované rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením
• Lékařská anamnéza radiace, idiopatické nebo léky vyvolané pneumonitidy
• Velká operace do 4 týdnů před vstupem do studie nebo její plánování do 4 týdnů
• Léčba imunoterapií, terapeutickými protilátkami nebo biologickými látkami během 4 týdnů nebo jejich 5 poločasů před vstupem do studie, podle toho, co je delší
• Léčba cytocidní chemoterapií nebo hormonální terapií do 14 dnů
• Radioterapie do 4 týdnů před vstupem do studie
• Paliativní radioterapie ke kontrole metastatické bolesti kostí během 7 dnů před vstupem do studie
• Malabsorpční syndrom nebo úplná/částečná resekce žaludku
• Pacienti nesnesitelní orálním podáním podle úsudku zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

• Pacienti podstupující lékařskou péči

  • Protinádorová léčba schválená pro pokročilé rakoviny
  • Studujte léčbu v jiných klinických studiích
• Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV) zjištěná v krevním testu
• Kojící ženy
• Lékařská anamnéza alergie na látky podobné zkoumanému léku, jako jsou alkylační látky nebo deriváty purinových nukleosidů
• Lékařská anamnéza alergie na Polyoxyl 40 hydrogenovaný ricinový olej nebo želatinové kapsle
• Těžký akutní nebo chronický fyzický/duševní stav nebo laboratorní abnormality, které by mohly interferovat s hodnocením léčby nebo výsledků studie, nebo které se pravděpodobně vyvíjejí/zhoršují v důsledku účasti ve studii nebo podávání SyB C-0501
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.