SyB C-0501 (пероральный бендамустин) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• 20 лет или старше на момент информированного согласия
• Часть 1: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии или без стандартной терапии.

• Часть 2: пациенты с распространенными солидными опухолями*, рефрактерными к стандартной терапии или без стандартной терапии.

  • *метастатический рак молочной железы, мелкоклеточный рак легкого и другие опухоли определяются на основании результатов Части 1.
• Статус производительности ECOG 0-1

• Пациенты с адекватной функцией костного мозга, печени, почек, сердца и легких по следующим критериям:

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл, не получавшие поддерживающую терапию ГКС в течение 2 недель до включения
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гемоглобин ≥ 9 г/дл у пациентов, не получавших переливания крови в течение 2 недель до включения в исследование
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ULN у пациентов, не страдающих синдромом Жильбера
  • АЛТ и АСТ ≤ 3,0 х ВГН (≤ 5,0 х ВГН при поражении печени)
  • ЭКГ в 12 отведениях в норме
  • ФВ ЛЖ ≥ 55% по эхокардиографии
  • SpO2 ≥ 95% или PaO2 ≥ 65 мм рт.ст.
• Острая токсичность в ходе предшествующего лечения восстановилась до исходного уровня или уровня CTCAE 0–1, за исключением нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не представляют риска для безопасности в исследовании.
• Тесты на беременность сыворотки/мочи, проведенные до включения в исследование, дали отрицательный результат.
• Пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны дать свое согласие на использование адекватных мер контрацепции во время исследования и через 180 дней после завершения исследуемого лечения.
• Предоставление пациентом или законным представителем письменного, подписанного и датированного информированного согласия после получения адекватной информации об исследовании.
• Способность понимать участие в исследовании, план посещения/лечения, взятие проб/анализов и другие процедуры исследования; и готовность им следовать

Критерий исключения:

• Активные, неконтролируемые или симптоматические метастатические опухоли в ЦНС
• Осложнения интерстициального заболевания легких, легочного фиброза и эмфиземы, диагностированные с помощью рентгенографии грудной клетки или компьютерной томографии.
• Медицинский анамнез радиационного, идиопатического или медикаментозного пневмонита
• Крупная операция в течение 4 недель до включения в исследование или ее планирование в течение 4 недель
• Лечение иммунотерапией, терапевтическими антителами или биологическими препаратами в течение 4 недель или их 5 периодов полураспада до включения в исследование, в зависимости от того, что дольше
• Лечение цитоцидной химиотерапией или гормональной терапией в течение 14 дней
• Лучевая терапия в течение 4 недель до включения в исследование
• Паллиативная лучевая терапия для контроля метастатической боли в костях в течение 7 дней до включения в исследование
• Синдром мальабсорбции или полная/частичная резекция желудка
• Пациенты, не переносящие пероральное введение, по мнению исследователя или помощника исследователя

• Пациенты, проходящие лечение

  • Противораковая терапия одобрена для поздних стадий рака
  • Исследуемое лечение в других клинических исследованиях
• Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), обнаруженная в анализе крови
• Кормящая женщина
• Наличие в анамнезе аллергии на агенты, подобные исследуемому лекарственному средству, такие как алкилирующие агенты или производные пуриновых нуклеозидов.
• Медицинский анамнез аллергии на полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло или желатиновую капсулу
• Тяжелое острое или хроническое физическое/психическое состояние или лабораторные отклонения, которые могут помешать оценке исследуемого лечения или результатов, или которые могут прогрессировать/ухудшиться в связи с участием в исследовании или введением SyB C-0501
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.