SyB C-0501(oral bendamustin) hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• 20 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
• Del 1: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger eller uten standardbehandlinger.

• Del 2: Pasienter med avanserte solide svulster* som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger eller uten standardbehandlinger.

  • *metastatisk brystkreft, småcellet lungekreft og andre svulster avgjort basert på del 1-resultatene
• ECOG ytelsesstatus 0-1

• Pasienter med tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre-, hjerte- og lungefunksjon som vurderes ved følgende:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL, som ikke har mottatt støttebehandling med GCS innen 2 uker før inntreden
  • Blodplateantall ≥ 100 000/μL og hemoglobin ≥ 9 g/dL hos pasienter fikk ingen blodtransfusjoner innen 2 uker før studiestart
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense normal (ULN) eller estimert kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN hos pasienter som ikke lider av Gilberts syndrom
  • ALAT og ASAT ≤ 3,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN hvis leverlesjoner)
  • 12-avlednings EKG normal
  • LVEF ≥ 55 % ved ekkokardiografi
  • SpO2 ≥ 95 % eller PaO2 ≥ 65 mmHg
• Akutt toksisitet i tidligere behandling har kommet seg tilbake til baseline eller CTCAE grad 0-1 bortsett fra de uønskede hendelsene som etter utforskerens eller underforskerens vurdering ikke ville gitt sikkerhetsrisiko i studien.
• Serum-/uringraviditetstester utført før studiestart er negative.
• Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder bør gi sitt samtykke til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak under studien og 180 dager etter avsluttet studiebehandling.
• Utlevering av skriftlig, signert og datert informert samtykke fra pasienten eller juridisk akseptabel representant etter mottak av tilstrekkelig informasjon om studien
• Evne til å forstå deltakelse i studien, besøks-/behandlingsplan, prøvetaking/analyser og andre studieprosedyrer; og vilje til å følge dem

Ekskluderingskriterier:

• Aktive, ukontrollerbare eller symptomatiske metastatiske svulster i CNS
• Komplikasjoner av interstitiell lungesykdom, lungefibrose og emfysem diagnostisert ved røntgen av thorax eller CT-skanning
• Medisinsk historie med stråling, idiopatisk eller medikamentindusert pneumonitt
• Større operasjon innen 4 uker før studiestart eller planlegging innen 4 uker
• Behandling med immunterapi, terapeutisk antistoff eller biologiske legemidler innen 4 uker eller deres 5 halveringstider før studiestart, avhengig av hva som er lengst
• Behandling med cytocidal kjemoterapi eller hormonbehandling innen 14 dager
• Strålebehandling innen 4 uker før studiestart
• Palliativ strålebehandling for å kontrollere metastaserende bensmerter innen 7 dager før studiestart
• Malabsorpsjonssyndrom eller hel/delvis gastrisk reseksjon
• Pasienter som ikke tåler oral administrering etter etterforskerens eller underetterforskerens vurdering

• Pasienter under medisinsk behandling

  • Antikreftbehandling godkjent for avanserte kreftformer
  • Studiebehandling i andre kliniske studier
• Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV) oppdaget i blodprøver
• Ammende kvinner
• Medisinsk historie med allergi mot midler som ligner på undersøkelsesstoffet, for eksempel alkyleringsmidler eller purinnukleosidderivater
• Medisinsk historie med allergi mot Polyoxyl 40 hydrogenert ricinusolje eller gelatinkapsel
• Alvorlig akutt eller kronisk fysisk/psykisk tilstand eller laboratorieavvik som kan forstyrre evaluering av studiebehandling eller resultater, eller som sannsynligvis vil utvikle seg/forverres på grunn av deltakelse i studien eller administreringen av SyB C-0501
• Enhver tilstand som etter utrederens eller underetterforskerens oppfatning gjør pasienten upassende for studiedeltakelsen.