Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dermacell ADM Uten kjellermembran

10. september 2018 oppdatert av: University of Virginia

Randomisert og blindet klinisk evaluering av Dermacell uten kjellermembran i brystrekonstruksjon.

DermACELL acellulær dermal matrise (D-ADM) er handelsnavnet for LifeNet Health sin acellulære dermal matrise (ADM). LifeNet Health vil fjerne kjellermembranen fra D-ADM og dette produktet vil bli sammenlignet med FlexHD® Pliable, som ikke inkluderer en kjellermembran for å demonstrere at D-ADM uten kjellermembran ikke er dårligere enn FlexHD i frekvensen av betydelige bivirkninger som følge av brystimplantater. Dette er en ettermarkedsprøve som sammenligner to ADM-produkter med en kjent sikkerhetsprofil. D-ADM uten basalmembran forberedes spesielt for denne UVA-evalueringen. Fjerning av kjellermembranen av produsenten anses som minimal manipulasjon. D-ADM uten basalmembran vil bli ansett som et humant celle-, vev- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) og er kvalifisert for markedsføring umiddelbart i USA, hvis ønskelig av LifeNet Health (LNH). I tillegg er bruksområdene til produktene angitt. Derfor er rettssaken ikke til støtte for et fritak for undersøkelsesutstyr (IDE).

Før operasjonen vil den registrerte personen bli randomisert til å motta D-ADM uten basalmembranen eller komparatoren, FlexHD Pliable. Kirurgen og pasienten vil bli blindet for produktgruppen. Pasienten vil motta ADM på tidspunktet for plassering av vevsekspanderen. Etter en periode med ekspansjon av vev, vil pasienten ha ekspander-implantatutveksling. I løpet av denne operasjonen vil det bli tatt 3 punch-biopsier på 3 forskjellige steder: naturlig brystvev, midten av ADM og kanten av ADM og forsøkspersonens brystvev. Disse prøvene vil bli analysert for å estimere forskjeller i immunologisk og inflammatorisk respons for hvert ADM-produkt.

Pasienten vil følge opp med kirurgen 1-3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter implantatbytte. Ved disse besøkene vil kirurgen vurdere for eventuelle uønskede hendelser, og denne informasjonen vil bli samlet inn for forskningsformål. Pasienten vil bli bedt om å fullføre rekonstruksjonsmodulen til Breast-Q ved baseline-besøket og 6 og 12 måneder for å vurdere livskvalitet og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Cottler, PhD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Campbell, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeremy Benedetti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av brystkreft
  • Kandidat for og bestemmer seg for å gjennomgå implantatbasert rekonstruksjon
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å gjennomgå strålebehandling eller hvis svulstkarakteristika til mastektomiprøven tilsier at postoperativ stråling vil være nødvendig.
  • Kvinner som planlegger å gjennomgå adjuvant kjemoterapi.
  • Kvinner som tidligere har hatt brystkreft behandlet med brystkonserveringsterapi som krever stråling for det samme brystet som behandles, vil bli ekskludert.
  • Kjent følsomhet for ett av følgende antibiotika: lincomycin, gentamicin, polymyxin B eller vancomycin.
  • Kvinner som har en tilstand som etter etterforskerens mening setter deltakeren i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på data som skal genereres i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dermacell ADM uten basalmembran
Fremgangsmåte: Dermacell ADM uten basalmembran
Pasienten vil bli implantert med Dermacell ADM.
Aktiv komparator: FlexHD
FDA-godkjent FlexHD bøyelig
Fremgangsmåte: FlexHD
Pasienten vil bli implantert med FlexHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seromformasjon
Tidsramme: 12 måneder
Bestem alvorlighetsgraden av seromdannelse med hver arm ved å observere dreneringseffekt og om seroma krever betydelig kirurgisk inngrep.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapselkontraktur
Tidsramme: 12 måneder

Estimer graden av kapselkontraktur hos deltakere i hver studiearm ved å bruke Baker-skalaen.

Grad I-Brystet er mykt og ser naturlig ut i størrelse og form. Grad II- Brystet er litt fast, men ser normalt ut Grad III- Brystet er fast og virker unormalt Grad IV- brystet er hardt, smertefullt å ta på og virker unormalt
12 måneder
Rødt bryst syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheten av rødt brystsyndrom blant deltakere på hver arm
12 måneder
QOL
Tidsramme: 12 måneder
Bestem pasientens livskvalitet og tilfredshet med gjenoppbyggingsprosessen. Vurdering vil bli gjort med den standardiserte Breast-Q Reconstruction Module.
12 måneder
Infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
Estimer frekvensen og graden av infeksjon blant pasienter i hver studiearm. Infeksjoner vil bli identifisert av kirurgen og fastslått å være større eller mindre. I tillegg til dette kommer behovet for IV s. orale antibiotika og/eller videre kirurgi vil bli brukt som mål på infeksjonsgrad.
12 måneder
Histologisk vurdering
Tidsramme: Dag 1
Estimer forskjellene i immunologiske og inflammatoriske responser på hver studiearm ved histologisk vurdering av kapsel- og ADM-biopsiene, inkludert mengde inflammatoriske celler, makrofager og migrasjon/differensiering av myelofibroblaster.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

LifeNet Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere