Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DermaRep™-enhet for behandling av venøse bensår (DermaRep™)

14. desember 2020 oppdatert av: Biovotec AS

En multisenter, pilot, prospektiv utprøving av DermaRep™-enhet for behandling av venøse bensår

Dette er en First in Human klinisk studie på sikkerheten og effektiviteten til DermaRep™ sårkontaktbandasje. Pasienter med venøse leggsår vil bli behandlet med standard pleiebandasjer og kompresjon i 4 uker for å etablere en baseline sårhelingsrespons. Alle pasienter vil deretter bli behandlet med DermaRep™ sårkontaktbandasje i tillegg til standardbehandling i ytterligere 8 uker. Hvis såret ikke har grodd, vil pasientene fortsette behandlingen med standardbehandling bare i ytterligere 4 uker. Alle pasienter vil bli vurdert ved 16 ukers tidspunkt, det primære endepunktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år
  • Pasienten er mann og kvinne som ikke er gravid eller ammer og bruker prevensjon
  • Pasienten har et bekreftet venøst ​​leggsår med: Bekreftet aktivt behandlet refluks; Ingen synlige sener eller bein; Overflateareal av sår mellom 2 cm2 og 80 cm; ABPI>0,8
  • Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre kliniske studier så lenge studien varer
  • Pasienten er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket og er villig til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Studiebehandlingsområdet har eksponert bein eller sener
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Arteriell insuffisiens (ABPI <0,8)
  • Gravide/ammende kvinner (testet i henhold til institusjonelle krav)
  • Pasienten har en alvorlig dermatologisk lidelse (f. alvorlig psoriasis, epidermolysis bullosa, pyoderma granulosum)
  • Pasienten er ikke i stand til å følge prosedyrene fastsatt av protokollen
  • Pasienten har en historie med signifikant hjerte-, lunge-, nyre-. lever-, nevrologisk og/eller immundysfunksjon som etter utforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemålene
  • Pasienten tar alle kjente medisiner som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller studiemålene
  • Pasienten har noen kjente allergier mot noen av utstyrsmaterialene som skal brukes i forsøket (eggallergi)
  • Pasienten er en sårbar eller beskyttet voksen
  • Pasienten kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser etter DermaRep™-behandling
Tidsramme: 12 uker
Potensielle bivirkninger etter DermaRep™-behandling vil bli sammenlignet med førbehandlingsfasen, den 4 uker lange innkjøringsperioden. Uønskede hendelser vil omfatte aktiv blødning, klinisk infeksjon og mangler på utstyret.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ytelsen til DermaRep™ i sårhelingshastighet.
Tidsramme: 12 uker
Kvalitativ evaluering av sårhelingsprogresjon vil bli vurdert visuelt av behandlende kliniker
12 uker
Vurdering av sårsmerter
Tidsramme: 12 uker
Sårsmerter vil bli vurdert ved hjelp av en VAS-score.
12 uker
DermaRep™-forbindingsapplikasjon
Tidsramme: 12 uker
Smerter ved bandasjeskift vil bli vurdert ved hjelp av en VAS-score
12 uker
Sårdekning
Tidsramme: 12 uker
Sårdekning vil bli beregnet som en prosentandel fra baseline til slutten av studien ved bruk av sårnett for arealmåling
12 uker
Sammenligning av tilheling mellom innkjøringsperioden og behandlingsperioden
Tidsramme: 12 uker
Progresjonshastigheten i sårtilheling under behandlingsfasen i forhold til innkjøringsfasen før behandling vil bli vurdert ved overflatemåling ved bruk av sårgitter.
12 uker
Sårene grodde etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Antall sår som er grodd ved sluttvurdering vil bli vurdert.
12 uker
Reduksjon i sårareal/volum
Tidsramme: 12 uker
% reduksjon i areal og volum av såret vil bli vurdert ved måling med sårgitter og linjal.
12 uker
Tid til helbredelse
Tidsramme: 12 uker
Tid til tilheling for grodde sår vil bli vurdert i løpet av uker.
12 uker
Eksudatnivåer
Tidsramme: 12 uker
Eksudatnivåer vil bli vurdert kvalitativt (lavt, middels, høyt) av behandlende kliniker.
12 uker
Tilstanden til huden rundt
Tidsramme: 12 uker
Tilstanden til den omkringliggende huden vil bli beskrevet kvalitativt av behandlende kliniker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biovotec AS

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BV-CP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger