Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie DermaRep™ w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi (DermaRep™)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Biovotec AS

Wieloośrodkowe, pilotażowe, prospektywne badanie kliniczne urządzenia DermaRep™ w leczeniu żylnych owrzodzeń podudzi

Jest to pierwsze badanie kliniczne na ludziach dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności opatrunku kontaktowego DermaRep™. Pacjenci z żylnymi owrzodzeniami podudzi będą leczeni standardowymi opatrunkami i kompresami przez 4 tygodnie w celu ustalenia wyjściowej odpowiedzi na gojenie się ran. Wszyscy pacjenci będą następnie leczeni opatrunkiem kontaktowym DermaRep™ jako uzupełnienie standardowej opieki przez kolejne 8 tygodni. Jeśli rana się nie zagoi, pacjenci będą kontynuować standardowe leczenie tylko przez kolejne 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w 16-tygodniowym punkcie czasowym, pierwszorzędowym punkcie końcowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjentem jest mężczyzna i kobieta, którzy nie są w ciąży ani nie karmią piersią i stosują antykoncepcję
  • Pacjent ma potwierdzone owrzodzenie żylne podudzi z: Potwierdzonym aktywnie leczonym refluksem; Brak odsłoniętego ścięgna lub kości; Powierzchnia wrzodu od 2 cm2 do 80 cm; ABPI>0,8
  • Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od włączenia do jakiegokolwiek innego badania klinicznego na czas trwania badania
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i cele badania i jest skłonny wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Badany obszar leczenia ma odsłoniętą kość lub ścięgno
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność tętnicza (ABPI<0,8)
  • Samice w ciąży/karmiące (testowane zgodnie z wymaganiami instytucji)
  • Pacjent ma ciężkie schorzenie dermatologiczne (np. ciężka łuszczyca, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, piodermia ziarnista)
  • Pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole
  • Pacjent ma w wywiadzie jakiekolwiek istotne choroby serca, płuc, nerek. zaburzenia czynności wątroby, neurologiczne i/lub immunologiczne, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  • Pacjent przyjmuje wszelkie znane leki, które zdaniem badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  • Pacjent ma jakąkolwiek znaną alergię na którykolwiek z materiałów urządzenia, które ma być użyte w badaniu (alergia na jaja)
  • Pacjent jest wrażliwym lub chronionym dorosłym
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena działań niepożądanych po zabiegu DermaRep™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Potencjalne zdarzenia niepożądane po zabiegu DermaRep™ zostaną porównane z fazą przed zabiegiem, czyli 4-tygodniowym okresem wstępnym. Zdarzenia niepożądane obejmują czynne krwawienie, kliniczną infekcję i wady urządzenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności DermaRep™ w szybkości gojenia się ran.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakościowa ocena postępu gojenia się rany zostanie oceniona wizualnie przez lekarza prowadzącego
12 tygodni
Ocena bólu rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból rany zostanie oceniony za pomocą skali VAS.
12 tygodni
Aplikacja opatrunku DermaRep™
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból przy zmianie opatrunku zostanie oceniony za pomocą skali VAS
12 tygodni
Pokrycie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pokrycie rany zostanie obliczone jako procent od linii podstawowej do końca badania przy użyciu siatek ran do pomiaru powierzchni
12 tygodni
Porównanie gojenia między okresem docierania a okresem leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość postępu gojenia się ran podczas fazy leczenia w stosunku do fazy docierania przed leczeniem będzie oceniana przez pomiar pola powierzchni przy użyciu siatek ran.
12 tygodni
Rany zagoiły się w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniana będzie liczba zagojonych ran podczas oceny końcowej.
12 tygodni
Zmniejszenie powierzchni/objętości rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowe zmniejszenie powierzchni i objętości rany zostanie ocenione przez pomiar za pomocą siatki rany i linijki.
12 tygodni
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas gojenia się zagojonych ran będzie oceniany w tygodniach.
12 tygodni
Poziomy wysięku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom wysięku zostanie oceniony jakościowo (niski, średni, wysoki) przez lekarza prowadzącego.
12 tygodni
Stan otaczającej skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stan otaczającej skóry zostanie jakościowo opisany przez lekarza prowadzącego
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biovotec AS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BV-CP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami