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Dispositivo DermaRep™ en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas (DermaRep™)

14 de diciembre de 2020 actualizado por: Biovotec AS

Un ensayo piloto prospectivo multicéntrico del dispositivo DermaRep™ en el tratamiento de las úlceras venosas de las piernas

Este es el primer estudio clínico en humanos sobre la seguridad y la eficacia del apósito de contacto para heridas DermaRep™. Los pacientes con úlceras venosas de la pierna serán tratados con apósitos estándar y compresión durante 4 semanas para establecer una respuesta inicial de cicatrización de la herida. Luego, todos los pacientes serán tratados con el apósito de contacto para heridas DermaRep™ además del tratamiento estándar durante otras 8 semanas. Si la herida no se ha curado, los pacientes continuarán el tratamiento con el estándar de cuidado solo durante 4 semanas más. Todos los pacientes serán evaluados en el punto de tiempo de 16 semanas, el punto final primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente es hombre y mujer, no está embarazada ni lactando y usa anticonceptivos.
  • El paciente tiene una úlcera venosa de la pierna confirmada con: Reflujo controlado activamente confirmado; Sin tendón o hueso expuesto; Superficie de la úlcera entre 2 cm2 y 80 cm; IPTB>0.8
  • El paciente acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico durante la duración del estudio.
  • El paciente es capaz de comprender los fines y objetivos del ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • El área de tratamiento del estudio tiene hueso o tendón expuesto
  • Diabetes mal controlada
  • Insuficiencia arterial (ABPI<0,8)
  • Hembras gestantes/lactantes (examinadas según los requisitos institucionales)
  • El paciente tiene un trastorno dermatológico grave (p. psoriasis grave, epidermólisis ampollosa, pioderma granuloso)
  • El paciente no puede seguir los procedimientos establecidos por el protocolo.
  • El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad cardiaca, pulmonar, renal significativa. Disfunción hepática, neurológica y/o inmunitaria que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
  • El paciente está tomando cualquier medicamento conocido que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
  • El paciente tiene alguna alergia conocida a cualquiera de los materiales del dispositivo que se utilizará en el ensayo (alergia al huevo)
  • El paciente es un adulto vulnerable o protegido.
  • El paciente no puede dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos después del tratamiento con DermaRep™
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los posibles eventos adversos posteriores al tratamiento con DermaRep™ se compararán con la fase de pretratamiento, el período inicial de 4 semanas. Los eventos adversos incluirán sangrado activo, infección clínica y deficiencias del dispositivo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento de DermaRep™ en la tasa de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La evaluación cualitativa de la progresión de la cicatrización de heridas será evaluada visualmente por el médico tratante.
12 semanas
Evaluación del dolor de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
El dolor de la herida se evaluará mediante una puntuación VAS.
12 semanas
Aplicación del apósito DermaRep™
Periodo de tiempo: 12 semanas
El dolor al cambiar el apósito se evaluará mediante una puntuación VAS
12 semanas
Cobertura de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La cobertura de la herida se calculará como un porcentaje desde el inicio hasta el final del estudio utilizando cuadrículas de heridas para medir el área.
12 semanas
Comparación de la cicatrización entre el período de rodaje y el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
La tasa de progresión en la cicatrización de heridas durante la fase de tratamiento en relación con la fase de preparación previa al tratamiento se evaluará mediante la medición del área superficial utilizando rejillas para heridas.
12 semanas
Heridas cicatrizadas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se valorará el número de heridas cicatrizadas en la valoración final.
12 semanas
Reducción del área/volumen de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
El % de reducción en el área y el volumen de la herida se evaluará midiendo con rejillas para heridas y una regla.
12 semanas
Tiempo de curación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo de cicatrización de las heridas cicatrizadas se evaluará en semanas.
12 semanas
Niveles de exudado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los niveles de exudado serán evaluados cualitativamente (bajo, medio, alto) por el médico tratante.
12 semanas
Estado de la piel circundante.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El médico tratante describirá cualitativamente el estado de la piel circundante.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biovotec AS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BV-CP-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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