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Dispositivo DermaRep™ nel trattamento delle ulcere venose delle gambe (DermaRep™)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Biovotec AS

Uno studio multicentrico, pilota e prospettico del dispositivo DermaRep™ nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori

Questo è uno studio clinico First in Human sulla sicurezza e l'efficacia della medicazione a contatto con la ferita DermaRep™. I pazienti con ulcere venose delle gambe saranno trattati con medicazioni standard e compressione per 4 settimane per stabilire una risposta di guarigione della ferita di base. Tutti i pazienti verranno quindi trattati con la medicazione a contatto con la ferita DermaRep™ in aggiunta alla cura standard per altre 8 settimane. Se la ferita non è guarita, i pazienti continueranno il trattamento con lo standard di cura solo per altre 4 settimane. Tutti i pazienti saranno valutati al timepoint di 16 settimane, l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è maschio e femmina non in stato di gravidanza o in allattamento e utilizza contraccettivi
  • Il paziente ha un'ulcera venosa dell'arto inferiore confermata con: Reflusso confermato gestito attivamente; Nessun tendine o osso esposto; Superficie dell'ulcera compresa tra 2 cm2 e 80 cm; ABPI>0,8
  • Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata dello studio
  • Il paziente è in grado di comprendere le finalità e gli obiettivi della sperimentazione ed è disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • L'area di trattamento dello studio ha ossa o tendini esposti
  • Diabete mal controllato
  • Insufficienza arteriosa (ABPI<0.8)
  • Donne in gravidanza/allattamento (testate secondo i requisiti istituzionali)
  • Il paziente ha un grave disturbo dermatologico (ad es. psoriasi grave, epidermolisi bollosa, pioderma granuloso)
  • Il paziente non è in grado di seguire le procedure previste dal protocollo
  • Il paziente ha una storia di qualsiasi significativo cardiaco, polmonare, renale. disfunzione epatica, neurologica e/o immunitaria che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
  • Il paziente sta assumendo qualsiasi farmaco noto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
  • Il paziente presenta allergie note a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo da utilizzare nella sperimentazione (allergia all'uovo)
  • Il paziente è un adulto vulnerabile o protetto
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi dopo il trattamento con DermaRep™
Lasso di tempo: 12 settimane
I potenziali eventi avversi successivi al trattamento con DermaRep™ saranno confrontati con la fase di pre-trattamento, il periodo di rodaggio di 4 settimane. Gli eventi avversi includeranno sanguinamento attivo, infezione clinica e carenze del dispositivo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni di DermaRep™ in termini di velocità di guarigione delle ferite.
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione qualitativa della progressione della guarigione della ferita sarà valutata visivamente dal medico curante
12 settimane
Valutazione del dolore da ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore della ferita sarà valutato utilizzando un punteggio VAS.
12 settimane
Applicazione della medicazione DermaRep™
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore al cambio della medicazione sarà valutato utilizzando un punteggio VAS
12 settimane
Copertura delle ferite
Lasso di tempo: 12 settimane
La copertura della ferita sarà calcolata come percentuale dal basale alla fine dello studio utilizzando le griglie della ferita per la misurazione dell'area
12 settimane
Confronto della guarigione tra il periodo di rodaggio e il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di progressione nella guarigione della ferita durante la fase di trattamento rispetto alla fase di run-in pre-trattamento sarà valutato mediante misurazione dell'area superficiale utilizzando griglie della ferita.
12 settimane
Ferite guarite a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà valutato il numero di ferite guarite alla valutazione finale.
12 settimane
Riduzione dell'area/volume della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di riduzione dell'area e del volume della ferita sarà valutata mediante misurazione con griglie della ferita e un righello.
12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di guarigione per le ferite guarite sarà valutato in settimane.
12 settimane
Livelli di essudato
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli di essudato saranno valutati qualitativamente (basso, medio, alto) dal medico curante.
12 settimane
Condizione della pelle circostante
Lasso di tempo: 12 settimane
La condizione della pelle circostante sarà descritta qualitativamente dal medico curante
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biovotec AS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BV-CP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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