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Dispositivo DermaRep™ no tratamento de úlceras venosas nas pernas (DermaRep™)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Biovotec AS

Um estudo multicêntrico, piloto e prospectivo do dispositivo DermaRep™ no tratamento de úlceras venosas de perna

Este é um estudo clínico First in Human sobre a segurança e eficácia do curativo de contato com feridas DermaRep™. Os pacientes com úlceras venosas nas pernas serão tratados com curativos padrão e compressão por 4 semanas para estabelecer uma resposta inicial de cicatrização da ferida. Todos os pacientes serão então tratados com o curativo de contato com a ferida DermaRep™, além do tratamento padrão por mais 8 semanas. Se a ferida não cicatrizar, os pacientes continuarão o tratamento com os cuidados padrão por mais 4 semanas. Todos os pacientes serão avaliados no ponto de tempo de 16 semanas, o endpoint primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Charing Cross Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente é homem e mulher, não está grávida ou amamentando e usa métodos contraceptivos
  • O paciente tem uma úlcera venosa confirmada na perna com: Refluxo controlado ativamente confirmado; Nenhum tendão ou osso exposto; Superfície da úlcera entre 2cm2 e 80cm; ABPI>0,8
  • O paciente concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante a duração do estudo
  • O paciente é capaz de entender as metas e objetivos do estudo e está disposto a consentir

Critério de exclusão:

  • A área de tratamento do estudo expôs osso ou tendão
  • Diabetes mal controlado
  • Insuficiência arterial (ABPI <0,8)
  • Mulheres grávidas/lactantes (testadas de acordo com os requisitos institucionais)
  • O paciente tem um distúrbio dermatológico grave (por exemplo, psoríase grave, epidermólise bolhosa, pioderma granuloso)
  • O paciente é incapaz de seguir os procedimentos estabelecidos pelo protocolo
  • O paciente tem história de problemas cardíacos, pulmonares e renais significativos. disfunção hepática, neurológica e/ou imunológica que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
  • O paciente está tomando algum medicamento conhecido que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
  • O paciente tem alguma alergia conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo a ser usado no estudo (alergia a ovo)
  • O paciente é um adulto vulnerável ou protegido
  • O paciente é incapaz de fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos após o tratamento com DermaRep™
Prazo: 12 semanas
Os possíveis eventos adversos após o tratamento com DermaRep™ serão comparados com a fase de pré-tratamento, o período inicial de 4 semanas. Os eventos adversos incluirão sangramento ativo, infecção clínica e deficiências do dispositivo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho do DermaRep™ na taxa de cicatrização de feridas.
Prazo: 12 semanas
A avaliação qualitativa da progressão da cicatrização de feridas será avaliada visualmente pelo médico assistente
12 semanas
Avaliação da dor da ferida
Prazo: 12 semanas
A dor da ferida será avaliada usando uma pontuação VAS.
12 semanas
Aplicação do Curativo DermaRep™
Prazo: 12 semanas
A dor nas trocas de curativos será avaliada usando uma pontuação VAS
12 semanas
Cobertura de feridas
Prazo: 12 semanas
A cobertura da ferida será calculada como uma porcentagem da linha de base até o final do estudo usando grades de feridas para medição de área
12 semanas
Comparação da cicatrização entre o período inicial e o período de tratamento
Prazo: 12 semanas
A taxa de progressão na cicatrização de feridas durante a fase de tratamento em relação à fase inicial de pré-tratamento será avaliada pela medição da área de superfície usando grades de feridas.
12 semanas
Feridas cicatrizadas em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Será avaliado o número de feridas cicatrizadas na avaliação final.
12 semanas
Redução da área/volume da ferida
Prazo: 12 semanas
A % de redução na área e volume da ferida será avaliada por medição com grades de feridas e uma régua.
12 semanas
Hora de curar
Prazo: 12 semanas
O tempo de cura para feridas curadas será avaliado em semanas.
12 semanas
Níveis de exsudato
Prazo: 12 semanas
Os níveis de exsudato serão avaliados qualitativamente (baixo, médio, alto) pelo médico assistente.
12 semanas
Condição da pele circundante
Prazo: 12 semanas
A condição da pele ao redor será descrita qualitativamente pelo médico assistente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biovotec AS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin G Mercer, MD, Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BV-CP-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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