Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn-kroppsmedisin for pasienter med ondartede hematologiske sykdommer

10. april 2026 oppdatert av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Sinn-kroppsmedisin som en støttende strategi for pasienter med ondartede hematologiske sykdommer: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av et sinn-kropp-gruppeprogram som en støttestrategi for tretthet hos pasienter med ondartede hematologiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartede hematologiske sykdommer i fullstendig remisjon etter primær kjemoterapi og/eller stråling
  • Fysisk og mental evne til å møte 8 av 11 gruppeenheter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi-, strålings- eller rehabiliteringsprogram i løpet av studietiden
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre studier med atferdsintervensjoner i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sinn-kropp medisin gruppeprogram
Pasienter får et 11-ukers kropps-sinn-medisin gruppeprogram inkludert elementer av mindfullness-basert stressreduksjon (MBSR), yoga og utdanning + behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Sinn-kropp medisin gruppeprogram
Gruppeprogrammet er i hovedsak basert på MBSR. Den integrerer videre elementer fra kreftprogrammet for sinn-kroppsmedisin ved Benson-Henry Mind/Body Medical Institute ved Harvard Medical School som er forankret i psykoneuroendokrinologi og fokuserer på avspenningsteknikker, trening, kognitiv restrukturering, kosthold og sosial støtte. I tillegg er naturmedisinske metoder for selvregulering og egenomsorg innlemmet.
Ingen inngripen: Venteliste
Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tretthet
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Generell Fatigue Subscale
uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tretthet
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Generell Fatigue Subscale
uke 24
Fysisk tretthet
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Physical Fatigue Subscale
uke 12
Fysisk tretthet
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Physical Fatigue Subscale
uke 24
Redusert aktivitet
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Redusert aktivitetsunderskala
uke 12
Redusert aktivitet
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Redusert aktivitetsunderskala
uke 24
Redusert motivasjon
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Redusert motivasjonsunderskala
uke 12
Redusert motivasjon
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Redusert motivasjonsunderskala
uke 24
Mental tretthet
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Mental Fatigue Subscale
uke 12
Mental tretthet
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Mental Fatigue Subscale
uke 24
Livskvalitet
Tidsramme: uke 12
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
uke 12
Livskvalitet
Tidsramme: uke 24
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
uke 24
Depresjon
Tidsramme: uke 12
Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjonsunderskala (HADS-D)
uke 12
Depresjon
Tidsramme: uke 24
Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjonsunderskala (HADS-D)
uke 24
Angst
Tidsramme: uke 12
Sykehusangst- og depresjonsskala - angstunderskala (HADS-A)
uke 12
Angst
Tidsramme: uke 24
Sykehusangst- og depresjonsskala - angstunderskala (HADS-A)
uke 24
Understreke
Tidsramme: uke 12
Perceived Stress Scale (PSS)
uke 12
Understreke
Tidsramme: uke 24
Perceived Stress Scale (PSS)
uke 24
Sove
Tidsramme: uke 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
uke 12
Sove
Tidsramme: uke 24
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
uke 24
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 12
Bevegelsessensor (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
uke 12
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 24
Bevegelsessensor (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
uke 24
Tretthet
Tidsramme: uke 12
30-sekunders test av stolstativ
uke 12
Tretthet
Tidsramme: uke 24
30-sekunders test av stolstativ
uke 24
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
Antall pasienter med uønskede hendelser
uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 24
Antall pasienter med uønskede hendelser
uke 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: uke 0
Visual Analogue Scale (VAS)
uke 0
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: uke 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universität Duisburg-Essen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert Bosch Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RBK02-17-00424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger