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Medicina mente-cuerpo para pacientes con enfermedades hematológicas malignas

10 de abril de 2026 actualizado por: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Medicina mente-cuerpo como estrategia de apoyo para pacientes con enfermedades hematológicas malignas: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo investigar la eficacia de un programa de grupo mente-cuerpo como estrategia de tratamiento de apoyo para la fatiga en pacientes con enfermedades hematológicas malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
94

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Reclutamiento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedades hematológicas malignas en remisión completa después de quimioterapia y/o radiación primaria
  • Capacidad física y mental para atender 8 de 11 unidades grupales

Criterio de exclusión:

  • Programa de quimioterapia, radiación o rehabilitación durante el período de estudio
  • El embarazo
  • Participación en otros estudios con intervenciones conductuales durante el periodo de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa grupal de medicina mente-cuerpo
Los pacientes reciben un programa grupal de medicina mente-cuerpo de 11 semanas que incluye elementos de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR), yoga y educación + tratamiento como de costumbre.
Conductual: Programa grupal de medicina mente-cuerpo
El programa de grupo se basa principalmente en MBSR. Además, integra elementos del programa de cáncer de medicina mente-cuerpo del Instituto Médico Mente/Cuerpo Benson-Henry de la Facultad de Medicina de Harvard, que tiene sus raíces en la psiconeuroendocrinología y se centra en técnicas de relajación, ejercicio, reestructuración cognitiva, dieta y apoyo social. Además, se incorporan métodos naturopáticos de autorregulación y autocuidado.
Sin intervención: Lista de espera
Tratamiento como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga general
Periodo de tiempo: semana 12
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga General
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga general
Periodo de tiempo: semana 24
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga General
semana 24
Fatiga física
Periodo de tiempo: semana 12
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga Física
semana 12
Fatiga física
Periodo de tiempo: semana 24
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga Física
semana 24
Actividad reducida
Periodo de tiempo: semana 12
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Actividad Reducida
semana 12
Actividad reducida
Periodo de tiempo: semana 24
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Actividad Reducida
semana 24
Motivación reducida
Periodo de tiempo: semana 12
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Motivación Reducida
semana 12
Motivación reducida
Periodo de tiempo: semana 24
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Motivación Reducida
semana 24
Fatiga mental
Periodo de tiempo: semana 12
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga Mental
semana 12
Fatiga mental
Periodo de tiempo: semana 24
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) - Subescala de Fatiga Mental
semana 24
Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 12
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
semana 12
Calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 24
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
semana 24
Depresión
Periodo de tiempo: semana 12
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Depresión (HADS-D)
semana 12
Depresión
Periodo de tiempo: semana 24
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Depresión (HADS-D)
semana 24
Ansiedad
Periodo de tiempo: semana 12
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Ansiedad (HADS-A)
semana 12
Ansiedad
Periodo de tiempo: semana 24
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Subescala de Ansiedad (HADS-A)
semana 24
Estrés
Periodo de tiempo: semana 12
Escala de Estrés Percibido (PSS)
semana 12
Estrés
Periodo de tiempo: semana 24
Escala de Estrés Percibido (PSS)
semana 24
Dormir
Periodo de tiempo: semana 12
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
semana 12
Dormir
Periodo de tiempo: semana 24
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
semana 24
Actividad física
Periodo de tiempo: semana 12
Sensor de movimiento (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
semana 12
Actividad física
Periodo de tiempo: semana 24
Sensor de movimiento (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
semana 24
Fatigabilidad
Periodo de tiempo: semana 12
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
semana 12
Fatigabilidad
Periodo de tiempo: semana 24
Prueba de soporte de silla de 30 segundos
semana 24
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
Número de pacientes con eventos adversos
semana 12
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 24
Número de pacientes con eventos adversos
semana 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: semana 0
Escala Analógica Visual (EVA)
semana 0
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: semana 12
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universität Duisburg-Essen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Robert Bosch Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RBK02-17-00424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

A petición razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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