Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицина разума и тела для пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями

10 апреля 2026 г. обновлено: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Медицина разума и тела как поддерживающая стратегия для пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение эффективности групповой программы «мозг-тело» в качестве вспомогательной стратегии лечения усталости у пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Рекрутинг
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями в полной ремиссии после первичной химиотерапии и/или лучевой терапии
  • Физическая и умственная способность посещать 8 из 11 групповых занятий

Критерий исключения:

  • Химиотерапия, лучевая терапия или реабилитационная программа в течение периода исследования
  • Беременность
  • Участие в других исследованиях с поведенческими вмешательствами в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Групповая программа «Медицина разума и тела»
Пациенты получают 11-недельную групповую программу лечения разума и тела, включающую элементы снижения стресса на основе осознанности (MBSR), йогу и обучение + лечение, как обычно.
Поведенческий: Групповая программа «Медицина разума и тела»
Групповая программа в основном основана на MBSR. Он также объединяет элементы программы лечения рака разума и тела Медицинского института разума / тела Бенсона-Генри при Гарвардской медицинской школе, которая уходит корнями в психонейроэндокринологию и фокусируется на методах релаксации, упражнениях, когнитивной реструктуризации, диете и социальной поддержке. Кроме того, включены натуропатические методы саморегуляции и ухода за собой.
Без вмешательства: Список ожидания
Лечение как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая усталость
Временное ограничение: неделя 12
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) — общая подшкала усталости
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая усталость
Временное ограничение: неделя 24
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) — общая подшкала усталости
неделя 24
Физическая усталость
Временное ограничение: неделя 12
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) — Подшкала физической усталости
неделя 12
Физическая усталость
Временное ограничение: неделя 24
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) — Подшкала физической усталости
неделя 24
Снижение активности
Временное ограничение: неделя 12
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) - Подшкала пониженной активности
неделя 12
Снижение активности
Временное ограничение: неделя 24
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) - Подшкала пониженной активности
неделя 24
Снижение мотивации
Временное ограничение: неделя 12
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) - Подшкала пониженной мотивации
неделя 12
Снижение мотивации
Временное ограничение: неделя 24
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) - Подшкала пониженной мотивации
неделя 24
Умственная усталость
Временное ограничение: неделя 12
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) — Подшкала умственной усталости
неделя 12
Умственная усталость
Временное ограничение: неделя 24
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) — Подшкала умственной усталости
неделя 24
Качество жизни
Временное ограничение: неделя 12
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G)
неделя 12
Качество жизни
Временное ограничение: неделя 24
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G)
неделя 24
Депрессия
Временное ограничение: неделя 12
Больничная шкала тревоги и депрессии - подшкала депрессии (HADS-D)
неделя 12
Депрессия
Временное ограничение: неделя 24
Больничная шкала тревоги и депрессии - подшкала депрессии (HADS-D)
неделя 24
Беспокойство
Временное ограничение: неделя 12
Больничная шкала тревоги и депрессии — подшкала тревоги (HADS-A)
неделя 12
Беспокойство
Временное ограничение: неделя 24
Больничная шкала тревоги и депрессии — подшкала тревоги (HADS-A)
неделя 24
Стресс
Временное ограничение: неделя 12
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
неделя 12
Стресс
Временное ограничение: неделя 24
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
неделя 24
Спать
Временное ограничение: неделя 12
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
неделя 12
Спать
Временное ограничение: неделя 24
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
неделя 24
Физическая активность
Временное ограничение: неделя 12
Датчик движения (activPAL3, Pal Technologies, Глазго, Шотландия)
неделя 12
Физическая активность
Временное ограничение: неделя 24
Датчик движения (activPAL3, Pal Technologies, Глазго, Шотландия)
неделя 24
Утомляемость
Временное ограничение: неделя 12
30-секундный тест на стуле
неделя 12
Утомляемость
Временное ограничение: неделя 24
30-секундный тест на стуле
неделя 24
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 12
Количество пациентов с нежелательными явлениями
неделя 12
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 24
Количество пациентов с нежелательными явлениями
неделя 24

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидание лечения
Временное ограничение: неделя 0
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
неделя 0
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: неделя 12
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universität Duisburg-Essen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Robert Bosch Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RBK02-17-00424

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

По разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками