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Medicina mente-corpo per pazienti con malattie ematologiche maligne

10 aprile 2026 aggiornato da: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

La medicina mente-corpo come strategia di supporto per i pazienti con malattie ematologiche maligne: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a indagare l'efficacia di un programma di gruppo mente-corpo come strategia di supporto per la gestione della fatica nei pazienti con malattie ematologiche maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattie ematologiche maligne in completa remissione dopo chemioterapia primaria e/o radioterapia
  • Capacità fisica e mentale di assistere 8 unità di gruppo su 11

Criteri di esclusione:

  • Programma di chemioterapia, radioterapia o riabilitazione durante il periodo di studio
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi con interventi comportamentali durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di gruppo di medicina mente-corpo
I pazienti ricevono un programma di gruppo di medicina mente-corpo di 11 settimane che include elementi di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), yoga ed educazione + trattamento come al solito.
Comportamentale: Programma di gruppo di medicina mente-corpo
Il programma di gruppo si basa principalmente su MBSR. Integra inoltre elementi del programma contro il cancro della medicina mente-corpo del Benson-Henry Mind/Body Medical Institute presso la Harvard Medical School, che è radicato nella psiconeuroendocrinologia e si concentra su tecniche di rilassamento, esercizio fisico, ristrutturazione cognitiva, dieta e supporto sociale. Inoltre, sono incorporati metodi naturopatici di autoregolazione e cura di sé.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica Generale
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica generale
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica Generale
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica generale
settimana 24
Fatica fisica
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica fisica
settimana 12
Fatica fisica
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica fisica
settimana 24
Attività ridotta
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala di attività ridotta
settimana 12
Attività ridotta
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala di attività ridotta
settimana 24
Motivazione ridotta
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della motivazione ridotta
settimana 12
Motivazione ridotta
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della motivazione ridotta
settimana 24
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: settimana 12
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica mentale
settimana 12
Stanchezza mentale
Lasso di tempo: settimana 24
Inventario multidimensionale della fatica (MFI) - Sottoscala della fatica mentale
settimana 24
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 12
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
settimana 12
Qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 24
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
settimana 24
Depressione
Lasso di tempo: settimana 12
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala della depressione (HADS-D)
settimana 12
Depressione
Lasso di tempo: settimana 24
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala della depressione (HADS-D)
settimana 24
Ansia
Lasso di tempo: settimana 12
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala dell'ansia (HADS-A)
settimana 12
Ansia
Lasso di tempo: settimana 24
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Sottoscala dell'ansia (HADS-A)
settimana 24
Fatica
Lasso di tempo: settimana 12
Scala dello stress percepito (PSS)
settimana 12
Fatica
Lasso di tempo: settimana 24
Scala dello stress percepito (PSS)
settimana 24
Sonno
Lasso di tempo: settimana 12
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
settimana 12
Sonno
Lasso di tempo: settimana 24
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
settimana 24
Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 12
Sensore di movimento (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
settimana 12
Attività fisica
Lasso di tempo: settimana 24
Sensore di movimento (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
settimana 24
Affaticabilità
Lasso di tempo: settimana 12
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
settimana 12
Affaticabilità
Lasso di tempo: settimana 24
Test in piedi sulla sedia di 30 secondi
settimana 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 12
Numero di pazienti con eventi avversi
settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 24
Numero di pazienti con eventi avversi
settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: settimana 0
Scala analogica visiva (VAS)
settimana 0
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: settimana 12
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universität Duisburg-Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Robert Bosch Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RBK02-17-00424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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