Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinn-kroppsmedisin for pasienter med ondartede hematologiske sykdommer

21. november 2023 oppdatert av: Holger Cramer, Universität Duisburg-Essen

Sinn-kroppsmedisin som en støttende strategi for pasienter med ondartede hematologiske sykdommer: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av et sinn-kropp-gruppeprogram som en støttestrategi for tretthet hos pasienter med ondartede hematologiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartede hematologiske sykdommer i fullstendig remisjon etter primær kjemoterapi og/eller stråling
  • Fysisk og mental evne til å møte 8 av 11 gruppeenheter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi-, strålings- eller rehabiliteringsprogram i løpet av studietiden
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre studier med atferdsintervensjoner i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinn-kropp medisin gruppeprogram
Pasienter får et 11-ukers kropps-sinn-medisin gruppeprogram inkludert elementer av mindfullness-basert stressreduksjon (MBSR), yoga og utdanning + behandling som vanlig.
Atferdsmessig: Sinn-kropp medisin gruppeprogram
Gruppeprogrammet er i hovedsak basert på MBSR. Den integrerer videre elementer fra kreftprogrammet for sinn-kroppsmedisin ved Benson-Henry Mind/Body Medical Institute ved Harvard Medical School som er forankret i psykoneuroendokrinologi og fokuserer på avspenningsteknikker, trening, kognitiv restrukturering, kosthold og sosial støtte. I tillegg er naturmedisinske metoder for selvregulering og egenomsorg innlemmet.
Ingen inngripen: Venteliste
Behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tretthet
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Generell Fatigue Subscale
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tretthet
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Generell Fatigue Subscale
uke 24
Fysisk tretthet
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Physical Fatigue Subscale
uke 12
Fysisk tretthet
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Physical Fatigue Subscale
uke 24
Redusert aktivitet
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Redusert aktivitetsunderskala
uke 12
Redusert aktivitet
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Redusert aktivitetsunderskala
uke 24
Redusert motivasjon
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Redusert motivasjonsunderskala
uke 12
Redusert motivasjon
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Redusert motivasjonsunderskala
uke 24
Mental tretthet
Tidsramme: uke 12
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Mental Fatigue Subscale
uke 12
Mental tretthet
Tidsramme: uke 24
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) - Mental Fatigue Subscale
uke 24
Livskvalitet
Tidsramme: uke 12
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
uke 12
Livskvalitet
Tidsramme: uke 24
Funksjonell vurdering av kreftterapi – Generelt (FACT-G)
uke 24
Depresjon
Tidsramme: uke 12
Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjonsunderskala (HADS-D)
uke 12
Depresjon
Tidsramme: uke 24
Sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjonsunderskala (HADS-D)
uke 24
Angst
Tidsramme: uke 12
Sykehusangst- og depresjonsskala - angstunderskala (HADS-A)
uke 12
Angst
Tidsramme: uke 24
Sykehusangst- og depresjonsskala - angstunderskala (HADS-A)
uke 24
Understreke
Tidsramme: uke 12
Perceived Stress Scale (PSS)
uke 12
Understreke
Tidsramme: uke 24
Perceived Stress Scale (PSS)
uke 24
Sove
Tidsramme: uke 12
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
uke 12
Sove
Tidsramme: uke 24
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
uke 24
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 12
Bevegelsessensor (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
uke 12
Fysisk aktivitet
Tidsramme: uke 24
Bevegelsessensor (activPAL3, Pal Technologies, Glasgow, Schottland)
uke 24
Tretthet
Tidsramme: uke 12
30-sekunders test av stolstativ
uke 12
Tretthet
Tidsramme: uke 24
30-sekunders test av stolstativ
uke 24
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
Antall pasienter med uønskede hendelser
uke 12
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 24
Antall pasienter med uønskede hendelser
uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforventning
Tidsramme: uke 0
Visual Analogue Scale (VAS)
uke 0
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: uke 12
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Samarbeidspartnere

Robert Bosch Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Gustav Dobos, Prof. MD, Center for Integrative Medicine and Health, University Hospital Essen, University of Duisburg-Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RBK02-17-00424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematologiske neoplasmer

Kliniske studier på Sinn-kropp medisin gruppeprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere