Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for kognitive svikt hos pasienter med schizofreni

26. november 2018 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for kognitive svikt hos pasienter med schizofreni: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne utprøvingen forsøker å undersøke om 10 økter med tACS forbedrer kognitiv funksjon, spesielt hvilke domener av kognitiv funksjon som er mest forbedret, og å undersøke om 10 økter med tACS påvirker hjerneaktivering under en arbeidsminneoppgave og endrer mønstre av hjerneforbindelsesnettverk. delt inn i 2 grupper 2:1, aktiv og sham tACS. 50 forsøkspersoner vil være i den aktive gruppen, og 25 forsøkspersoner i den falske gruppen (spesifikke tall avgjøres senere).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Schizofrenipasienter (SZ) viser dype og vedvarende kognitive mangler i oppmerksomhet, eksekutiv prosessering og verbal og visuospatial hukommelse, som vedvarer selv etter at psykotiske symptomer er forbedret. Kognitive defekter kan være viktigere for å forhindre funksjonell, yrkesmessig og sosial bedring i SZ enn andre symptomdomener og behandles ikke effektivt av dagens farmakologiske tilnærminger. Vekselstrømstimulering (tACS) er rimeligere enn andre modaliteter (f. repeterende transkraniell magnetisk stimulering; rTMS), lett tilgjengelig, og har en god sikkerhetsprofil i sunne kontroller (HC) og SZ. Evnen til å innlede γ-svingninger med 40Hz tACS kan kompensere mer spesifikt for dette underskuddet i γ-svingninger ved schizofreni, og kan derfor gi mer robuste atferdsforbedringer i arbeidsminnet og andre aspekter ved kognisjon. Ingen studier har imidlertid sett på effekter av flere daglige tACS-stimulering ved en 40HZ γ-frekvens på kognitiv funksjon og symptomer ved schizofreni. Dette gir en begrunnelse for den nåværende studien, som foreslår å undersøke effekten av 10 økter med 40HZ tACS på kognitive funksjoner, symptomer ved schizofreni.

Aktiv vs. falsk behandling vil bli tilfeldig tildelt på en 2:1-måte (A:S) i grupper som bruker datamaskingenererte lister. Forsøkspersoner og tDCS-testere eller evaluatorer vil være blinde for behandling. Forsøkspersonene vil bli evaluert med kognitive, symptom- og funksjonelle mål ved baseline, innen 1 dag (eller 2 dager fra noen tiltak) etter 10 økter, 2 uker etter 10 økter, 1 måned etter 10 økter og 2 måneder etter 10 økter. 1 måneds evaluering, vil forsøkspersoner i den første aktive tACS-gruppen tildeles tilfeldig til å motta enten 5 booster-økter med enten aktiv eller sham tACS (25 individer hver), etter parametere brukt i den innledende behandlingen. Emner i den første Sham-gruppen vil motta 5 booster-økter Sham tACS. Deltakerne vil bli skannet én gang før tACS-økter, og innen 3 dager etter den 10. tACS-økten, ved å bruke vår Siemens 3T Tim Verio MR-skanner med en standard 32-kanals phased-array headcoil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har kognitive defekter som indikert med en skår på < 85 på RBANS, og som oppfyller kriterier for DSM-5 diagnose av kronisk SZ, schizoaffektiv lidelse (SA) eller schizofreniform lidelse (SZF), og som er stabilt behandlet med antipsykotiske medisiner og ikke er i akutt forverring av sykdomssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med risikofaktorer for en MR-skanning, anfallsforstyrrelse og for kvinner i fertil alder som er gravide eller regelmessig deltar i seksuell aktivitet og som ikke regelmessig bruker en akseptabel prevensjonsmetode (systemisk eller dobbelbarriere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv tACS og aktiv boostergruppe
Den aktive tACS og aktiv boosting-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med aktiv vekselstrømstimulering (tACS) og 5 boosterøkter med aktiv tACS.
Enhet: Aktiv tACS
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Emner vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager). Hvert forsøksperson vil ha 10 aktive tACS-økter. Den aktive tACS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 20 minutter.
Enhet: Aktiv boosting
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Forsøkspersonene vil ha tACS-økter på påfølgende dager (helger og helligdager ekskludert). En måned senere etter innledende behandling vil hvert forsøksperson ha 5 boosterøkter med aktiv tACS. Den aktive boostingsgruppen vil bli stimulert med en 2 mA-strøm i 20 minutter.
Annen: Aktiv tACS og sham boosting gruppe
Den aktive tACS & sham boosting-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med aktiv vekselstrømstimulering (tACS) og 5 booster-økter med sham tACS.
Enhet: Aktiv tACS
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Emner vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager). Hvert forsøksperson vil ha 10 aktive tACS-økter. Den aktive tACS-gruppen vil bli stimulert med en 2 mA strøm i 20 minutter.
Enhet: Sham boosting
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Forsøkspersonene vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager). En måned senere etter innledende behandling vil hvert forsøksperson ha 5 booster-økter med sham tACS. Den falske boostingsgruppen vil få stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli i plass i 20 min.
Sham-komparator: Sham tACS & sham boosting gruppe
Sham tACS & sham boosting-gruppen vil bli stimulert med 10 økter med sham vekselstrømstimulering (tACS) og 5 booster-økter med sham tACS.
Enhet: Sham boosting
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Forsøkspersonene vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager). En måned senere etter innledende behandling vil hvert forsøksperson ha 5 booster-økter med sham tACS. Den falske boostingsgruppen vil få stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli i plass i 20 min.
Enhet: Sham tACS
Plassering av stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3), og b) referanseelektrode over høyre parietalregion (P2). Den nøyaktige plasseringen av elektrodene vil bli bestemt av 10/20 EEG-metoden med EEG-hette. Emner vil ha tACS-økter på påfølgende dager (ekskludert helger og helligdager). Hvert forsøksperson vil ha 10 sham tACS-økter. Sham tACS-gruppen vil ha stimulering som varer i bare 40 sekunder, selv om elektrodene vil forbli på plass i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Endring fra baseline MCCB etter 2 uker.
Endring fra baseline MCCB etter 2 uker.
endringer i nevrobildeendringer i magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker.
Inkludert T1, funksjonell MR i hviletilstand, oppgavebasert funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning (DTI)
Endring fra baseline ved 2 uker.
endringer i gamma-oscillasjonsintensitet (40-80 Hz) over venstre og høyre frontallapp
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker.
målt med elektroencefalogram (EEG)
Endring fra baseline ved 2 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-rygg oppgave
Tidsramme: Ved baseline, 1-ukers, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
for å teste arbeidsminnet
Ved baseline, 1-ukers, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
å teste verbalt arbeidsminne
Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
PANSS ble vurdert ved å bruke 30 grunnleggende elementer for å danne tre underskalaer: positive, negative og generelle psykopatologiske skalaer. Verdien av hvert element varierer fra 1 til 7, høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på schizofreni.
Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
Ved baseline, 2-ukers, 4-ukers og 8-ukers oppfølging.
Bivirkninger av tACS
Tidsramme: Ved hver stimuleringsøkt, opptil 2 uker.
Ved hver stimuleringsøkt, opptil 2 uker.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ved 4 ukers og 8 ukers oppfølging.
Ved 4 ukers og 8 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger