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Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per i disturbi cognitivi nei pazienti con schizofrenia

26 novembre 2018 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per i disturbi cognitivi nei pazienti con schizofrenia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio tenta di indagare se 10 sessioni di tACS migliorano la funzione cognitiva, in particolare quali domini della funzione cognitiva sono maggiormente migliorati e di indagare se 10 sessioni di tACS influenzano l'attivazione cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro e cambiano i modelli delle reti di connettività cerebrale. I soggetti saranno diviso in 2 gruppi 2:1, attivo e sham tACS. 50 soggetti saranno nel gruppo attivo e 25 soggetti nel gruppo sham (numeri specifici da decidere in seguito).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti schizofrenici (SZ) mostrano deficit cognitivi profondi e persistenti nell'attenzione, nell'elaborazione esecutiva e nella memoria verbale e visuospaziale, che persistono anche dopo che i sintomi psicotici sono migliorati. I deficit cognitivi possono essere più importanti nella prevenzione del recupero funzionale, occupazionale e sociale nella SZ rispetto ad altri domini dei sintomi e non sono trattati efficacemente dagli attuali approcci farmacologici. La stimolazione a corrente alternata (tACS) è meno costosa rispetto ad altre modalità (ad es. stimolazione magnetica transcranica ripetitiva; rTMS), facilmente disponibile, e ha un buon profilo di sicurezza nei controlli sani (HC) e SZ. La capacità di trascinare le oscillazioni γ con tACS a 40 Hz, potrebbe compensare in modo più specifico questo deficit nelle oscillazioni γ nella schizofrenia e, pertanto, potrebbe produrre miglioramenti comportamentali più robusti nella memoria di lavoro e in altri aspetti della cognizione. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato il effetti della stimolazione tACS giornaliera multipla a una frequenza di 40HZ γ sulla funzione cognitiva e sui sintomi nella schizofrenia. Ciò fornisce una motivazione per il presente studio, che propone di indagare gli effetti di 10 sessioni di 40HZ tACS sulle funzioni cognitive, sintomi nella schizofrenia.

Il trattamento attivo vs. fittizio verrà assegnato in modo casuale in un modo 2: 1 (A: S) in gruppi utilizzando elenchi generati dal computer. Soggetti e tester o valutatori tDCS saranno ciechi al trattamento. I soggetti saranno valutati con misure cognitive, sintomatologiche e funzionali al basale, entro 1 giorno (o 2 giorni da alcune misurazioni) dopo 10 sessioni, 2 settimane dopo 10 sessioni, 1 mese dopo 10 sessioni e 2 mesi dopo 10 sessioni. 1 mese di valutazione, i soggetti nel gruppo tACS attivo iniziale verranno assegnati in modo casuale a ricevere 5 sessioni di richiamo di tACS attivo o sham (25 soggetti ciascuna), seguendo i parametri utilizzati nel trattamento iniziale. I soggetti nel gruppo Sham iniziale riceveranno 5 sessioni di richiamo Sham tACS. I partecipanti verranno scansionati una volta prima delle sessioni tACS ed entro 3 giorni dopo la decima sessione tACS, utilizzando il nostro scanner Siemens 3T Tim Verio MRI con una bobina cranica phased-array standard a 32 canali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno deficit cognitivi come indicato da un punteggio <85 su RBANS e soddisfano i criteri per la diagnosi DSM-5 di SZ cronico, disturbo schizoaffettivo (SA) o disturbo schizofreniforme (SZF) e che sono stabilmente trattati con farmaci antipsicotici e non sono in esacerbazione acuta dei sintomi della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fattori di rischio per una risonanza magnetica, disturbo convulsivo e per donne in età fertile che sono incinte o che svolgono regolarmente attività sessuale e che non utilizzano regolarmente un metodo di controllo delle nascite accettabile (sistemico o a doppia barriera).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAC attivi e gruppo di potenziamento attivo
Il gruppo attivo tACS & active boosting sarà stimolato con 10 sessioni di stimolazione attiva a corrente alternata (tACS) e 5 sessioni booster di tACS attivo.
Dispositivo: TAC attivo
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Ogni soggetto avrà 10 sessioni tACS attive. Il gruppo tACS attivo sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 20 minuti.
Dispositivo: Potenziamento attivo
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni di tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Un mese dopo il trattamento iniziale, ogni soggetto avrà 5 sessioni di richiamo di tACS attivo. Il gruppo di potenziamento attivo sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 20 minuti.
Altro: TAC attivi e gruppo di potenziamento sham
Il gruppo attivo tACS & sham boosting sarà stimolato con 10 sessioni di stimolazione attiva a corrente alternata (tACS) e 5 sessioni booster di sham tACS.
Dispositivo: TAC attivo
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Ogni soggetto avrà 10 sessioni tACS attive. Il gruppo tACS attivo sarà stimolato con una corrente di 2 mA per 20 minuti.
Dispositivo: Finto potenziamento
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni di tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Un mese dopo il trattamento iniziale, ogni soggetto avrà 5 sessioni di richiamo di tACS fittizie. Il gruppo di potenziamento fittizio avrà una stimolazione della durata di soli 40 secondi sebbene gli elettrodi rimarranno in posto per 20 min.
Comparatore fittizio: Sham tACS e gruppo di potenziamento fittizio
Il gruppo sham tACS & sham boosting sarà stimolato con 10 sessioni di finta stimolazione a corrente alternata (tACS) e 5 sessioni di richiamo di sham tACS.
Dispositivo: Finto potenziamento
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni di tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Un mese dopo il trattamento iniziale, ogni soggetto avrà 5 sessioni di richiamo di tACS fittizie. Il gruppo di potenziamento fittizio avrà una stimolazione della durata di soli 40 secondi sebbene gli elettrodi rimarranno in posto per 20 min.
Dispositivo: Finto tACS
Il posizionamento degli elettrodi di stimolo sarà: a) elettrodo attivo sulla DLPFC sinistra (F3) eb) elettrodo di riferimento sulla regione parietale destra (P2). La posizione esatta degli elettrodi sarà determinata mediante il metodo EEG 10/20 con cappuccio EEG. I soggetti avranno sessioni tACS in giorni consecutivi (fine settimana e festivi esclusi). Ogni soggetto avrà 10 sessioni sham tACS. Il gruppo sham tACS avrà una stimolazione della durata di soli 40 secondi sebbene gli elettrodi rimarranno in posizione per 20 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MCCB a 2 settimane.
Variazione rispetto al basale MCCB a 2 settimane.
cambiamenti nella neuroimmagine cambiamenti nella risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane.
Compreso T1, risonanza magnetica funzionale a riposo, risonanza magnetica funzionale basata su attività e imaging del tensore di diffusione (DTI)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane.
cambiamenti nell'intensità dell'oscillazione gamma (40-80 Hz) sopra il lobo frontale sinistro e destro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane.
misurato dall'elettroencefalogramma (EEG)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività N-back
Lasso di tempo: Al basale, follow-up di 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
per testare la memoria di lavoro
Al basale, follow-up di 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
L'attività di aggiunta seriale uditiva stimolata (PASAT)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
testare la memoria di lavoro verbale
Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
La PANSS è stata valutata utilizzando 30 item di base per formare tre sottoscale: scale psicopatologiche positive, negative e generali. Il valore di ogni item va da 1 a 7, i valori più alti rappresentano i sintomi più gravi della schizofrenia.
Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
La batteria di valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'USCD (UPSA)
Lasso di tempo: Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Al basale, follow-up a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
Effetti collaterali di tACS
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di stimolazione, fino a 2 settimane.
Ad ogni sessione di stimolazione, fino a 2 settimane.
La batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Al follow-up a 4 e 8 settimane.
Al follow-up a 4 e 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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