Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) for kognitive svækkelser hos patienter med skizofreni

26. november 2018 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) for kognitive svækkelser hos patienter med skizofreni: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg forsøger at undersøge, om 10 sessioner med tACS forbedrer den kognitive funktion, især hvilke domæner af kognitiv funktion, der er mest forbedret, og at undersøge, om 10 sessioner med tACS påvirker hjerneaktivering under en arbejdshukommelsesopgave og ændrer mønstre af hjerneforbindelsesnetværk. opdelt i 2 grupper 2:1, aktiv og sham tACS. 50 forsøgspersoner vil være i den aktive gruppe, og 25 forsøgspersoner i den falske gruppe (specifikke tal besluttes senere).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skizofrenipatienter (SZ) udviser dybe og vedvarende kognitive mangler i opmærksomhed, eksekutiv bearbejdning og verbal og visuospatial hukommelse, som varer ved, selv efter at psykotiske symptomer er afhjulpet. Kognitive underskud kan være vigtigere for at forhindre funktionel, erhvervsmæssig og social bedring i SZ end andre symptomdomæner og behandles ikke effektivt med nuværende farmakologiske tilgange. Vekselstrømsstimulering (tACS) er billigere end andre modaliteter (f. gentagen transkraniel magnetisk stimulering; rTMS), let tilgængelig og har en god sikkerhedsprofil i sunde kontroller (HC) og SZ. Evnen til at medtvinge γ-svingninger med 40Hz tACS kan kompensere mere specifikt for dette underskud i γ-svingninger ved skizofreni og kan derfor producere mere robuste adfærdsforbedringer i arbejdshukommelsen og andre aspekter af kognition. Ingen undersøgelser har dog set på effekter af flere daglige tACS-stimulering ved en 40HZ γ-frekvens på kognitiv funktion og symptomer ved skizofreni. Dette giver en begrundelse for den aktuelle undersøgelse, som foreslår at undersøge virkningerne af 10 sessioner med 40HZ tACS på kognitive funktioner, symptomer ved skizofreni.

Aktiv vs. falsk behandling vil blive tilfældigt tildelt på en 2:1 måde (A:S) i grupper ved hjælp af computergenererede lister. Forsøgspersoner og tDCS-testere eller evaluatorer vil være blinde for behandling. Forsøgspersonerne vil blive evalueret med kognitive, symptom- og funktionelle mål ved baseline, inden for 1 dag (eller 2 dage fra nogle mål) efter 10 sessioner, 2 uger efter 10 sessioner, 1 måned efter 10 sessioner og 2 måneder efter 10 sessioner. 1 måneds evaluering, vil emner i den indledende aktive tACS-gruppe blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 5 booster-sessioner af enten aktiv eller sham tACS (25 forsøgspersoner hver), efter parametre, der blev brugt i den indledende behandling. Emner i den indledende Sham-gruppe vil modtage 5 booster-session Sham tACS. Deltagerne vil blive scannet én gang før tACS-sessioner og inden for 3 dage efter den 10. tACS-session ved hjælp af vores Siemens 3T Tim Verio MRI-scanner med en standard 32-kanals phased-array hovedspole.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har kognitive underskud som angivet ved en score på < 85 på RBANS, og opfylder kriterierne for DSM-5 diagnose af kronisk SZ, skizoaffektiv lidelse (SA) eller skizofreniform lidelse (SZF), og som er stabilt behandlet med antipsykotisk medicin og ikke er i akut forværring af sygdomssymptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med risikofaktorer for en MR-scanning, anfaldsforstyrrelse og for kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller regelmæssigt engagerer sig i seksuel aktivitet og ikke regelmæssigt bruger en acceptabel præventionsmetode (systemisk eller dobbeltbarriere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv tACS & aktiv boostergruppe
Den aktive tACS & aktiv boosting-gruppe vil blive stimuleret med 10 sessioner med aktiv vekselstrømsstimulering (tACS) og 5 boostersessioner med aktiv tACS.
Enhed: Aktive tACS
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Emner vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). Hvert forsøgsperson vil have 10 aktive tACS-sessioner. Den aktive tACS-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA strøm i 20 minutter.
Enhed: Aktiv boostning
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). En måned senere efter den indledende behandling vil hver forsøgsperson have 5 booster-sessioner med aktiv tACS. Den aktive boosting-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA-strøm i 20 minutter.
Andet: Aktiv tACS & sham boosting gruppe
Den aktive tACS & sham boosting-gruppe vil blive stimuleret med 10 sessioner med aktiv vekselstrømsstimulering (tACS) og 5 boostersessioner med sham tACS.
Enhed: Aktive tACS
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Emner vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). Hvert forsøgsperson vil have 10 aktive tACS-sessioner. Den aktive tACS-gruppe vil blive stimuleret med en 2 mA strøm i 20 minutter.
Enhed: Sham boosting
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). En måned senere efter den indledende behandling vil hver forsøgsperson have 5 booster-sessioner med sham tACS. Den sham-boostende gruppe vil få stimulering, der kun varer 40 sekunder, selvom elektroderne forbliver i plads i 20 min.
Sham-komparator: Sham tACS & sham boosting gruppe
Sham tACS & sham boosting-gruppen vil blive stimuleret med 10 sessioner med sham vekselstrømsstimulering (tACS) og 5 booster-sessioner med sham tACS.
Enhed: Sham boosting
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Forsøgspersonerne vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). En måned senere efter den indledende behandling vil hver forsøgsperson have 5 booster-sessioner med sham tACS. Den sham-boostende gruppe vil få stimulering, der kun varer 40 sekunder, selvom elektroderne forbliver i plads i 20 min.
Enhed: Sham tACS
Placering af stimulielektroder vil være: a) aktiv elektrode over venstre DLPFC (F3) og b) referenceelektrode over højre parietalregion (P2). Den nøjagtige placering af elektroder vil blive bestemt ved 10/20 EEG-metoden med EEG-hætte. Emner vil have tACS-sessioner på på hinanden følgende dage (weekender og helligdage undtaget). Hvert forsøgsperson vil have 10 sham tACS-sessioner. Sham tACS-gruppen vil få stimulering, der kun varer 40 sekunder, selvom elektroderne forbliver på plads i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ændring fra baseline MCCB efter 2 uger.
Ændring fra baseline MCCB efter 2 uger.
ændringer i neuroimage ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger.
Inklusive T1, hviletilstand funktionel MR, opgavebaseret funktionel MR og diffusionstensor billeddannelse (DTI)
Ændring fra baseline efter 2 uger.
ændringer i gamma-oscillationsintensitet (40-80 Hz) over venstre og højre frontallap
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger.
målt ved elektroencefalogram (EEG)
Ændring fra baseline efter 2 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-ryg opgave
Tidsramme: Ved baseline, 1-ugers, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
at teste arbejdshukommelsen
Ved baseline, 1-ugers, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
at teste verbal arbejdshukommelse
Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
PANSS blev vurderet ved hjælp af 30 grundlæggende elementer til at danne tre underskalaer: positive, negative og generelle psykopatologiske skalaer. Værdien af ​​hvert element varierer fra 1 til 7, højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på skizofreni.
Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Tidsramme: Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Ved baseline, 2-ugers, 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Bivirkninger af tACS
Tidsramme: Ved hver stimulationssession op til 2 uger.
Ved hver stimulationssession op til 2 uger.
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Ved 4-ugers og 8-ugers opfølgning.
Ved 4-ugers og 8-ugers opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktive tACS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger