Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie

26. November 2018 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie versucht zu untersuchen, ob 10 tACS-Sitzungen die kognitive Funktion verbessern, insbesondere welche Bereiche der kognitiven Funktion am stärksten verbessert werden, und zu untersuchen, ob 10 tACS-Sitzungen die Gehirnaktivierung während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe beeinflussen und Muster von Gehirnkonnektivitätsnetzwerken verändern aufgeteilt in 2 Gruppen 2:1, aktive und Schein-tACS. 50 Probanden befinden sich in der aktiven Gruppe und 25 Probanden in der Scheingruppe (genaue Zahlen werden später festgelegt).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie-Patienten (SZ) zeigen tiefgreifende und anhaltende kognitive Defizite in Aufmerksamkeit, exekutiver Verarbeitung und verbalem und visuell-räumlichem Gedächtnis, die auch nach Besserung der psychotischen Symptome bestehen bleiben. Kognitive Defizite können bei der Verhinderung der funktionellen, beruflichen und sozialen Erholung bei SZ wichtiger sein als andere Symptomdomänen und werden durch aktuelle pharmakologische Ansätze nicht wirksam behandelt. Die Wechselstromstimulation (tACS) ist kostengünstiger als andere Modalitäten (z. repetitive transkranielle Magnetstimulation; rTMS), leicht verfügbar und hat ein gutes Sicherheitsprofil bei gesunden Kontrollen (HC) und SZ. Die Fähigkeit, γ-Oszillationen mit 40 Hz tACS einzuleiten, könnte dieses Defizit der γ-Oszillationen bei Schizophrenie gezielter kompensieren und daher zu robusteren Verhaltensverbesserungen im Arbeitsgedächtnis und anderen Aspekten der Kognition führen. Allerdings haben sich keine Studien damit befasst Auswirkungen einer mehrfachen täglichen tACS-Stimulation bei einer 40-Hz-γ-Frequenz auf die kognitive Funktion und Symptome bei Schizophrenie. Dies liefert eine Begründung für die aktuelle Studie, die vorschlägt, die Auswirkungen von 10 Sitzungen von 40 Hz tACS auf kognitive Funktionen und Symptome bei Schizophrenie zu untersuchen.

Aktive vs. Scheinbehandlung wird nach dem Zufallsprinzip in einer 2:1-Weise (A:S) in Gruppen unter Verwendung von computergenerierten Listen zugewiesen. Probanden und tDCS-Tester oder Bewerter sind gegenüber der Behandlung blind. Die Probanden werden mit kognitiven, symptomatischen und funktionellen Messungen zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Tag (oder 2 Tagen für einige Messungen) nach 10 Sitzungen, 2 Wochen nach 10 Sitzungen, 1 Monat nach 10 Sitzungen und 2 Monate nach 10 Sitzungen bewertet 1-Monats-Bewertung, die Probanden in der anfänglichen aktiven tACS-Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip entweder 5 Auffrischungssitzungen mit entweder aktivem oder Schein-tACS (jeweils 25 Probanden) gemäß den Parametern, die in der Erstbehandlung verwendet wurden, erhalten. Die Probanden in der anfänglichen Scheingruppe erhalten 5 Auffrischungssitzungen Schein-tACS. Die Teilnehmer werden einmal vor den tACS-Sitzungen und innerhalb von 3 Tagen nach der 10. tACS-Sitzung mit unserem Siemens 3T Tim Verio MRT-Scanner mit einer standardmäßigen 32-Kanal-Phased-Array-Kopfspule gescannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die kognitive Defizite haben, wie durch einen Score von < 85 auf RBANS angezeigt, und die Kriterien für die DSM-5-Diagnose von chronischer SZ, schizoaffektiver Störung (SA) oder schizophreniformer Störung (SZF) erfüllen und die stabil mit Antipsychotika behandelt werden und sich nicht in einer akuten Verschlimmerung der Krankheitssymptome befinden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Risikofaktoren für eine MRT-Untersuchung, Anfallsleiden und für Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder regelmäßig sexuelle Aktivitäten ausüben und nicht regelmäßig eine akzeptable Verhütungsmethode (systemisch oder Doppelbarriere) anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tACS & aktive Boosting-Gruppe
Die aktive tACS- und aktive Boosting-Gruppe wird mit 10 Sitzungen aktiver Wechselstromstimulation (tACS) und 5 Booster-Sitzungen aktiver tACS stimuliert.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2). Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt. Die Probanden haben tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Jeder Proband hat 10 aktive tACS-Sitzungen. Die aktive tACS-Gruppe wird 20 Minuten lang mit einem Strom von 2 mA stimuliert.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2). Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt. Die Probanden erhalten tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Einen Monat später nach der Erstbehandlung erhält jeder Proband 5 Auffrischungssitzungen mit aktivem tACS. Die aktive Auffrischungsgruppe wird 20 Minuten lang mit einem Strom von 2 mA stimuliert.
Sonstiges: Aktive tACS & Schein-Boosting-Gruppe
Die aktive tACS- und Schein-Boosting-Gruppe wird mit 10 Sitzungen mit aktiver Wechselstromstimulation (tACS) und 5 Auffrischungssitzungen mit Schein-tACS stimuliert.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2). Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt. Die Probanden haben tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Jeder Proband hat 10 aktive tACS-Sitzungen. Die aktive tACS-Gruppe wird 20 Minuten lang mit einem Strom von 2 mA stimuliert.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2). Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt. Die Probanden erhalten tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Einen Monat später nach der Erstbehandlung erhält jeder Proband 5 Auffrischungssitzungen mit Schein-tACS. Die Schein-Auffrischungsgruppe erhält eine Stimulation, die nur 40 Sekunden dauert, obwohl die Elektroden drin bleiben Platz für 20 min.
Schein-Komparator: Schein-tACS & Schein-Boosting-Gruppe
Die Schein-tACS- und Schein-Boosting-Gruppe wird mit 10 Sitzungen Schein-Wechselstrom-Stimulation (tACS) und 5 Auffrischungssitzungen Schein-tACS stimuliert.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2). Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt. Die Probanden erhalten tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Einen Monat später nach der Erstbehandlung erhält jeder Proband 5 Auffrischungssitzungen mit Schein-tACS. Die Schein-Auffrischungsgruppe erhält eine Stimulation, die nur 40 Sekunden dauert, obwohl die Elektroden drin bleiben Platz für 20 min.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2). Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt. Die Probanden haben tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Jeder Proband erhält 10 Schein-tACS-Sitzungen. Die Schein-tACS-Gruppe erhält eine Stimulation, die nur 40 Sekunden dauert, obwohl die Elektroden 20 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-MCCB nach 2 Wochen.
Wechsel vom Baseline-MCCB nach 2 Wochen.
Veränderungen im Neurobild Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline nach 2 Wochen.
Einschließlich T1, funktionelle MRT im Ruhezustand, aufgabenbasierte funktionelle MRT und Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Wechsel von Baseline nach 2 Wochen.
Änderungen der Gamma-Oszillationsintensität (40-80 Hz) über dem linken und rechten Frontallappen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline nach 2 Wochen.
gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Wechsel von Baseline nach 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Rücken-Aufgabe
Zeitfenster: Zu Beginn, 1-Wochen-, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
um das Arbeitsgedächtnis zu testen
Zu Beginn, 1-Wochen-, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
Die Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
um das verbale Arbeitsgedächtnis zu testen
Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
PANSS wurde anhand von 30 grundlegenden Items bewertet, um drei Subskalen zu bilden: positive, negative und allgemeine psychopathologische Skalen. Der Wert jedes Items reicht von 1 bis 7, höhere Werte repräsentieren ernstere Symptome von Schizophrenie.
Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
Die USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
Nebenwirkungen von tACS
Zeitfenster: Bei jeder Stimulationssitzung bis zu 2 Wochen.
Bei jeder Stimulationssitzung bis zu 2 Wochen.
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Bei 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
Bei 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives tACS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien