Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie
Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) für kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie-Patienten (SZ) zeigen tiefgreifende und anhaltende kognitive Defizite in Aufmerksamkeit, exekutiver Verarbeitung und verbalem und visuell-räumlichem Gedächtnis, die auch nach Besserung der psychotischen Symptome bestehen bleiben. Kognitive Defizite können bei der Verhinderung der funktionellen, beruflichen und sozialen Erholung bei SZ wichtiger sein als andere Symptomdomänen und werden durch aktuelle pharmakologische Ansätze nicht wirksam behandelt. Die Wechselstromstimulation (tACS) ist kostengünstiger als andere Modalitäten (z. repetitive transkranielle Magnetstimulation; rTMS), leicht verfügbar und hat ein gutes Sicherheitsprofil bei gesunden Kontrollen (HC) und SZ. Die Fähigkeit, γ-Oszillationen mit 40 Hz tACS einzuleiten, könnte dieses Defizit der γ-Oszillationen bei Schizophrenie gezielter kompensieren und daher zu robusteren Verhaltensverbesserungen im Arbeitsgedächtnis und anderen Aspekten der Kognition führen. Allerdings haben sich keine Studien damit befasst Auswirkungen einer mehrfachen täglichen tACS-Stimulation bei einer 40-Hz-γ-Frequenz auf die kognitive Funktion und Symptome bei Schizophrenie. Dies liefert eine Begründung für die aktuelle Studie, die vorschlägt, die Auswirkungen von 10 Sitzungen von 40 Hz tACS auf kognitive Funktionen und Symptome bei Schizophrenie zu untersuchen.
Aktive vs. Scheinbehandlung wird nach dem Zufallsprinzip in einer 2:1-Weise (A:S) in Gruppen unter Verwendung von computergenerierten Listen zugewiesen. Probanden und tDCS-Tester oder Bewerter sind gegenüber der Behandlung blind. Die Probanden werden mit kognitiven, symptomatischen und funktionellen Messungen zu Studienbeginn, innerhalb von 1 Tag (oder 2 Tagen für einige Messungen) nach 10 Sitzungen, 2 Wochen nach 10 Sitzungen, 1 Monat nach 10 Sitzungen und 2 Monate nach 10 Sitzungen bewertet 1-Monats-Bewertung, die Probanden in der anfänglichen aktiven tACS-Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip entweder 5 Auffrischungssitzungen mit entweder aktivem oder Schein-tACS (jeweils 25 Probanden) gemäß den Parametern, die in der Erstbehandlung verwendet wurden, erhalten. Die Probanden in der anfänglichen Scheingruppe erhalten 5 Auffrischungssitzungen Schein-tACS. Die Teilnehmer werden einmal vor den tACS-Sitzungen und innerhalb von 3 Tagen nach der 10. tACS-Sitzung mit unserem Siemens 3T Tim Verio MRT-Scanner mit einer standardmäßigen 32-Kanal-Phased-Array-Kopfspule gescannt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chunbo Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-34773243
- E-Mail: chunbo_li@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die kognitive Defizite haben, wie durch einen Score von < 85 auf RBANS angezeigt, und die Kriterien für die DSM-5-Diagnose von chronischer SZ, schizoaffektiver Störung (SA) oder schizophreniformer Störung (SZF) erfüllen und die stabil mit Antipsychotika behandelt werden und sich nicht in einer akuten Verschlimmerung der Krankheitssymptome befinden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Risikofaktoren für eine MRT-Untersuchung, Anfallsleiden und für Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder regelmäßig sexuelle Aktivitäten ausüben und nicht regelmäßig eine akzeptable Verhütungsmethode (systemisch oder Doppelbarriere) anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives tACS & aktive Boosting-Gruppe
Die aktive tACS- und aktive Boosting-Gruppe wird mit 10 Sitzungen aktiver Wechselstromstimulation (tACS) und 5 Booster-Sitzungen aktiver tACS stimuliert.
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Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2).
Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt.
Die Probanden haben tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen).
Jeder Proband hat 10 aktive tACS-Sitzungen. Die aktive tACS-Gruppe wird 20 Minuten lang mit einem Strom von 2 mA stimuliert.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2).
Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt.
Die Probanden erhalten tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Einen Monat später nach der Erstbehandlung erhält jeder Proband 5 Auffrischungssitzungen mit aktivem tACS. Die aktive Auffrischungsgruppe wird 20 Minuten lang mit einem Strom von 2 mA stimuliert.
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Sonstiges: Aktive tACS & Schein-Boosting-Gruppe
Die aktive tACS- und Schein-Boosting-Gruppe wird mit 10 Sitzungen mit aktiver Wechselstromstimulation (tACS) und 5 Auffrischungssitzungen mit Schein-tACS stimuliert.
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Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2).
Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt.
Die Probanden haben tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen).
Jeder Proband hat 10 aktive tACS-Sitzungen. Die aktive tACS-Gruppe wird 20 Minuten lang mit einem Strom von 2 mA stimuliert.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2).
Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt.
Die Probanden erhalten tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Einen Monat später nach der Erstbehandlung erhält jeder Proband 5 Auffrischungssitzungen mit Schein-tACS. Die Schein-Auffrischungsgruppe erhält eine Stimulation, die nur 40 Sekunden dauert, obwohl die Elektroden drin bleiben Platz für 20 min.
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Schein-Komparator: Schein-tACS & Schein-Boosting-Gruppe
Die Schein-tACS- und Schein-Boosting-Gruppe wird mit 10 Sitzungen Schein-Wechselstrom-Stimulation (tACS) und 5 Auffrischungssitzungen Schein-tACS stimuliert.
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Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2).
Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt.
Die Probanden erhalten tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen). Einen Monat später nach der Erstbehandlung erhält jeder Proband 5 Auffrischungssitzungen mit Schein-tACS. Die Schein-Auffrischungsgruppe erhält eine Stimulation, die nur 40 Sekunden dauert, obwohl die Elektroden drin bleiben Platz für 20 min.
Die Platzierung der Reizelektroden erfolgt wie folgt: a) aktive Elektrode über dem linken DLPFC (F3) und b) Referenzelektrode über der rechten Parietalregion (P2).
Die genaue Position der Elektroden wird durch die 10/20-EEG-Methode mit EEG-Haube bestimmt.
Die Probanden haben tACS-Sitzungen an aufeinanderfolgenden Tagen (Wochenenden und Feiertage ausgenommen).
Jeder Proband erhält 10 Schein-tACS-Sitzungen. Die Schein-tACS-Gruppe erhält eine Stimulation, die nur 40 Sekunden dauert, obwohl die Elektroden 20 Minuten lang an Ort und Stelle bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-MCCB nach 2 Wochen.
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Wechsel vom Baseline-MCCB nach 2 Wochen.
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Veränderungen im Neurobild Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline nach 2 Wochen.
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Einschließlich T1, funktionelle MRT im Ruhezustand, aufgabenbasierte funktionelle MRT und Diffusion Tensor Imaging (DTI)
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Wechsel von Baseline nach 2 Wochen.
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Änderungen der Gamma-Oszillationsintensität (40-80 Hz) über dem linken und rechten Frontallappen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline nach 2 Wochen.
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gemessen durch Elektroenzephalogramm (EEG)
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Wechsel von Baseline nach 2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N-Rücken-Aufgabe
Zeitfenster: Zu Beginn, 1-Wochen-, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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um das Arbeitsgedächtnis zu testen
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Zu Beginn, 1-Wochen-, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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Die Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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um das verbale Arbeitsgedächtnis zu testen
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Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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PANSS wurde anhand von 30 grundlegenden Items bewertet, um drei Subskalen zu bilden: positive, negative und allgemeine psychopathologische Skalen. Der Wert jedes Items reicht von 1 bis 7, höhere Werte repräsentieren ernstere Symptome von Schizophrenie.
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Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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Die USCD Performance-Based Skills Assessment Battery (UPSA)
Zeitfenster: Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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Zu Beginn, 2-Wochen-, 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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Nebenwirkungen von tACS
Zeitfenster: Bei jeder Stimulationssitzung bis zu 2 Wochen.
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Bei jeder Stimulationssitzung bis zu 2 Wochen.
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Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: Bei 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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Bei 4-Wochen- und 8-Wochen-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chunbo Li, Ph.D., Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2018-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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