Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tabetri på slitasjegikt

28. november 2018 oppdatert av: Jaseng Medical Foundation

En 12 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Tabetri på slitasjegikt

Denne studien er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til tabetri på slitasjegikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er prospektivt utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tabetri hos pasienter diagnostisert med slitasjegikt ved 4 lokasjoner ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon og Bucheon).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 40 ~ 75 år
  • VAS (Visual Analogue Scale) over 30 mm
  • Kellgren & Lawrence Grade I~II ved røntgen
  • Person som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen på egen hånd og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som diagnostiserte inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, septisk leddgikt, gikt)
  • Leddrom under 2 mm ved røntgen
  • Kellgren & Lawrence Grad over III med osteofytt, uregelmessig formede øreflater eller subkondral bencyste ved røntgen
  • Forsøkspersoner som diagnostiserte hjerte- og karsykdommer, immunsykdommer, infeksjonssykdommer, tumorsykdommer
  • Personer som har gastrointestinale sykdommer
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg)
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (fastende glukosenivå ≥ 180 mg/dl)
  • Pasienter med TSH <= 0,1 uIU/ml eller >= 10 uIU/mL
  • Forsøkspersoner har hatt unormale verdier ved AST eller ALAT (3 ganger overskridelse ved øvre grense av normale verdier)
  • Forsøkspersoner har hatt unormale verdier ved kreatinin (2 ganger overskudd ved øvre grense av normale verdier)
  • Graviditet, amming eller personer som har planer om å bli gravide innen 3 måneder
  • Bruk av legemidler til behandling av slitasjegikt eller kosttilskudd innen 2 uker før screening
  • Pasient med psykiatrisk lidelse (schizofreni, depressiv lidelse, narkotikamisbruk)
  • Anamnese med slitasjegiktbehandling innen 2 uker før screening
  • Har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
  • Personer som har overfølsomhetshistorie om undersøkelsesprodukt
  • Har vanskeligheter med å bli deltatt i denne kliniske utprøvingen etter utforskerens beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: tabetri
Tabetri kapsel vil bli administrert oralt to ganger daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Tabetri kapsel
1000 mg/kapsel (Taheebo-ekstrakt 600 mg/dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel vil bli administrert oralt to ganger daglig i 12 uker
Kosttilskudd: Placebo kapsel
1000 mg/kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Endring av uke 6 og 12 fra baseline
VAS brukes til å måle endringer i leddsmerter 6 og 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline. Den presenteres som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet presenteres av et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte."
Endring av uke 6 og 12 fra baseline
K-WOMAC (koreansk-vestlige Ontario og McMaster universiteter)
Tidsramme: Endring av uke 6 og 12 fra baseline
K-WOMAC brukes til å måle endringer i leddsmerter og funksjon 0, 6 og 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline. Den måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Endring av uke 6 og 12 fra baseline
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Endring av uke 6 og 12 fra baseline
KSF-36 brukes til å måle endringer i fysisk og mental funksjon 0, 6 og 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline. Det er et 36-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere helserelatert funksjon. Den inneholder åtte underskalaer med fire som gjelder fysisk funksjon og fire som gjelder psykologisk funksjon. Poeng på hver underskala kan variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre helserelatert funksjon. To sammensatte skårer beregnes ved å snitte alle skårene for fire underskalaer som gjelder hver av de to generelle aspektene ved funksjon.
Endring av uke 6 og 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagets globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 6 og 12 uker

Endringen i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til smertefull tilstand som vurderes av individ

Kvalitetsnivå

  • Utmerket (kategori 1): betydelig generell forbedring av symptomene
  • Bra (kategori 2): generell bedring av symptomer
  • Nøytral (kategori 3): ingen endring sammenlignet med tidligere
  • Verre (kategori 4): generell forverring av symptomer
  • Veldig mye verre (kategori 5): betydelig generell forverring av symptomene
6 og 12 uker
Etterforskerens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 6 og 12 uker

Endringen i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til smertefull tilstand som vurderes av etterforsker

Kvalitetsnivå

  • Utmerket (kategori 1): betydelig generell forbedring av symptomene
  • Bra (kategori 2): generell bedring av symptomer
  • Nøytral (kategori 3): ingen endring sammenlignet med tidligere
  • Verre (kategori 4): generell forverring av symptomer
  • Veldig mye verre (kategori 5): betydelig generell forverring av symptomene
6 og 12 uker
ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet)
Tidsramme: Endring av uke 12 fra baseline
ESR for å måle endringer i blodinflammatorisk markør 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline
Endring av uke 12 fra baseline
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Endring av uke 12 fra baseline
CRP for å måle endringer i blodinflammatorisk markør 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline
Endring av uke 12 fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaseng Medical Foundation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutribiotech Co., Ltd.
Neonutra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JS-CT-2017-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger