Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tabetri w chorobie zwyrodnieniowej stawów

28 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jaseng Medical Foundation

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Tabetri w chorobie zwyrodnieniowej stawów

To badanie jest 12-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabetri w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone prospektywnie w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tabetri u pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów w 4 lokalizacjach Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon i Bucheon).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 ~ 75 lat
  • VAS (wizualna skala analogowa) powyżej 30 mm
  • Kellgren & Lawrence stopień I ~ II na podstawie prześwietlenia
  • Uczestnik, który wyraża zgodę na samodzielny udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgia, toczeń rumieniowaty układowy, septyczne zapalenie stawów, dna moczanowa)
  • Przestrzeń stawowa poniżej 2 mm na zdjęciu rentgenowskim
  • Stopień powyżej III wg Kellgrena i Lawrence'a z obecnością osteofitów, nieregularnie ukształtowanych powierzchni uszu lub torbieli podchrzęstnej kości na zdjęciu rentgenowskim
  • Osoby, u których zdiagnozowano choroby układu krążenia, choroby immunologiczne, choroby zakaźne, choroby nowotworowe
  • Osoby cierpiące na choroby żołądkowo-jelitowe
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mmHg)
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo ≥ 180 mg/dl)
  • Pacjenci z TSH <= 0,1 uIU/ml lub >= 10 uIU/ml
  • U pacjentów stwierdzono nieprawidłowe wartości AST lub ALT (3-krotne przekroczenie górnej granicy wartości prawidłowych)
  • Pacjenci obserwowali nieprawidłowe wartości kreatyniny (2-krotne przekroczenie górnej granicy normalnych wartości)
  • Ciąża, karmienie piersią lub osoby, które planują ciążę w ciągu 3 miesięcy
  • Stosowanie leków stosowanych w chorobie zwyrodnieniowej stawów lub suplementów diety w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent z zaburzeniami psychicznymi (schizofrenia, zaburzenia depresyjne, nadużywanie narkotyków)
  • Historia leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany produkt
  • mieć trudności z uczestnictwem w tym badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: tabetri
Kapsułka Tabetri będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Kapsułka Tabetri
1000 mg/kapsułkę (wyciąg z Taheebo 600 mg/dzień)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka placebo będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Kapsułka placebo
1000 mg/kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
VAS służy do pomiaru zmian w bólu stawów w 6 i 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Przedstawia się go jako poziomą linię o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest przedstawiana jako punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
K-WOMAC (koreańsko-zachodnie uniwersytety Ontario i McMaster)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
K-WOMAC służy do pomiaru zmian w bólu stawów i funkcji w 0, 6 i 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
KSF-36 (koreańska krótka ankieta dotycząca zdrowia 36)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową
KSF-36 stosuje się do pomiaru zmian w funkcjonowaniu fizycznym i psychicznym w 0, 6 i 12 tygodniu po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 36 pozycji, przeznaczone do oceny funkcjonowania związanego ze zdrowiem. Zawiera osiem podskal, z których cztery odnoszą się do funkcjonowania fizycznego, a cztery do funkcjonowania psychicznego. Wyniki na każdej podskali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie związane ze zdrowiem. Dwa wyniki złożone są obliczane przez uśrednienie wszystkich wyników dla czterech podskal odnoszących się do każdego z dwóch ogólnych aspektów funkcjonowania.
Zmiana tygodnia 6 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie podmiotu dotyczące skali zmian
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni

Zmiana ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związana z bolesnym stanem ocenianym przez badanego

Poziom jakości

  • Doskonały (kategoria 1): znaczna ogólna poprawa objawów
  • Dobra (kategoria 2): ogólna poprawa objawów
  • Neutralny (kategoria 3): brak zmian w porównaniu z poprzednim
  • Gorsze (kategoria 4): ogólne pogorszenie objawów
  • Bardzo dużo gorsze (kategoria 5): znaczne ogólne pogorszenie objawów
6 i 12 tygodni
Ogólne wrażenie badacza na temat skali zmian
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni

Zmiana ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia związana z bolesnym stanem oceniana przez badacza

Poziom jakości

  • Doskonały (kategoria 1): znaczna ogólna poprawa objawów
  • Dobra (kategoria 2): ogólna poprawa objawów
  • Neutralny (kategoria 3): brak zmian w porównaniu z poprzednim
  • Gorsze (kategoria 4): ogólne pogorszenie objawów
  • Bardzo dużo gorsze (kategoria 5): znaczne ogólne pogorszenie objawów
6 i 12 tygodni
ESR (szybkość sedymentacji erytrocytów)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
ESR do pomiaru zmian we krwi markera stanu zapalnego w ciągu 12 tygodni po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
CRP (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej
CRP do pomiaru zmian we krwi markera stanu zapalnego w ciągu 12 tygodni po podaniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana tygodnia 12 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jaseng Medical Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nutribiotech Co., Ltd.
Neonutra

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS-CT-2017-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka Tabetri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami