Effekt og sikkerhet av Tabetri på slitasjegikt
28. november 2018 oppdatert av: Jaseng Medical Foundation
En 12 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Tabetri på slitasjegikt
Denne studien er en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til tabetri på slitasjegikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er prospektivt utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tabetri hos pasienter diagnostisert med slitasjegikt ved 4 lokasjoner ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon og Bucheon).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 40 ~ 75 år
- VAS (Visual Analogue Scale) over 30 mm
- Kellgren & Lawrence Grade I~II ved røntgen
- Person som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen på egen hånd og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som diagnostiserte inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, septisk leddgikt, gikt)
- Leddrom under 2 mm ved røntgen
- Kellgren & Lawrence Grad over III med osteofytt, uregelmessig formede øreflater eller subkondral bencyste ved røntgen
- Forsøkspersoner som diagnostiserte hjerte- og karsykdommer, immunsykdommer, infeksjonssykdommer, tumorsykdommer
- Personer som har gastrointestinale sykdommer
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mmHg)
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (fastende glukosenivå ≥ 180 mg/dl)
- Pasienter med TSH <= 0,1 uIU/ml eller >= 10 uIU/mL
- Forsøkspersoner har hatt unormale verdier ved AST eller ALAT (3 ganger overskridelse ved øvre grense av normale verdier)
- Forsøkspersoner har hatt unormale verdier ved kreatinin (2 ganger overskudd ved øvre grense av normale verdier)
- Graviditet, amming eller personer som har planer om å bli gravide innen 3 måneder
- Bruk av legemidler til behandling av slitasjegikt eller kosttilskudd innen 2 uker før screening
- Pasient med psykiatrisk lidelse (schizofreni, depressiv lidelse, narkotikamisbruk)
- Anamnese med slitasjegiktbehandling innen 2 uker før screening
- Har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening
- Personer som har overfølsomhetshistorie om undersøkelsesprodukt
- Har vanskeligheter med å bli deltatt i denne kliniske utprøvingen etter utforskerens beslutning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: tabetri
Tabetri kapsel vil bli administrert oralt to ganger daglig i 12 uker
|
1000 mg/kapsel (Taheebo-ekstrakt 600 mg/dag)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel vil bli administrert oralt to ganger daglig i 12 uker
|
1000 mg/kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Endring av uke 6 og 12 fra baseline
|
VAS brukes til å måle endringer i leddsmerter 6 og 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline.
Den presenteres som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet presenteres av et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte."
|
Endring av uke 6 og 12 fra baseline
|
|
K-WOMAC (koreansk-vestlige Ontario og McMaster universiteter)
Tidsramme: Endring av uke 6 og 12 fra baseline
|
K-WOMAC brukes til å måle endringer i leddsmerter og funksjon 0, 6 og 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline.
Den måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
|
Endring av uke 6 og 12 fra baseline
|
|
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Endring av uke 6 og 12 fra baseline
|
KSF-36 brukes til å måle endringer i fysisk og mental funksjon 0, 6 og 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline.
Det er et 36-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere helserelatert funksjon.
Den inneholder åtte underskalaer med fire som gjelder fysisk funksjon og fire som gjelder psykologisk funksjon.
Poeng på hver underskala kan variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som representerer bedre helserelatert funksjon.
To sammensatte skårer beregnes ved å snitte alle skårene for fire underskalaer som gjelder hver av de to generelle aspektene ved funksjon.
|
Endring av uke 6 og 12 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagets globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Endringen i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til smertefull tilstand som vurderes av individ Kvalitetsnivå
|
6 og 12 uker
|
|
Etterforskerens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Endringen i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til smertefull tilstand som vurderes av etterforsker Kvalitetsnivå
|
6 og 12 uker
|
|
ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet)
Tidsramme: Endring av uke 12 fra baseline
|
ESR for å måle endringer i blodinflammatorisk markør 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline
|
Endring av uke 12 fra baseline
|
|
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Endring av uke 12 fra baseline
|
CRP for å måle endringer i blodinflammatorisk markør 12 uker etter administrering sammenlignet med baseline
|
Endring av uke 12 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. juli 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-CT-2017-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)