Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tabetri på slidgigt

28. november 2018 opdateret af: Jaseng Medical Foundation

Et 12 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tabetri mod slidgigt

Denne undersøgelse er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med henblik på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tabetri på slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres prospektivt for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tabetri hos patienter diagnosticeret med slidgigt på 4 steder på Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon og Bucheon).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 40 ~ 75 år
  • VAS (Visual Analogue Scale) over 30 mm
  • Kellgren & Lawrence Grade I~II ved røntgen
  • Forsøgsperson, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg på egen hånd og underskriver Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der diagnosticerede inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, fibromyalgi, systemisk lupus erythematosus, septisk arthritis, gigt)
  • Ledrum under 2 mm ved røntgen
  • Kellgren & Lawrence Grad over III med osteophyt, uregelmæssigt formede aurikulære overflader eller subchondral knoglecyste ved røntgen
  • Forsøgspersoner, der diagnosticerede hjertekarsygdomme, immunsygdomme, infektionssygdomme, tumorsygdomme
  • Forsøgspersoner med mave-tarmsygdomme
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mmHg)
  • Ukontrollerede diabetes mellitus-patienter (fastende glukoseniveau ≥ 180 mg/dl)
  • Patienter med TSH <= 0,1 uIU/ml eller >= 10 uIU/mL
  • Forsøgspersoner har opnået unormale værdier ved AST eller ALAT (3 gange overskridelse ved øvre grænse for de normale værdier)
  • Forsøgspersoner har opnået unormale værdier ved kreatinin (2 gange overskud ved den øvre grænse for de normale værdier)
  • Graviditet, amning eller forsøgspersoner, der har en plan om graviditet inden for 3 måneder
  • Brug af lægemidler til behandling af slidgigt eller kosttilskud inden for 2 uger før screening
  • Patient med psykiatrisk lidelse (skizofreni, depressiv lidelse, stofmisbrug)
  • Anamnese med slidgigtbehandling inden for 2 uger før screening
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for screening
  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhedshistorie om forsøgsprodukt
  • Har svært ved at blive deltaget i dette kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: tabetri
Tabetri kapsel vil blive administreret oralt to gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Tabetri kapsel
1.000 mg/kapsel (Taheebo-ekstrakt 600 mg/dag)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indgivet oralt to gange dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo kapsel
1.000 mg/kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
VAS bruges til at måle ændringer i ledsmerter 6 og 12 uger efter administration sammenlignet med baseline. Det præsenteres som en 100 mm vandret linje, hvorpå patientens smerteintensitet præsenteres af et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
K-WOMAC (koreansk-vestlige Ontario og McMaster universiteter)
Tidsramme: Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
K-WOMAC bruges til at måle ændringer i ledsmerter og funktion 0, 6 og 12 uger efter administration sammenlignet med baseline. Den måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
KSF-36 (Korean-Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Ændring af uge 6 og 12 fra baseline
KSF-36 bruges til at måle ændringer i fysisk og mental funktion 0, 6 og 12 uger efter administration sammenlignet med baseline. Det er en selvrapportering på 36 punkter designet til at vurdere sundhedsrelateret funktion. Den indeholder otte underskalaer med fire vedrørende fysisk funktion og fire vedrørende psykologisk funktion. Scorer på hver underskala kan variere fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret funktion. To sammensatte scorer beregnes ved at lægge et gennemsnit af alle scorerne for fire underskalaer, der vedrører hver af de to generelle aspekter af funktion.
Ændring af uge 6 og 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 6 og 12 uger

Ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertefuld tilstand, der vurderes af forsøgsperson

Kvalitetsniveau

  • Fremragende (kategori 1): væsentlig generel forbedring af symptomer
  • God (kategori 2): generel forbedring af symptomer
  • Neutral (kategori 3): ingen ændring i forhold til tidligere
  • Værre (kategori 4): generel forværring af symptomer
  • Meget værre (kategori 5): betydelig generel forværring af symptomer
6 og 12 uger
Investigators globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: 6 og 12 uger

Ændringen i aktivitetsbegrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet, relateret til smertefuld tilstand, som vurderes af investigator

Kvalitetsniveau

  • Fremragende (kategori 1): væsentlig generel forbedring af symptomer
  • God (kategori 2): generel forbedring af symptomer
  • Neutral (kategori 3): ingen ændring i forhold til tidligere
  • Værre (kategori 4): generel forværring af symptomer
  • Meget værre (kategori 5): betydelig generel forværring af symptomer
6 og 12 uger
ESR (Erythrocyte sedimentation rate)
Tidsramme: Ændring af uge 12 fra baseline
ESR til at måle ændringer i blodinflammatorisk markør 12 uger efter administration sammenlignet med baseline
Ændring af uge 12 fra baseline
CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Ændring af uge 12 fra baseline
CRP til måling af ændringer i blodinflammatorisk markør 12 uger efter administration i sammenligning med baseline
Ændring af uge 12 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jaseng Medical Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nutribiotech Co., Ltd.
Neonutra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS-CT-2017-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger