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Eficácia e Segurança de Tabetri na Osteoartrite

28 de novembro de 2018 atualizado por: Jaseng Medical Foundation

Um ensaio clínico de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para a avaliação da eficácia e segurança de Tabetri na osteoartrite

Este estudo é um ensaio clínico de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a fim de avaliar a eficácia e segurança de tabetri na osteoartrite.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é conduzido prospectivamente para investigar a eficácia e segurança do tabetri em pacientes diagnosticados com osteoartrite em 4 locais do Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam, Haeundae, Daejeon e Bucheon).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher 40 ~ 75 anos de idade
  • VAS (escala visual analógica) acima de 30 mm
  • Kellgren & Lawrence Grau I ~ II por raio-X
  • Sujeito que concorda em participar deste ensaio clínico por conta própria e assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que diagnosticaram artrite inflamatória (artrite reumatóide, fibromialgia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite séptica, gota)
  • Espaço articular inferior a 2 mm por raio-X
  • Kellgren & Lawrence Grau acima de III com osteófito, superfícies auriculares de forma irregular ou cisto ósseo subcondral por raio-X
  • Indivíduos que diagnosticaram doenças cardiovasculares, doenças imunológicas, doenças infecciosas, doenças tumorais
  • Indivíduos com doenças gastrointestinais
  • Pacientes com hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/100mmHg)
  • Pacientes com diabetes mellitus não controlados (glicemia de jejum ≥ 180mg/dl)
  • Pacientes com TSH <= 0,1 uIU/mL ou >= 10 uIU/mL
  • Os indivíduos apresentaram valores anormais em AST ou ALT (excesso de 3 vezes no limite superior dos valores normais)
  • Os indivíduos apresentaram valores anormais na creatinina (excesso de 2 vezes no limite superior dos valores normais)
  • Gravidez, amamentação ou indivíduos que planejam engravidar dentro de 3 meses
  • Uso de medicamentos para tratamento de osteoartrite ou suplementos dietéticos dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Paciente com transtorno psiquiátrico (esquizofrenia, transtorno depressivo, abuso de drogas)
  • História de terapia de tratamento de osteoartrite dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Ter participado de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem
  • Sujeitos com histórico de hipersensibilidade ao produto experimental
  • Tem dificuldade em participar deste ensaio clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: tabetri
A cápsula de Tabetri será administrada por via oral duas vezes ao dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: Cápsula Tabetri
1.000 mg/cápsula (extrato de Taheebo 600 mg/dia)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A cápsula de placebo será administrada por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
Suplemento dietético: Cápsula de placebo
1.000 mg/cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
A VAS é usada para medir as mudanças na dor nas articulações em 6 e 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base. É apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é apresentada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
K-WOMAC (Korean-Western Ontario e McMaster Universities)
Prazo: Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
O K-WOMAC é usado para medir as alterações na dor e função articular em 0, 6 e 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base. Ele mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
KSF-36 (Pesquisa de saúde de formulário curto coreano 36)
Prazo: Mudança da semana 6 e 12 da linha de base
KSF-36 é usado para medir mudanças na função física e mental em 0, 6 e 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base. É uma medida de autorrelato de 36 itens projetada para avaliar o funcionamento relacionado à saúde. Ele contém oito subescalas com quatro pertencentes ao funcionamento físico e quatro pertencentes ao funcionamento psicológico. As pontuações em cada subescala podem variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta representando um melhor funcionamento relacionado à saúde. Duas pontuações compostas são calculadas pela média de todas as pontuações para quatro subescalas pertencentes a cada um dos dois aspectos gerais do funcionamento.
Mudança da semana 6 e 12 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impressão global do sujeito sobre a mudança
Prazo: 6 e 12 semanas

A mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à condição dolorosa que é avaliada pelo sujeito

Nível de Qualidade

  • Excelente (categoria 1): melhora geral substancial dos sintomas
  • Bom (categoria 2): melhora geral dos sintomas
  • Neutro (categoria 3): nenhuma mudança em comparação com antes
  • Pior (categoria 4): deterioração geral dos sintomas
  • Muito pior (categoria 5): deterioração geral substancial dos sintomas
6 e 12 semanas
Escala de impressão global do investigador sobre a mudança
Prazo: 6 e 12 semanas

A mudança nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à condição dolorosa que é avaliada pelo investigador

Nível de Qualidade

  • Excelente (categoria 1): melhora geral substancial dos sintomas
  • Bom (categoria 2): melhora geral dos sintomas
  • Neutro (categoria 3): nenhuma mudança em comparação com antes
  • Pior (categoria 4): deterioração geral dos sintomas
  • Muito pior (categoria 5): deterioração geral substancial dos sintomas
6 e 12 semanas
ESR (taxa de sedimentação de eritrócitos)
Prazo: Mudança da semana 12 desde a linha de base
ESR para medir alterações no marcador inflamatório sanguíneo em 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base
Mudança da semana 12 desde a linha de base
PCR (proteína C reativa)
Prazo: Mudança da semana 12 desde a linha de base
PCR para medir alterações no marcador inflamatório do sangue em 12 semanas após a administração em comparação com a linha de base
Mudança da semana 12 desde a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jaseng Medical Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nutribiotech Co., Ltd.
Neonutra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS-CT-2017-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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