Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tabetrin teho ja turvallisuus nivelrikkoon

keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jaseng Medical Foundation

12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Tabetrin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikossa

Tämä tutkimus on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tabetrin tehoa ja turvallisuutta nivelrikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisesti tabetrin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko neljässä Jaseng Hospital of Korean Medicine -sairaalan paikassa (Gangnam, Haeundae, Daejeon ja Bucheon).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 40-75 vuotta
  • VAS (Visual Analogue Scale) yli 30 mm
  • Kellgren & Lawrence Grade I-II röntgenkuvauksessa
  • Tutkittava, joka suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen itse ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, fibromyalgia, systeeminen lupus erythematosus, septinen niveltulehdus, kihti)
  • Saumaväli alle 2 mm röntgenkuvassa
  • Kellgren & Lawrence Aste yli III, osteofyytti, epäsäännöllisen muotoiset korvapinnat tai subkondraalinen luukysta röntgenkuvassa
  • Koehenkilöt, jotka diagnosoivat sydän- ja verisuonitauteja, immuunisairauksia, tartuntatauteja, kasvainsairauksia
  • Koehenkilöt, joilla on maha-suolikanavan sairauksia
  • Hallitsematon verenpainepotilaat (verenpaine ≥ 160/100 mmHg)
  • Hallitsematon diabetes mellitus (paastoglukoositaso ≥ 180 mg/dl)
  • Potilaat, joiden TSH on <= 0,1 uIU/ml tai >= 10 uIU/ml
  • Koehenkilöillä on ollut epänormaaleja AST- tai ALT-arvoja (3 kertaa enemmän kuin normaaliarvojen yläraja)
  • Koehenkilöillä on ollut epänormaaleja kreatiniiniarvoja (2 kertaa yli normaaliarvojen ylärajassa)
  • Raskaus, imetys tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä
  • Nivelrikkolääkkeiden tai ravintolisien käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Psyykkisestä häiriöstä kärsivä potilas (skitsofrenia, masennushäiriö, huumeiden väärinkäyttö)
  • Anamneesi nivelrikkohoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on yliherkkyyshistoria tutkimustuotteelle
  • Sinulla on vaikeuksia osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: tabetri
Tabetri-kapseli annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Ravintolisä: Tabetri kapseli
1000 mg/kapseli (Taheebo-uute 600 mg/vrk)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebokapseli annetaan suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Ravintolisä: Placebo-kapseli
1000 mg/kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
VAS:ia käytetään nivelkipujen muutosten mittaamiseen 6 ja 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen. Se esitetään 100 mm:n vaakasuorana viivana, jolla potilaan kivun voimakkuus on esitetty pisteellä "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
K-WOMAC (Korean ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot)
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
K-WOMAC:ia käytetään nivelkipujen ja -toimintojen muutosten mittaamiseen 0, 6 ja 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen. Se mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
KSF-36 (korealainen lyhytmuotoinen terveyskysely 36)
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta
KSF-36:ta käytetään fyysisten ja henkisten toimintojen muutosten mittaamiseen 0, 6 ja 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon. Se on 36 kohtainen itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää toimintaa. Se sisältää kahdeksan alaasteikkoa, joista neljä liittyy fyysiseen toimintaan ja neljä psyykkiseen toimintaan. Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyteen liittyvää toimintaa. Kaksi yhdistelmäpistettä lasketaan laskemalla keskiarvo kaikista pisteistä neljälle ala-asteikolle, jotka liittyvät kumpaankin kahdesta toiminnan yleisestä näkökulmasta.
Viikon 6 ja 12 muutos lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen globaali vaikutelma muutoksen mittakaavasta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa

Kivuliaaseen tilaan liittyvä muutos aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka arvioidaan koehenkilökohtaisesti

Laatutaso

  • Erinomainen (luokka 1): oireiden huomattava yleinen paraneminen
  • Hyvä (luokka 2): oireiden yleinen paraneminen
  • Neutraali (luokka 3): ei muutosta aikaisempaan verrattuna
  • Huonompi (luokka 4): oireiden yleinen heikkeneminen
  • Erittäin paljon huonompi (luokka 5): oireiden huomattava yleinen heikkeneminen
6 ja 12 viikkoa
Tutkijan globaali vaikutelma muutoksen laajuudesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa

Tutkijan arvioima muutos aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka liittyy tuskalliseen tilaan

Laatutaso

  • Erinomainen (luokka 1): oireiden huomattava yleinen paraneminen
  • Hyvä (luokka 2): oireiden yleinen paraneminen
  • Neutraali (luokka 3): ei muutosta aikaisempaan verrattuna
  • Huonompi (luokka 4): oireiden yleinen heikkeneminen
  • Erittäin paljon huonompi (luokka 5): oireiden huomattava yleinen heikkeneminen
6 ja 12 viikkoa
ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus)
Aikaikkuna: Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
ESR veren tulehdusmarkkerin muutosten mittaamiseksi 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötilanteeseen
Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
CRP (C-reaktiivinen proteiini)
Aikaikkuna: Viikon 12 muutos lähtötilanteesta
CRP mittaamaan muutoksia veren tulehdusmarkkerissa 12 viikon kuluttua annosta verrattuna lähtötasoon
Viikon 12 muutos lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jaseng Medical Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Nutribiotech Co., Ltd.
Neonutra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JS-CT-2017-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia