Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av matakseptabilitet på appetitthormoners respons hos normalvektige kontra overvektige mannlige personer

19. desember 2018 oppdatert av: Ammar Olabi, American University of Beirut Medical Center
Mannlige forsøkspersoner med spesifikke kroppskarakteristikker ble rekruttert til studien. Forsøkspersonene gjorde en akseptabilitetstest på vaniljesaus og fylte ut et spørreskjema. Rundt 30 forsøkspersoner (15 med normal BMI og 15 overvektige) fortsatte studien. På hver testdag ble fastende blodprøver tatt ut av en registrert sykepleier under sterile forhold. Denne prosedyren ble fulgt av inntak av ett av de to måltidene innen en periode på 10-15 minutter. Blodprøver på 5 ml ble tatt ved faste og etter inntak av måltider. På slutten fikk forsøkspersoner ad lib tilgang til ostepizza for å vurdere energiinntaket etter forhåndsbelastningen av vaniljesaus. Blodanalyse for GLP-1, ghrelin, insulin og glukosenivåer ble utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mannlige forsøkspersoner ble rekruttert til studien basert på følgende kriterier: alder mellom 18 og 50, normal kroppsmasseindeks eller overvektig, ikke-røykere, alkoholfrie og tar ikke medisiner. Forsøkspersonene gjorde en akseptabilitetstest på vaniljesaus og fylte ut et spørreskjema. Rundt 30 forsøkspersoner (15 med normal BMI og 15 overvektige) fortsatte studien. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt ett av to måltider. Hvert av de to måltidene ble inntatt etter en 3-dagers tilpasningsperiode. Måltidene hadde tilsvarende makronæringsstoffsammensetning og ga energi tilsvarende 30 % av forsøkspersonenes hvileenergiforbruk. På hver testdag ble fastende blodprøver tatt ut av en registrert sykepleier under sterile forhold. Denne prosedyren ble fulgt av inntak av ett av de to måltidene innen en periode på 10-15 minutter. Blodprøver på 5 ml ble tatt ved faste og etter inntak av måltider ved 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter. På slutten fikk forsøkspersoner ad lib tilgang til ostepizza for å vurdere energiinntaket etter forhåndsbelastningen av vaniljesaus. Blodanalyse for GLP-1, ghrelin, insulin og glukosenivåer ble utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn Mann
  • Alder: 18-50 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-24,9 kg/m2 eller 30-39,9 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i minst tre måneder før studien med fravær av noen form for slanking, matrestriksjoner eller annen unormal spiseatferd (for å minimere effekten av vektendring på ghrelin- og GLP-1-statuser)
  • Enighet om akseptabilitetsnivåene for de to versjonene (høy og lav akseptabilitet) av vaniljesaus

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Rusmisbruk som alkohol eller narkotika
  • Medisinsk eller psykologisk sykdom
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Historie med vektsvingninger (vekttap på mer enn 5 % i løpet av de siste 3 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Magre paneldeltakere
Magre paneldeltakere eller normalvektige paneldeltakere med en BMI mellom 18,5 og 24,9 Akseptabilitet ble vurdert
Annen: Akseptabilitet
Matprøver to formuleringer (lave og høye akseptabilitetsnivåer) av vaniljesaus ble brukt som eksperimentelle måltider
ANNEN: Overvektige paneldeltakere
Overvektige paneldeltakere med en BMI mellom 25 og 29,9 Akseptabilitet ble vurdert
Annen: Akseptabilitet
Matprøver to formuleringer (lave og høye akseptabilitetsnivåer) av vaniljesaus ble brukt som eksperimentelle måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av mat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Matakseptabilitet på en 9-punkts hedonisk skala
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ghrelin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ghrelinnivåer målt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
GLP-1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
GLP-1-nivåer målt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Insulin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Insulinnivåer målt med Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kit
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Glukose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Glukosenivåer målt med VITROS ECiQ immundiagnostisk system
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetitt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Appetittscore på den visuelle analoge skalaen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Energiinntak ved neste måltid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Måling av konsumert mengde ostepizza
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
American University of Beirut Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NUT.AO.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger