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Effetto dell'accettabilità del cibo sulla risposta degli ormoni dell'appetito in soggetti di peso normale rispetto a soggetti di sesso maschile obesi

19 dicembre 2018 aggiornato da: Ammar Olabi, American University of Beirut Medical Center
Per lo studio sono stati reclutati soggetti di sesso maschile con specifiche caratteristiche corporee. I soggetti hanno eseguito un test di accettabilità sulla crema pasticcera e hanno completato un questionario di screening. Circa 30 soggetti (15 con BMI normale e 15 obesi) hanno proseguito lo studio. Ad ogni giorno del test, i campioni di sangue a digiuno venivano prelevati da un'infermiera registrata in condizioni sterili. Questa procedura è stata seguita dall'ingestione di uno dei due pasti entro un periodo di 10-15 minuti. Campioni di sangue di 5 ml sono stati prelevati a digiuno e dopo l'ingestione dei pasti. Alla fine, i soggetti hanno avuto accesso libero alla pizza al formaggio per valutare l'apporto energetico dopo il precarico della crema pasticcera. Sono state eseguite analisi del sangue per i livelli di GLP-1, grelina, insulina e glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti di sesso maschile sono stati reclutati per lo studio in base ai seguenti criteri: età compresa tra 18 e 50 anni, indice di massa corporea normale o obeso, non fumatori, non alcolici e non assumono farmaci. I soggetti hanno eseguito un test di accettabilità sulla crema pasticcera e hanno completato un questionario di screening. Circa 30 soggetti (15 con BMI normale e 15 obesi) hanno proseguito lo studio. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due pasti. Ciascuno dei due pasti è stato ingerito dopo un periodo di adattamento di 3 giorni. I pasti avevano una composizione di macronutrienti simile e fornivano energia equivalente al 30% del dispendio energetico a riposo dei soggetti. Ad ogni giorno del test, i campioni di sangue a digiuno venivano prelevati da un'infermiera registrata in condizioni sterili. Questa procedura è stata seguita dall'ingestione di uno dei due pasti entro un periodo di 10-15 minuti. Campioni di sangue di 5 ml sono stati raccolti a digiuno e dopo l'ingestione dei pasti a 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti. Alla fine, i soggetti hanno avuto accesso libero alla pizza al formaggio per valutare l'apporto energetico dopo il precarico della crema pasticcera. Sono state eseguite analisi del sangue per i livelli di GLP-1, grelina, insulina e glucosio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile
  • Età: 18-50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,5-24,9 kg/m2 o 30-39,9 kg/m2
  • Peso corporeo stabile per almeno tre mesi prima dello studio con l'assenza di qualsiasi forma di dieta, restrizione alimentare o altri comportamenti alimentari anomali (per ridurre al minimo l'effetto del cambiamento di peso sugli stati di grelina e GLP-1)
  • Accordo sui livelli di accettabilità delle due versioni (alta e bassa accettabilità) della crema pasticcera

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Abuso di sostanze come alcool o droghe
  • Malattia medica o psicologica
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Storia di fluttuazione del peso (perdita di peso superiore al 5% negli ultimi 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Relatori snelli
È stata valutata l'accettabilità di partecipanti magri o di peso normale con un BMI compreso tra 18,5 e 24,9
Altro: Accettabilità
Campioni di cibo Due formulazioni (livelli di accettabilità basso e alto) di crema pasticcera sono state utilizzate come pasti sperimentali
ALTRO: Relatori obesi
È stata valutata l'accettabilità dei partecipanti obesi con un BMI compreso tra 25 e 29,9
Altro: Accettabilità
Campioni di cibo Due formulazioni (livelli di accettabilità basso e alto) di crema pasticcera sono state utilizzate come pasti sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità alimentare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Accettabilità alimentare su una scala edonica a 9 punti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Grelina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli di grelina misurati con il kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
BPL-1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli di GLP-1 misurati con il kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Insulina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli di insulina misurati con il kit ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli di glucosio misurati utilizzando il sistema immunodiagnostico VITROS ECiQ
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio dell'appetito sulla scala analogica visiva
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Apporto energetico al pasto successivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misurazione della quantità di pizza al formaggio consumata
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American University of Beirut Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NUT.AO.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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