Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приемлемости пищи на реакцию гормонов аппетита у мужчин с нормальным весом по сравнению с мужчинами с ожирением

19 декабря 2018 г. обновлено: Ammar Olabi, American University of Beirut Medical Center
Для исследования были набраны мужчины с определенными характеристиками тела. Субъекты прошли тест на приемлемость заварного крема и заполнили скрининговую анкету. Около 30 человек (15 с нормальным ИМТ и 15 с ожирением) продолжили исследование. В каждый день тестирования образцы крови натощак брала дипломированная медсестра в стерильных условиях. За этой процедурой следовал прием одного из двух приемов пищи в течение 10-15 минут. Пробы крови по 5 мл брали натощак и после приема пищи. В конце испытуемым дали свободный доступ к пицце с сыром, чтобы оценить потребление энергии после предварительной загрузки заварным кремом. Проводили анализ крови на уровни GLP-1, грелина, инсулина и глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты мужского пола были набраны для исследования на основании следующих критериев: возраст от 18 до 50 лет, нормальный индекс массы тела или ожирение, некурящие, не употребляющие алкоголь и не принимающие лекарства. Субъекты прошли тест на приемлемость заварного крема и заполнили скрининговую анкету. Около 30 человек (15 с нормальным ИМТ и 15 с ожирением) продолжили исследование. Субъектам случайным образом назначали один из двух приемов пищи. Каждый из двух приемов пищи принимался после 3-дневного периода адаптации. Приемы пищи имели аналогичный состав макронутриентов и обеспечивали энергию, эквивалентную 30% расхода энергии в состоянии покоя испытуемых. В каждый день тестирования образцы крови натощак брала дипломированная медсестра в стерильных условиях. За этой процедурой следовал прием одного из двух приемов пищи в течение 10-15 минут. Пробы крови по 5 мл брали натощак и после приема пищи через 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут. В конце испытуемым дали свободный доступ к пицце с сыром, чтобы оценить потребление энергии после предварительной загрузки заварным кремом. Проводили анализ крови на уровни GLP-1, грелина, инсулина и глюкозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской пол
  • Возраст: 18-50 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-24,9 кг/м2 или 30-39,9 кг/м2
  • Стабильная масса тела в течение не менее трех месяцев до исследования при отсутствии какой-либо формы диеты, ограничения в еде или других ненормальных пищевых привычек (чтобы свести к минимуму влияние изменения веса на статусы грелина и GLP-1)
  • Соглашение об уровнях приемлемости двух версий заварного крема (высокая и низкая приемлемость)

Критерий исключения:

  • Курение
  • Злоупотребление психоактивными веществами, такими как алкоголь или наркотики
  • Медицинское или психологическое заболевание
  • Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • История колебаний веса (потеря веса более чем на 5% в течение последних 3 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Бережливые участники дискуссии
Худощавые участники или участники с нормальным весом с ИМТ от 18,5 до 24,9 Оценивали приемлемость
Другой: Приемлемость
Образцы пищевых продуктов двух составов (низкий и высокий уровни приемлемости) заварного крема использовались в качестве экспериментальных блюд.
ДРУГОЙ: Тучные участники дискуссии
Эксперты с ожирением и ИМТ от 25 до 29,9 оценивали приемлемость
Другой: Приемлемость
Образцы пищевых продуктов двух составов (низкий и высокий уровни приемлемости) заварного крема использовались в качестве экспериментальных блюд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость пищевых продуктов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Приемлемость пищи по 9-балльной гедонистической шкале
По завершении обучения, в среднем 1 год
Грелин
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровни грелина, измеренные с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
По завершении обучения, в среднем 1 год
ГПП-1
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровни GLP-1, измеренные с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Инсулин
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровни инсулина, измеренные с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
По завершении обучения, в среднем 1 год
Глюкоза
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Уровни глюкозы, измеренные с помощью иммунодиагностической системы VITROS ECiQ
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аппетит
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка аппетита по визуально-аналоговой шкале
По завершении обучения, в среднем 1 год
Потребление энергии при следующем приеме пищи
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Измерение количества потребляемой сырной пиццы
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
American University of Beirut Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NUT.AO.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками