Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vibegron administrert oralt i 12 uker til kvinner med irritabel tarmsyndrom

29. juli 2021 oppdatert av: Urovant Sciences GmbH

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vibegron administrert oralt i 12 uker til kvinner med irritabel tarmsyndrom

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til vibegron, en beta-3 adrenerg reseptor (β3-AR) agonist, i behandlingen av smerte assosiert med irritabel tarm syndrom (IBS) på grunn av IBS med dominerende diaré (IBS-D) eller blandet episoder med diaré og forstoppelse (IBS-M).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
222

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Forente stater, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS) med hovedsakelig diaré (IBS-D) eller IBS med blandede episoder av diaré og obstipasjon (IBS-M) i henhold til Roma IV-kriteriene
  • Har fullført en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Association kriterier, uten klinisk signifikante funn de siste 5 årene
  • Har ingen klinisk signifikante funn på en fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorietester som kan forstyrre studiedeltakelse eller forvirre studievurderinger, etter etterforskerens oppfatning. Serumvevstransglutaminaseantistoff (IgA) må være negativt. Fekal calprotectin-testing er valgfri og bør kun vurderes dersom det er sterk mistanke om at deltakeren har inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (f.eks. familieanamnese i 1. grads slektning, andre genetiske faktorer osv.) eller annen organisk sykdom, iht. til etterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av IBS-C eller IBS-U i henhold til Roma IV-kriterier
  • Anamnese med kronisk idiopatisk forstoppelse eller funksjonell forstoppelse
  • Strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen eller en sykdom (f.eks. kjent bakteriell overvekst i tynntarmen) eller tilstand som kan påvirke gastrointestinal motilitet
  • Anamnese med andre gastrointestinale motilitetsforstyrrelser enn IBS (f.eks. gastroparese, intestinal pseudo-obstruksjon, achalasia, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade)
  • Tidligere historie med en gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki
  • Planlagt gastrointestinal eller abdominal kirurgi i løpet av de neste 6 månedene
  • Sameksisterende gastroøsofageal reflukssykdom eller funksjonell dyspepsi med symptomer dominerende til IBS-symptomer
  • Symptomer eller diagnose av en annen medisinsk tilstand enn IBS som kan bidra til magesmerter (f.eks. interstitiell blærebetennelse; fibromyalgi som for tiden behandles med pregabalin eller gabapentin; og endometriose med ukontrollerte magesmerter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Vibegron 75 mg
Deltakerne vil motta vibegron 75 milligram (mg) oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Vibegron
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Irritable Bowel Syndrome (IBS) med overveiende diaré (IBS-D)-deltakere som var abdominal smerteintensitet (API) ukentlige respondere ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
En API Weekly Responder ble definert som en deltaker som opplevde en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av "verste magesmerter de siste 24 timene"-score på minst 30 % sammenlignet med det ukentlige gjennomsnittet for baseline. En deltaker ble ansett som responder over uke 1 til 12 hvis de oppfylte kriteriene i minst 50 % av ukene som ble vurdert (dvs. ≥6 uker).
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall GIS-responderere (Global Improvement Scale) ved uke 12 for alle IBS-deltakere, inkludert IBS-D- og IBS-M-deltakere
Tidsramme: Uke 12
Global forbedringsvurdering ber deltakerne om å evaluere sin nåværende IBS-status ved å stille følgende spørsmål: Hvordan vil du vurdere IBS-tegnene eller symptomene dine totalt de siste 7 dagene?: (1) betydelig lettet; (2) moderat lettet; (3) litt lettet; (4) uendret; (5) litt verre; (6) moderat verre; (7) betydelig verre. En responder ble definert som en deltaker som svarte at symptomene deres enten var moderat lindret eller betydelig lindret. En deltaker med manglende GIS-svar ble ansett som en ikke-responder.
Uke 12
Antall IBS-D-deltakere som var API-ukentlige respondenter med ≥ 40 % forbedring over 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
En API Weekly Responder ble definert som en deltaker som opplevde en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av "verste magesmerter de siste 24 timene"-score på minst 40 % sammenlignet med det ukentlige gjennomsnittet ved baseline. En deltaker ble ansett som responder over uke 1 til 12 hvis de oppfylte kriteriene i minst 50 % av ukene som ble vurdert (dvs. ≥6 uker).
Grunnlinje; 12 uker
Antall IBS-D-deltakere som var API-ukentlige respondenter med ≥ 50 % forbedring over 12 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 12 uker
En API Weekly Responder ble definert som en deltaker som opplevde en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av "verste magesmerter de siste 24 timene"-score på minst 50 % sammenlignet med det ukentlige gjennomsnittet for baseline. En deltaker ble ansett som responder over uke 1 til 12 hvis de oppfylte kriteriene i minst 50 % av ukene som ble vurdert (dvs. ≥6 uker).
Grunnlinje; 12 uker
Antall deltakere med enhver behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra det tidspunktet deltakeren ga informert samtykke til å delta i studien ved screeningbesøket til fullføring av sikkerhetsoppfølgingssamtalen (opptil dag 113 eller tidlig tilbaketrekning pluss 28 dager)
TEAE er definert som hendelser som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av den dobbeltblinde studiebehandlingen til 14 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.
fra det tidspunktet deltakeren ga informert samtykke til å delta i studien ved screeningbesøket til fullføring av sikkerhetsoppfølgingssamtalen (opptil dag 113 eller tidlig tilbaketrekning pluss 28 dager)
Antall deltakere med klinisk meningsfulle endringer fra baseline i kliniske laboratorieverdier ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Utforskeren avgjorde om en endring var klinisk meningsfull.
Grunnlinje; Uke 12
Antall deltakere med klinisk relevante endringer fra baseline i vitale tegnverdier ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Klinisk relevans ble bestemt av etterforskeren.
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Urovant Sciences GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • URO-901-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger