Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального приема вибегрона в течение 12 недель у женщин с синдромом раздраженного кишечника

29 июля 2021 г. обновлено: Urovant Sciences GmbH

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема вибегрона в течение 12 недель у женщин с синдромом раздраженного кишечника

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность вибегрона, агониста бета-3-адренергических рецепторов (β3-АР), при лечении боли, связанной с синдромом раздраженного кишечника (СРК), вызванным СРК с преобладающей диареей (СРК-Д) или смешанными эпизоды диареи и запора (СРК-М).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
222

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома раздраженного кишечника (СРК) с преимущественно диареей (СРК-Д) или СРК со смешанными эпизодами диареи и запора (СРК-М) по Римским критериям IV
  • Выполнена колоноскопия в соответствии с критериями Американской гастроэнтерологической ассоциации без каких-либо клинически значимых результатов за последние 5 лет.
  • По мнению исследователя, не имеет клинически значимых результатов физического осмотра или клинических лабораторных анализов, которые могли бы помешать участию в исследовании или исказить оценки исследования. Антитела к трансглютаминазе тканей сыворотки (IgA) должны быть отрицательными. Тестирование фекального кальпротектина является необязательным и должно рассматриваться только в случае сильного подозрения на наличие у участника воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) (например, семейный анамнез у родственника 1-й степени родства, другие генетические факторы и т. д.) или другого органического заболевания, согласно клинической оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Диагностика СРК-З или СРК-Н по Римским критериям IV
  • Хронический идиопатический запор или функциональный запор в анамнезе
  • Структурная аномалия желудочно-кишечного тракта или заболевание (например, известный избыточный бактериальный рост в тонкой кишке) или состояние, которое может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта в анамнезе, кроме СРК (например, гастропарез, псевдонепроходимость кишечника, ахалазия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга)
  • Злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь в анамнезе
  • Планируемая операция на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости в ближайшие 6 месяцев
  • Сопутствующая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или функциональная диспепсия с симптомами, преобладающими над симптомами СРК
  • Симптомы или диагноз заболевания, отличного от СРК, которое может способствовать боли в животе (например, интерстициальный цистит, фибромиалгия, которую в настоящее время лечат прегабалином или габапентином, и эндометриоз с неконтролируемой болью в животе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вибегрон 75 мг
Участники будут получать вибегрон 75 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Вибегрон
пероральное введение
Другие имена:
  • РВТ-901
  • МК-4618
  • КРП-114В
  • УРО-901
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с синдромом раздраженного кишечника (СРК) с преимущественно диареей (СРК-Д), которые еженедельно реагировали на боль в животе (API) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Еженедельный респондент API был определен как участник, у которого наблюдалось снижение среднего еженедельного балла «самая сильная боль в животе за последние 24 часа» не менее чем на 30% по сравнению с базовым средним недельным значением. Участник считался ответившим в течение недель с 1 по 12, если он соответствовал критериям в течение как минимум 50% оцениваемых недель (т.е. ≥6 недель).
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов по шкале глобального улучшения (ГИС) на 12-й неделе для всех участников IBS, включая участников IBS-D и IBS-M
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка глобального улучшения просит участников оценить их текущий статус СРК, задав следующий вопрос: Как бы вы в целом оценили свои признаки или симптомы СРК за последние 7 дней?: (1) значительное облегчение; (2) умеренное облегчение; (3) небольшое облегчение; (4) без изменений; (5) немного хуже; (6) умеренно хуже; (7) значительно хуже. Респондент был определен как участник, который ответил, что их симптомы либо умеренно уменьшились, либо значительно уменьшились. Участник с отсутствующим ответом ГИС считался не ответившим.
Неделя 12
Количество участников IBS-D, которые были еженедельными ответчиками API с улучшением ≥ 40% за 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Еженедельный респондент API был определен как участник, у которого наблюдалось снижение среднего еженедельного балла «самая сильная боль в животе за последние 24 часа» не менее чем на 40% по сравнению с базовым средним недельным значением. Участник считался ответившим в течение недель с 1 по 12, если он соответствовал критериям в течение как минимум 50% оцениваемых недель (т.е. ≥6 недель).
Базовый уровень; 12 недель
Количество участников IBS-D, которые были еженедельными ответчиками API с улучшением ≥ 50% за 12 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 12 недель
Еженедельный респондент API определялся как участник, у которого наблюдалось снижение среднего еженедельного балла «самая сильная боль в животе за последние 24 часа» не менее чем на 50% по сравнению с базовым средним недельным значением. Участник считался ответившим в течение недель с 1 по 12, если он соответствовал критериям в течение как минимум 50% оцениваемых недель (т.е. ≥6 недель).
Базовый уровень; 12 недель
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим при лечении (TEAE)
Временное ограничение: с момента, когда участник предоставил информированное согласие на участие в исследовании во время скринингового визита, до завершения последующего звонка по безопасности (до 113-го дня или досрочного выхода из исследования плюс 28 дней)
TEAE определяются как события, которые начались или ухудшились по степени тяжести после первой дозы двойного слепого исследуемого препарата в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
с момента, когда участник предоставил информированное согласие на участие в исследовании во время скринингового визита, до завершения последующего звонка по безопасности (до 113-го дня или досрочного выхода из исследования плюс 28 дней)
Количество участников с клинически значимыми изменениями клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Исследователь определял, было ли изменение клинически значимым.
Базовый уровень; Неделя 12
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Клиническая значимость определялась исследователем.
Базовый уровень; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Urovant Sciences GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URO-901-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками