Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vibegron administreret oralt i 12 uger til kvinder med irritabel tyktarm

29. juli 2021 opdateret af: Urovant Sciences GmbH

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vibegron administreret oralt i 12 uger til kvinder med irritabel tyktarm

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vibegron, en beta-3 adrenerg receptor (β3-AR) agonist, i behandlingen af ​​smerter forbundet med irritabel tyktarm (IBS) på grund af IBS med overvejende diarré (IBS-D) eller blandet episoder med diarré og forstoppelse (IBS-M).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Hope Research Institute
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) med overvejende diarré (IBS-D) eller IBS med blandede episoder af diarré og obstipation (IBS-M) i henhold til Rom IV-kriterierne
  • Har gennemført en koloskopi i henhold til American Gastroenterological Associations kriterier uden klinisk signifikante fund inden for de sidste 5 år
  • Har ingen klinisk signifikante fund på en fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietests, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre undersøgelsesvurderinger, efter investigator. Serumvævstransglutaminaseantistof (IgA) skal være negativt. Fækal calprotectin-testning er valgfri og bør kun overvejes, hvis der er en stærk mistanke om, at deltageren har inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (f.eks. familiehistorie hos en 1. grads slægtning, andre genetiske faktorer osv.) eller anden organisk sygdom, iflg. til efterforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af IBS-C eller IBS-U i henhold til Rom IV kriterier
  • Anamnese med kronisk idiopatisk obstipation eller funktionel obstipation
  • Strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom (f.eks. kendt tyndtarmsbakterieovervækst) eller tilstand, der kan påvirke gastrointestinal motilitet
  • Anamnese med en anden gastrointestinal motilitetsforstyrrelse end IBS (f.eks. gastroparese, intestinal pseudo-obstruktion, achalasia, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade)
  • Tidligere anamnese med en gastrointestinal malignitet, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki
  • Planlagt gastrointestinal eller abdominal operation inden for de næste 6 måneder
  • Sameksisterende gastroøsofageal reflukssygdom eller funktionel dyspepsi med symptomer, der er fremherskende til IBS-symptomer
  • Symptomer eller diagnose af en anden medicinsk tilstand end IBS, der kan bidrage til mavesmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse; fibromyalgi, der i øjeblikket behandles med pregabalin eller gabapentin; og endometriose med ukontrollerede mavesmerter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibegron 75 mg
Deltagerne vil modtage vibegron 75 milligram (mg) oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Vibegron
oral administration
Andre navne:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af Irritable Bowel Syndrome (IBS) med overvejende diarré (IBS-D) deltagere, der var ugentlige respondenter i mavesmerterintensitet (API) i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
En API Weekly Responder blev defineret som en deltager, der oplevede et fald i det ugentlige gennemsnit af "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer"-score på mindst 30 % sammenlignet med det ugentlige basislinjegennemsnit. En deltager blev betragtet som en responder i uge 1 til 12, hvis de opfyldte kriterierne i mindst 50 % af de vurderede uger (dvs. ≥6 uger).
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter i Global Improvement Scale (GIS) i uge 12 for alle IBS-deltagere, inklusive IBS-D- og IBS-M-deltagere
Tidsramme: Uge 12
Global forbedringsvurdering beder deltagerne om at evaluere deres nuværende IBS-status ved at stille følgende spørgsmål: Hvordan vil du vurdere dine IBS-tegn eller symptomer samlet set over de seneste 7 dage?: (1) betydeligt lettet; (2) moderat lettet; (3) let lettet; (4) uændret; (5) lidt værre; (6) moderat værre; (7) væsentligt værre. En responder blev defineret som en deltager, der svarede, at deres symptomer enten var moderat lindrede eller signifikant lindrede. En deltager med et manglende GIS-svar blev anset for at være en ikke-responder.
Uge 12
Antal IBS-D-deltagere, der var API-ugentlige respondenter med ≥ 40 % forbedring over 12 uger
Tidsramme: Baseline; 12 uger
En API Weekly Responder blev defineret som en deltager, der oplevede et fald i det ugentlige gennemsnit af "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer"-score på mindst 40 % sammenlignet med det ugentlige basislinjegennemsnit. En deltager blev betragtet som en responder i uge 1 til 12, hvis de opfyldte kriterierne i mindst 50 % af de vurderede uger (dvs. ≥6 uger).
Baseline; 12 uger
Antal IBS-D-deltagere, der var API-ugentlige respondenter med ≥ 50 % forbedring over 12 uger
Tidsramme: Baseline; 12 uger
En API Weekly Responder blev defineret som en deltager, der oplevede et fald i det ugentlige gennemsnit af "værste mavesmerter inden for de seneste 24 timer"-score på mindst 50 % sammenlignet med det ugentlige baseline-gennemsnit. En deltager blev betragtet som en responder i uge 1 til 12, hvis de opfyldte kriterierne i mindst 50 % af de vurderede uger (dvs. ≥6 uger).
Baseline; 12 uger
Antal deltagere med enhver behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen ved screeningbesøget, indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 113 eller tidlig tilbagetrækning plus 28 dage)
TEAE'er er defineret som hændelser, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af den dobbeltblindede undersøgelsesbehandling gennem 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
fra det tidspunkt, hvor deltageren gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen ved screeningbesøget, indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (op til dag 113 eller tidlig tilbagetrækning plus 28 dage)
Antal deltagere med klinisk meningsfulde ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Investigatoren fastslog, om en ændring var klinisk meningsfuld.
Baseline; Uge 12
Antal deltagere med klinisk relevante ændringer fra baseline i vitale tegnværdier i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Klinisk relevans blev bestemt af investigator.
Baseline; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Urovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URO-901-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Vibegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger