Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Vibegronu podawanego doustnie przez 12 tygodni kobietom z zespołem jelita drażliwego
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Vibegronu podawanego doustnie przez 12 tygodni kobietom z zespołem jelita drażliwego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Clinical Research Associates
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Hope research Institute
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- TriWest Research Associates, LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Medical Research Center of Connecticut LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
- RNA America, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70471
- Mandeville Private Physician Group, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Atrium Healthcare Center for Digestive Health
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Carolina Digestive Diseases
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
- East Carolina Gastroenterology
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research Inc
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Clinical Research Solutions PC
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki (IBS-D) lub IBS z mieszanymi epizodami biegunki i zaparcia (IBS-M) według kryteriów rzymskich IV
- Ukończył kolonoskopię zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego, bez klinicznie istotnych wyników w ciągu ostatnich 5 lat
- Nie ma klinicznie istotnych wyników w badaniu fizykalnym lub klinicznych testach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub zakłócić ocenę badania, w opinii badacza. Przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (IgA) w surowicy muszą być ujemne. Badanie kalprotektyny w kale jest opcjonalne i powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy istnieje silne podejrzenie, że uczestnik ma nieswoiste zapalenie jelit (IBD) (np. wywiad rodzinny u krewnego pierwszego stopnia, inne czynniki genetyczne itp.) lub inną chorobę organiczną, zgodnie z zaleceniami. do klinicznej oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie IBS-C lub IBS-U zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
- Historia przewlekłych zaparć idiopatycznych lub zaparć czynnościowych
- Strukturalna nieprawidłowość przewodu pokarmowego lub choroba (np. znany przerost bakterii w jelicie cienkim) lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego w wywiadzie inne niż IBS (np. gastropareza, rzekoma niedrożność jelit, achalazja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego)
- Wcześniejsza historia nowotworu przewodu pokarmowego, nieswoistego zapalenia jelit, celiakii
- Planowana operacja przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Współistniejąca choroba refluksowa przełyku lub niestrawność czynnościowa z przewagą objawów nad objawami IBS
- Objawy lub diagnoza stanu medycznego innego niż zespół jelita drażliwego, który może przyczyniać się do bólu brzucha (np. śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, fibromialgia obecnie leczona pregabaliną lub gabapentyną oraz endometrioza z niekontrolowanym bólem brzucha)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vibegron 75 mg
Uczestnicy będą otrzymywać Vibegron 75 miligramów (mg) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
|
podanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zespołem jelita drażliwego (IBS) z przewagą biegunki (IBS-D), u których wystąpiła cotygodniowa odpowiedź na ból brzucha (API) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Tygodniowa odpowiedź na API została zdefiniowana jako uczestnik, który doświadczył spadku tygodniowej średniej wyników „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” o co najmniej 30% w porównaniu z bazową średnią tygodniową.
Uczestnika uznano za reagującego w tygodniach od 1 do 12, jeśli spełniał kryteria przez co najmniej 50% ocenianych tygodni (tj. ≥6 tygodni).
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób odpowiadających na leczenie według Globalnej Skali Poprawy (GIS) w 12. tygodniu dla wszystkich uczestników IBS, w tym uczestników IBS-D i IBS-M
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ogólna ocena poprawy polega na tym, że uczestnicy oceniają swój aktualny stan IBS, zadając następujące pytanie: Jak ogólnie oceniłbyś oznaki lub objawy IBS w ciągu ostatnich 7 dni?: (1) znaczna ulga; (2) umiarkowanie ulga; (3) lekko ulżyło; (4) bez zmian; (5) nieco gorzej; (6) umiarkowanie gorzej; (7) znacznie gorzej.
Respondenta zdefiniowano jako uczestnika, który odpowiedział, że jego objawy zostały złagodzone w umiarkowanym stopniu lub znacznie złagodzone.
Uczestnik z brakującą odpowiedzią GIS został uznany za nieodpowiadającego.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników IBS-D, którzy co tydzień odpowiadali na API z ≥ 40% poprawą w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Tygodniowa odpowiedź na API została zdefiniowana jako uczestnik, który doświadczył spadku tygodniowej średniej wyników „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” o co najmniej 40% w porównaniu z bazową średnią tygodniową.
Uczestnika uznano za reagującego w tygodniach od 1 do 12, jeśli spełniał kryteria przez co najmniej 50% ocenianych tygodni (tj. ≥6 tygodni).
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników IBS-D, którzy co tydzień odpowiadali na API z ≥ 50% poprawą w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
|
Tygodniowa odpowiedź na API została zdefiniowana jako uczestnik, który doświadczył spadku tygodniowej średniej wyników „najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin” o co najmniej 50% w porównaniu z bazową średnią tygodniową.
Uczestnika uznano za reagującego w tygodniach od 1 do 12, jeśli spełniał kryteria przez co najmniej 50% ocenianych tygodni (tj. ≥6 tygodni).
|
Linia bazowa; 12 tygodni
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu podczas wizyty przesiewowej do zakończenia rozmowy kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 113 lub wcześniejszego wycofania plus 28 dni)
|
TEAE definiuje się jako zdarzenia, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanego leku z podwójnie ślepą próbą w ciągu 14 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
od momentu wyrażenia przez uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu podczas wizyty przesiewowej do zakończenia rozmowy kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do dnia 113 lub wcześniejszego wycofania plus 28 dni)
|
|
Liczba uczestników, u których w 12. tygodniu nastąpiły istotne klinicznie zmiany wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Badacz ustalił, czy zmiana miała znaczenie kliniczne.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
|
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
|
Linia bazowa; Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- URO-901-2001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
NCT07290348ZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07567248Jeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palców
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
Badania kliniczne na Vibegron
-
NCT01737684Zakończony
-
NCT05067478Zakończony
-
NCT01628042Zakończony
-
NCT01314872Zakończony
-
NCT04103450Zakończony
-
NCT01500382ZakończonyNadreaktywny pęcherz | Nadreaktywny pęcherz moczowy
-
NCT07398261Aktywny, nie rekrutującyLeczenie niemonomimetycznego moczenia nocnego
-
NCT03492281Zakończony
-
NCT06987383Jeszcze nie rekrutacja