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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Vibegron administrado por vía oral durante 12 semanas a mujeres con síndrome de intestino irritable

29 de julio de 2021 actualizado por: Urovant Sciences GmbH

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Vibegron administrado por vía oral durante 12 semanas a mujeres con síndrome del intestino irritable

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de vibegron, un agonista del receptor beta-3 adrenérgico (β3-AR), en el tratamiento del dolor asociado con el síndrome del intestino irritable (SII) debido al SII con diarrea predominante (SII-D) o mixto. episodios de diarrea y estreñimiento (IBS-M).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) con predominio de diarrea (SII-D) o SII con episodios mixtos de diarrea y estreñimiento (SII-M) según los criterios de Roma IV
  • Ha realizado una colonoscopia según los criterios de la Asociación Americana de Gastroenterología, sin hallazgos clínicamente significativos en los últimos 5 años
  • No tiene hallazgos clínicamente significativos en un examen físico o pruebas de laboratorio clínico que puedan interferir con la participación en el estudio o confundir las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador. El anticuerpo sérico contra la transglutaminasa tisular (IgA) debe ser negativo. La prueba de calprotectina fecal es opcional y solo debe considerarse si existe una fuerte sospecha de que el participante tiene enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (p. ej., antecedentes familiares en un pariente de primer grado, otros factores genéticos, etc.) u otra enfermedad orgánica, según al juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de IBS-C o IBS-U según los criterios de Roma IV
  • Antecedentes de estreñimiento idiopático crónico o estreñimiento funcional
  • Anormalidad estructural del tracto gastrointestinal o una enfermedad (por ejemplo, sobrecrecimiento bacteriano conocido en el intestino delgado) o condición que puede afectar la motilidad gastrointestinal
  • Antecedentes de un trastorno de la motilidad gastrointestinal distinto del SII (p. ej., gastroparesia, seudoobstrucción intestinal, acalasia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal)
  • Antecedentes de neoplasia maligna gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca
  • Cirugía gastrointestinal o abdominal planificada dentro de los próximos 6 meses
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico coexistente o dispepsia funcional con síntomas predominantes a los del SII
  • Síntomas o diagnóstico de una afección médica distinta del SII que puede contribuir al dolor abdominal (p. ej., cistitis intersticial, fibromialgia que actualmente se trata con pregabalina o gabapentina y endometriosis con dolor abdominal no controlado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vibegrón 75 mg
Los participantes recibirán 75 miligramos (mg) de vibegron por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Vibegrón
administracion oral
Otros nombres:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome de intestino irritable (SII) con diarrea predominante (SII-D) que respondieron semanalmente a la intensidad del dolor abdominal (API) en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
Un Respondedor semanal API se definió como un participante que experimentó una disminución en el promedio semanal de las puntuaciones de "peor dolor abdominal en las últimas 24 horas" de al menos un 30 % en comparación con el promedio semanal inicial. Se consideró que un participante respondió durante las Semanas 1 a 12 si cumplía con los criterios durante al menos el 50 % de las semanas evaluadas (es decir, ≥6 semanas).
Base; Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores de la Escala de mejora global (GIS) en la semana 12 para todos los participantes del SII, incluidos los participantes del SII-D y el SII-M
Periodo de tiempo: Semana 12
La evaluación de mejora global pide a los participantes que evalúen su estado actual de SII haciendo la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría sus signos o síntomas de SII en general durante los últimos 7 días?: (1) alivio significativo; (2) alivio moderado; (3) ligeramente aliviado; (4) sin cambios; (5) ligeramente peor; (6) moderadamente peor; (7) significativamente peor. Un respondedor se definió como un participante que respondió que sus síntomas se aliviaron moderadamente o significativamente. Un participante al que le faltaba una respuesta GIS se consideraba que no respondía.
Semana 12
Número de participantes del SII-D que respondieron semanalmente al API con una mejora de ≥ 40 % durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
Un Respondedor semanal API se definió como un participante que experimentó una disminución en el promedio semanal de las puntuaciones de "peor dolor abdominal en las últimas 24 horas" de al menos un 40 % en comparación con el promedio semanal inicial. Se consideró que un participante respondió durante las Semanas 1 a 12 si cumplía con los criterios durante al menos el 50 % de las semanas evaluadas (es decir, ≥6 semanas).
Base; 12 semanas
Número de participantes del SII-D que respondieron semanalmente al API con una mejora de ≥ 50 % durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Base; 12 semanas
Un Respondedor semanal API se definió como un participante que experimentó una disminución en el promedio semanal de las puntuaciones de "peor dolor abdominal en las últimas 24 horas" de al menos un 50 % en comparación con el promedio semanal inicial. Se consideró que un participante respondió durante las Semanas 1 a 12 si cumplía con los criterios durante al menos el 50 % de las semanas evaluadas (es decir, ≥6 semanas).
Base; 12 semanas
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: desde el momento en que el participante dio su consentimiento informado para participar en el estudio en la visita de selección hasta la finalización de la llamada de seguimiento de seguridad (hasta el día 113 o retiro anticipado más 28 días)
Los TEAE se definen como eventos que comenzaron o empeoraron en gravedad después de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
desde el momento en que el participante dio su consentimiento informado para participar en el estudio en la visita de selección hasta la finalización de la llamada de seguimiento de seguridad (hasta el día 113 o retiro anticipado más 28 días)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio clínico en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
El investigador determinó si un cambio era clínicamente significativo.
Base; Semana 12
Número de participantes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los valores de los signos vitales en la semana 12
Periodo de tiempo: Base; Semana 12
La relevancia clínica fue determinada por el investigador.
Base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Urovant Sciences GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URO-901-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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