Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville naisille suun kautta annetun Vibegronin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Urovant Sciences GmbH

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville naisille suun kautta annetun Vibegronin tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan vibegronin, beeta-3-adrenergisen reseptorin (β3-AR) agonistin, tehoa ja turvallisuutta ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvän kivun hoidossa, joka johtuu IBS:stä, johon liittyy hallitseva ripuli (IBS-D) tai sekaripuli. ripuli- ja ummetusjaksot (IBS-M).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
222

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Simon Williamson Clinic
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Research Associates
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • HOPE Research Institute
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - East Valley Family Physicians, PLC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Desert Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Synexus - Clinical Research Advantage, Inc. - Central Phoenix Medical Clinic LLC
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research Inc - ClinEdge-PPDS
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System - NAVREF
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Division of Gastroenterology
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • RNA America, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
        • Investigators Research Group, Llc
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
        • Mandeville Private Physician Group, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Advanced Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Atrium Healthcare Center for Digestive Health
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Digestive Diseases
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • East Carolina Gastroenterology
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Anderson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research Inc
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Clinical Research Solutions PC
    • Texas
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc.-Plano
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Wasatch Peak Family Practice
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi, johon liittyy pääasiassa ripuli (IBS-D) tai IBS, johon liittyy ripulia ja ummetusta (IBS-M) Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Hän on suorittanut kolonoskopian American Gastroenterological Associationin kriteerien mukaisesti, ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hänellä ei ole tutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimusarvioita. Seerumin kudoksen transglutaminaasivasta-aineen (IgA) on oltava negatiivinen. Ulosteen kalprotektiinitesti on valinnainen, ja sitä tulee harkita vain, jos on vahva epäily, että osallistujalla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (esim. suvussa 1. asteen sukulainen, muut geneettiset tekijät jne.) tai muu orgaaninen sairaus. tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • IBS-C:n tai IBS-U:n diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan
  • Aiempi krooninen idiopaattinen ummetus tai toiminnallinen ummetus
  • Ruoansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus (esim. tunnettu ohutsuolen bakteerien liikakasvu) tai tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin
  • Aiempi maha-suolikanavan motiliteettihäiriö kuin IBS (esim. gastropareesi, suoliston pseudotukos, akalasia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvaurio)
  • Aiempi maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia
  • Suunniteltu maha-suolikanavan tai vatsan leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Samanaikainen gastroesofageaalinen refluksitauti tai toiminnallinen dyspepsia, jonka oireet hallitsevat IBS-oireita
  • Oireet tai diagnoosi muusta sairaudesta kuin IBS:stä, joka voi vaikuttaa vatsakipuun (esim. interstitiaalinen kystiitti; fibromyalgia, jota hoidetaan tällä hetkellä pregabaliinilla tai gabapentiinilla; ja endometrioosi, johon liittyy hallitsematon vatsakipu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vibegron 75 mg
Osallistujat saavat vibegronia 75 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Vibegron
oraalinen anto
Muut nimet:
  • RVT-901
  • MK-4618
  • KRP-114V
  • URO-901
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
oraalinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS), johon liittyy pääasiassa ripuli (IBS-D) osallistujien määrä, jotka olivat vatsakipujen intensiteetin (API) viikoittaisia ​​vasteita viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
API Weekly Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittainen keskiarvo "viimeisen 24 tunnin pahimman vatsakivun aikana" laski vähintään 30 % verrattuna perustason viikoittaiseen keskiarvoon. Osallistujaa pidettiin vastaajana viikkojen 1–12 aikana, jos hän täytti kriteerit vähintään 50 % arvioiduista viikoista (eli ≥ 6 viikkoa).
Perustaso; Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Improvement Scale (GIS) -vastaajien määrä viikolla 12 kaikille IBS-osallistujille, mukaan lukien IBS-D- ja IBS-M-osallistujat
Aikaikkuna: Viikko 12
Globaali parannusarviointi pyytää osallistujia arvioimaan nykyisen IBS-tilansa esittämällä seuraavan kysymyksen: Kuinka arvioisit IBS-oireesi tai -oireesi kokonaisuutena viimeisten 7 päivän aikana?: (1) merkittävästi helpottunut; (2) kohtalaisen helpottunut; (3) hieman helpottunut; (4) muuttumattomana; (5) hieman huonompi; (6) kohtalaisen huonompi; (7) huomattavasti huonompi. Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, joka vastasi, että hänen oireensa olivat joko kohtalaisesti tai merkittävästi helpottuneet. Osallistuja, jolta puuttui GIS-vastaus, katsottiin vastaamattomaksi.
Viikko 12
Niiden IBS-D-osallistujien määrä, jotka olivat API-viikoittaisia ​​​​vastaajia, joiden parannus on ≥ 40 % 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
API Weekly Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittainen keskiarvo "viimeisen 24 tunnin pahimman vatsakivun aikana" laski vähintään 40 % verrattuna perustason viikoittaiseen keskiarvoon. Osallistujaa pidettiin vastaajana viikkojen 1–12 aikana, jos hän täytti kriteerit vähintään 50 % arvioiduista viikoista (eli ≥ 6 viikkoa).
Perustaso; 12 viikkoa
Niiden IBS-D-osallistujien määrä, jotka olivat API-viikoittaisia ​​​​vastaajia, joiden parannus on ≥ 50 % 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
API Weekly Responder määriteltiin osallistujaksi, jonka viikoittainen keskiarvo "viimeisen 24 tunnin pahimman vatsakivun aikana" laski vähintään 50 % verrattuna perustason viikoittaiseen keskiarvoon. Osallistujaa pidettiin vastaajana viikkojen 1–12 aikana, jos hän täytti kriteerit vähintään 50 % arvioiduista viikoista (eli ≥ 6 viikkoa).
Perustaso; 12 viikkoa
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: siitä hetkestä, kun osallistuja antoi tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen seulontakäynnillä turvallisuusseurantapuhelun loppuun saakka (päivään 113 tai varhaiseen vetäytymiseen plus 28 päivää)
TEAE määritellään tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat vakavuudeltaan kaksoissokkotutkimuksen ensimmäisen annoksen jälkeen 14 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
siitä hetkestä, kun osallistuja antoi tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen seulontakäynnillä turvallisuusseurantapuhelun loppuun saakka (päivään 113 tai varhaiseen vetäytymiseen plus 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Tutkija määritti, oliko muutos kliinisesti merkityksellinen.
Perustaso; Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoihin verrattuna viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
Tutkija määritti kliinisen merkityksen.
Perustaso; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Urovant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • URO-901-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia