Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme sunn utvikling med oppskrift 4 suksessintervensjon

4. juni 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Fremme sunn utvikling med oppskrift 4 Suksessintervensjon: En randomisert kontrollert prøvelse

10-sesjoner hjemmebesøksintervensjon utført innen Early Head Start og designet for å redusere småbarns fedmerisiko med lav inntekt og forbedre deres selvreguleringsevner og foreldrenes følsomhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Oppskrift 4 Suksess, et produkt av et samarbeid mellom universitet og lokalsamfunn, bruker 10 tett sekvenserte, strukturerte og skriptede matlagingstimer, levert som en del av tidlige start-hjemmebesøk, for å hjelpe lavinntektsforeldre å lære å stillasere småbarnets selvfølelse. -reguleringsferdigheter og etablere mer sunne matvaner. Intervensjonen er avhengig av en aktiv coachende terapeutisk tilnærming for å levere innhold. Oppskrift 4 Suksess er fokusert på foreldre fordi fôringspraksisen deres påvirker barnas kosthold, og intervensjoner for å forhindre fedme hos barn vil mest sannsynlig ha langsiktige effekter når de legger vekt på positiv foreldrepraksis. Foreldres følsomhet og konstruktive stillasadferd er relatert til barns selvreguleringsferdigheter, som er robuste prediktorer for sunne matvaner og kroppsmasseindeks (BMI). For eksempel har barn som har problemer med selvregulering ved 3 års alder en høyere BMI til og med 12 år. Viktigere er at disse sammenhengene kan være årsakssammenheng: Voksne som læres selvreguleringsferdigheter ser ut til å være mer vellykkede med å opprettholde sunne matvaner over tid. Som en forebyggende intervensjon implementeres oppskrift 4 suksess når barn er 2, punktet der bevisste selvreguleringsferdigheter begynner å dukke opp og utvikle seg raskt og smakspreferanser blir dannet. Suksessoppskrift 4 er utviklet for familier som lever i fattigdom fordi foreldrene er mindre sannsynlige for å stille med sensitive stillaser og barn har mindre sannsynlighet for å vise velutviklede selvreguleringsferdigheter og sunne matvaner under forhold med økonomisk motgang. Til slutt ble Recipe 4 Success opprettet for å bli integrert i Early Head Start for å fremskynde bred spredning og enkel bærekraft og for å forbedre effektiviteten til dette landsdekkende hjemmebesøksprogrammet. Hvis det lykkes, vil dette være en av de første forebyggende intervensjonene for å forbedre enten småbarns selvreguleringsferdigheter eller deres sunne matvaner og BMI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Familien bor i York, Allentown, Williamsport/Lock Haven Pennsylvania
  • Familie registrert i tidlig start-hjemmebesøksprogram
  • Målrett barn 18-36 måneder gammelt ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Familie betraktet som "i krise" av hjemmebesøkende (dvs. ikke i stand til å fokusere på nye intervensjonstimer på grunn av barnevern, familievold, psykisk helse eller boligproblemer som for øyeblikket krever foreldres fulle oppmerksomhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oppskrift 4 Suksessintervensjon
10 leksjoner levert over 10 påfølgende uker innenfor Early Head Start-infrastruktur av familiers vanlige Early Head Start-hjemmebesøkende. Leksjonene innebar aktiv coaching der foreldre og barn tilberedte sunne snacks eller måltider. Leksjonene inkluderte også informasjon om barns selvreguleringsferdigheter og sunne matvaner.
Atferdsmessig: Oppskrift 4 suksess

Recipe 4 Success-intervensjonen besto av 10 ukentlige leksjoner der foreldre og småbarn tilberedte enkle snacks eller måltider.

Alle Recipe 4 Suksesstimene startet og endte med litt evidensbasert informasjon til foreldrene om barns selvreguleringsferdigheter eller sunne matvaner. Mesteparten av hver leksjon i Suksess i oppskrift 4 ble viet til snacks eller måltidstilberedning. Hver uke veiledet hjemmebesøkende foreldrene mens de jobbet med smårollingene sine for å lage stadig mer utfordrende snacks og måltider. Under disse aktivitetene pekte hjemmebesøkende på muligheter for foreldre til å praktisere sensitive stillasstrategier. Samtidig tillot disse måltids- og snackstilberedelsesaktivitetene barna å trene på flere alderstilpassede selvreguleringsferdigheter.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig Tidlig forsprang
Regelmessige tidlig forsprang hjemmebesøkende fortsatte å implementere evidensinformert utviklingsmessig passende læreplan utformet for å fremme barns fysiske helse, kognitive ferdigheter og sosial-emosjonell funksjon samt foreldres evne til å støtte barnas utvikling.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig Tidlig forsprang
Behandling som vanlig Tidlig forsprang besto av en evidensbasert læreplan (vanligvis foreldre som lærere) der hjemmebesøkende og foreldre jobbet med barn på aktiviteter for å støtte deres fysiske, kognitive og sosial-emosjonelle utvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av sunne måltider som konsumeres
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Daglige matdagbøker ble samlet over tre 24-timers perioder. Prosentandelen av måltider som inkluderte minst én frukt og/eller grønnsak, minst én proteinkilde, og som ikke inkluderte søtsaker eller søppelmat ble beregnet.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Endring i vilje til å spise sunn mat
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Som en del av studiens vurderingsbatteri fikk foreldre ny sunn mat, for eksempel tørket tang, og bedt om å se om barna deres kunne tenke seg å spise dem. Prosentandelen av ny mat som barn i det minste smakte, ble beregnet.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Endring i sunn kroppsvekt
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Barnas vekt og høyde ble samlet inn med standardiserte vekter og målebånd.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Endring i barns selvkontrollferdigheter
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Barn fullførte en forsinkelsesoppgave for snacks der en M&M ble plassert på en tallerken, men intervjueren ba barna vente 5-60 sekunder før de spiste M&M. Prosentandelen av de fire forsøkene der barnet var i stand til å vente hele tiden det ble bedt om før det spiste M&M ble beregnet.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Endring i barnas oppmerksomhet
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Barn og deres foreldre deltok i tre samhandlingsoppgaver. Vurdere blinde for å studere tilstand vurderte barnas evne til å konsentrere seg og holde fokus på det de gjorde med foreldrene på en Likert-skala med 1=nesten aldri til 5=nesten alltid.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Endring i barns etterlevelse
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Foreldre fullførte underskalaen med 8 elementer i den godt validerte sosiale og emosjonelle vurderingen for spedbarn og småbarn. Hvert element ble vurdert på en Likert-skala med 1 = ikke sant til 3 = veldig sant.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Endring i foreldrenes sensitive stillas
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Barn og deres foreldre deltok i tre samhandlingsoppgaver. Vurderere som var blinde for å studere tilstand vurderte foreldrenes evne til sensitivt å stillasere barnas læring av en ny oppgave på en Likert-skala med 1=nesten aldri til 5=nesten alltid.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Endring i foreldres kompetente foreldreskap
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Barn og deres foreldre deltok i tre samhandlingsoppgaver. Vurdere som var blinde for å studere tilstand vurderte den generelle kompetansen til foreldrene på fire elementer som "Forelderen virket veldig effektiv i samspillet med barnet" på en Likert-skala med 1=nesten aldri til 5 = nesten alltid.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Endring i foreldrenes støttende fôringsatferd
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
Som en del av studiens vurderingsbatteri fikk foreldre ny sunn mat, for eksempel tørket tang, og bedt om å se om barna deres kunne tenke seg å spise dem. Intervjuere som var blinde for å studere tilstand vurderte hvorvidt foreldre engasjerte seg i fire atferd for hver spesifikke matbit, for eksempel "Foreldre modellerte glede av helsekost ved å smake på den selv." Prosentandelen ganger foreldre viste slik støttende fôringsatferd ble beregnet.
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Penn State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Recipe4Success

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger