Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zdrowego rozwoju za pomocą Recepty 4 Skuteczna interwencja

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Promowanie zdrowego rozwoju dzięki przepisowi 4 Skuteczna interwencja: randomizowana, kontrolowana próba

10-sesyjna interwencja domowa prowadzona w ramach Early Head Start, mająca na celu zmniejszenie ryzyka otyłości malucha o niskich dochodach oraz poprawę jego umiejętności samoregulacji i wrażliwości rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Recipe 4 Success, produkt współpracy społeczności uniwersyteckiej i społeczności, wykorzystuje 10 ściśle uporządkowanych, ustrukturyzowanych i opartych na scenariuszu lekcji przygotowywania posiłków, dostarczanych w ramach wizyt domowych Early Head Start, aby pomóc rodzicom o niskich dochodach nauczyć się z wyczuciem budować swoje dziecko na rusztowaniu -umiejętności regulacji i ustanowienia zdrowszych nawyków żywieniowych. Interwencja opiera się na aktywnym coachingu terapeutycznym podejściu do dostarczania treści. Przepis 4 Sukces koncentruje się na rodzicach, ponieważ ich praktyki żywieniowe wpływają na dietę dzieci, a interwencje mające na celu zapobieganie otyłości u dzieci mają największe szanse na długoterminowe skutki, gdy kładą nacisk na pozytywne praktyki rodzicielskie. Wrażliwość rodziców i konstruktywne zachowania rusztowania są powiązane z umiejętnościami samoregulacji dzieci, które są solidnymi predyktorami zdrowych nawyków żywieniowych i wskaźnika masy ciała (BMI). Na przykład dzieci, które mają trudności z samoregulacją w wieku 3 lat, mają wyższy BMI do 12 roku życia. Co ważne, te zależności mogą być przyczynowe: dorośli, którzy są nauczeni umiejętności samoregulacji, wydają się z czasem skuteczniej utrzymywać zdrowe nawyki żywieniowe. Jako interwencja zapobiegawcza, Przepis 4 Sukces jest wdrażany, gdy dzieci mają 2 lata, czyli w momencie, w którym zaczynają pojawiać się i szybko rozwijać świadome umiejętności samoregulacji oraz kształtują się preferencje smakowe. Receptura 4 Sukces jest przeznaczona dla rodzin żyjących w ubóstwie, ponieważ rodzice rzadziej zapewniają wrażliwe rusztowania, a dzieci rzadziej wykazują dobrze rozwinięte umiejętności samoregulacji i zdrowe nawyki żywieniowe w warunkach przeciwności ekonomicznych. Wreszcie, Receptura 4 Sukces została stworzona w celu zintegrowania z Early Head Start, aby przyspieszyć szerokie rozpowszechnianie i łatwą trwałość oraz zwiększyć skuteczność tego ogólnokrajowego programu wizyt domowych. Jeśli się powiedzie, będzie to jedna z pierwszych interwencji zapobiegawczych mających na celu poprawę umiejętności samoregulacji malucha lub jego zdrowych nawyków żywieniowych i BMI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzina mieszka w Yorku, Allentown, Williamsport/Lock Haven w Pensylwanii
  • Rodzina zapisała się do programu wizyt domowych Early Head Start
  • Docelowe dziecko w wieku 18-36 miesięcy na początku nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzina uważana przez gościa za „kryzysową” (tj. nie jest w stanie skupić się na nowych lekcjach interwencyjnych z powodu opieki nad dzieckiem, przemocy w rodzinie, zdrowia psychicznego lub problemów mieszkaniowych, które obecnie wymagają pełnej uwagi rodziców)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przepis 4 Skuteczna interwencja
10 lekcji prowadzonych przez 10 kolejnych tygodni w ramach infrastruktury Early Head Start przez stałych gości rodzinnych Early Head Start. Zajęcia polegały na aktywnym coachingu, podczas którego rodzice i dzieci przygotowywali zdrowe przekąski lub posiłki. Zajęcia obejmowały również informacje na temat umiejętności samoregulacji dzieci oraz zdrowych nawyków żywieniowych.
Behawioralne: Przepis 4 Sukces

Interwencja Receptura 4 Sukces składała się z 10 cotygodniowych lekcji, podczas których rodzice i maluchy przygotowywali proste przekąski lub posiłki.

Wszystkie lekcje Receptury 4 Sukces zaczynały się i kończyły popartymi dowodami informacjami dla rodziców na temat umiejętności samoregulacji dzieci lub zdrowych nawyków żywieniowych. Większość każdej lekcji w Recepcie 4 Sukces była poświęcona czynnościom związanym z przygotowywaniem przekąsek lub posiłków. Co tydzień odwiedzający dom szkolili rodziców, którzy pracowali z małymi dziećmi, przygotowując coraz bardziej wymagające przekąski i posiłki. Podczas tych zajęć odwiedzający zwracali uwagę rodziców na możliwości ćwiczenia wrażliwych strategii rusztowań. Jednocześnie te czynności związane z przygotowywaniem posiłków i przekąsek pozwoliły dzieciom ćwiczyć wiele odpowiednich dla wieku umiejętności samoregulacji.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle Early Head Start
Osoby odwiedzające regularnie Early Head Start kontynuowały wdrażanie opartego na dowodach, odpowiedniego dla rozwoju programu nauczania, mającego na celu promowanie zdrowia fizycznego dzieci, umiejętności poznawczych i funkcjonowania społeczno-emocjonalnego, a także zdolności rodziców do wspierania rozwoju ich dzieci.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle Wczesny start
Leczenie jak zwykle Early Head Start składało się z opartego na dowodach programu nauczania (zwykle rodzice jako nauczyciele), w ramach którego odwiedzający dom i rodzice pracowali z dziećmi nad zajęciami wspierającymi ich rozwój fizyczny, poznawczy i społeczno-emocjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka spożywanych zdrowych posiłków
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Codzienne dzienniczki żywieniowe zbierano w trzech 24-godzinnych okresach. Obliczono odsetek posiłków, które zawierały co najmniej jeden owoc i/lub warzywo, co najmniej jedno źródło białka oraz które nie zawierały żadnych słodyczy ani fast foodów.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Zmiana chęci spożywania zdrowej żywności
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
W ramach baterii oceny badania rodzice otrzymali nową zdrową żywność, taką jak suszone wodorosty, i poproszono ich, aby sprawdzili, czy ich dzieci chciałyby je zjeść. Obliczono procent nowej żywności, którą dzieci przynajmniej próbowały.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Zmiana prawidłowej masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Wagę i wzrost dzieci mierzono za pomocą znormalizowanych wag i taśm mierniczych.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Zmiana umiejętności samokontroli dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Dzieci wykonały zadanie opóźniające przekąskę, w którym M&M zostały umieszczone na talerzu, ale ankieter poprosił dzieci, aby poczekały 5-60 sekund przed zjedzeniem M&M. Obliczono odsetek czterech prób, w których dziecko było w stanie odczekać cały wymagany czas przed zjedzeniem M&M.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Zmiana uwagi dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Dzieci i ich rodzice wzięli udział w trzech interaktywnych zadaniach. Oceniający nie znający warunków do nauki oceniali zdolność dzieci do koncentracji i skupienia się na tym, co robią z rodzicami na skali Likerta od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Zmiana w przestrzeganiu dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Rodzice wypełnili 8-punktową podskalę podskali dobrze zatwierdzonej oceny społecznej i emocjonalnej niemowląt i małych dzieci. Każda pozycja została oceniona na skali Likerta, gdzie 1 = nieprawda do 3 = bardzo prawda.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Zmiana wrażliwego rusztowania rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Dzieci i ich rodzice wzięli udział w trzech interaktywnych zadaniach. Oceniający, którzy nie byli świadomi warunków uczenia się, oceniali zdolność rodziców do delikatnego kierowania uczeniem się przez dzieci nowego zadania na skali Likerta, od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Zmiana kompetentnego rodzicielstwa rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Dzieci i ich rodzice wzięli udział w trzech interaktywnych zadaniach. Oceniający nie znający warunków badania oceniali ogólne kompetencje rodziców na czterech pozycjach, takich jak „Rodzic wydawał się bardzo skuteczny w interakcji z dzieckiem” na skali Likerta, gdzie 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
Zmiana wspierających zachowań żywieniowych rodziców
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji
W ramach baterii oceny badania rodzice otrzymali nową zdrową żywność, taką jak suszone wodorosty, i poproszono ich, aby sprawdzili, czy ich dzieci chciałyby je zjeść. Ankieterzy, którzy nie byli świadomi warunków badania, oceniali, czy rodzice angażowali się w cztery zachowania związane z każdą konkretną przekąską, na przykład: „Rodzic wzorował się na czerpaniu przyjemności ze zdrowej żywności, próbując jej samodzielnie”. Obliczono odsetek przypadków, w których rodzice wykazywali takie wspierające zachowania żywieniowe.
Zmiana w ciągu trzech miesięcy, od punktu początkowego do okresu po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Penn State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Recipe4Success

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami